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Integrazione di colina come intervento di sviluppo neurologico nei disturbi dello spettro alcolico fetale

2 ottobre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di colina nei bambini con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD). Le misure di esito primarie sono misure cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è il terzo di una serie di studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, sulla colina bitartrato nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome dello spettro alcolico fetale (FASD). I dati preclinici suggeriscono che la colina può attenuare i deficit cognitivi causati dall'esposizione prenatale all'alcol (in particolare i deficit di memoria). Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione giornaliera di colina rispetto al placebo per 9 mesi. Le misure di risultato includono un paradigma di memoria di imitazione suscitato, funzionamento cognitivo globale e aspetti del funzionamento esecutivo. Lo studio continuerà inoltre a raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 2 anni a 5 anni
  2. Genitore disponibile o tutore legale in grado di dare il consenso informato alla partecipazione.
  3. Esposizione prenatale documentata all'alcol (autodichiarazione, registri dei servizi sociali o registri delle adozioni).
  4. Criteri modificati dell'Istituto di medicina (IOM) per la sindrome alcolica fetale (FAS), la sindrome alcolica fetale parziale (PFAS) o il disturbo del neurosviluppo correlato all'alcol (ARND) (Hoyme, maggio, et al., 2005).

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di una condizione neurologica (es. epilessia, trauma cranico)
  2. Storia nota di una condizione medica nota per influenzare la funzione cerebrale.
  3. Storia nota di altri disturbi del neurosviluppo (es. autismo, sindrome di Down)
  4. Storia nota di peso alla nascita molto basso (<1500 grammi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bitartrato di colina
Preparato per bevanda in polvere contenente colina bitartrato 19 mg. al kg.
Droga: Bitartrato di colina
Comparatore placebo: Placebo
Miscela di bevande in polvere contenente placebo corrispondente
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elicited Imitation Memory Task - Misura della memoria a breve ritardo: 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi in percentuale corretta
Paradigma della memoria di imitazione elicitata - misurazione della memoria a breve ritardo a 6 mesi; i punteggi sono corretti in percentuale.
Variazione dal basale a 6 mesi in percentuale corretta
Elicited Imitation Memory Task - Misura della memoria a breve ritardo: 9 mesi
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
Paradigma della memoria di imitazione elicitata - misurazione della memoria a breve ritardo a 9 mesi
Passare dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di intelligenza Stanford-Binet: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti QI
Stanford-Binet Intelligence Scales a 9 mesi; i punteggi sono punteggi standardizzati (media 100 punti, deviazione standard 15 punti)
Modifica dal basale a 9 mesi in punti QI
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota: 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota - Versione della prima infanzia a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score
Scala delle funzioni esecutive del Minnesota - Versione della prima infanzia a 9 mesi; i punteggi sono in t-score (media=50, deviazione standard=10)
Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score
NIH Toolbox Flanker Compito: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score completamente corretti
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task a 9 mesi; i punteggi sono t-score completamente corretti (media=40, deviazione standard=10)
Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score completamente corretti
NIH Toolbox Flanker Compito: 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
NIH Toolbox Flanker Attività inibitoria e di controllo a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino: 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino - strumento di relazione dei genitori a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino: 9 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score
Lista di controllo del comportamento del bambino - strumento di relazione dei genitori a 9 mesi; i punteggi sono t-score (media=50, deviazione standard=10)
Modifica dal basale a 9 mesi in punti t-score

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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