Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja choliny jako interwencja neurorozwojowa w spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych

2 października 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji choliny u dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD). Głównymi miarami wyników są miary poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest trzecim z serii randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań dwuwinianu choliny u dzieci w wieku 2-5 lat, u których zdiagnozowano płodowe zaburzenia alkoholowe (FASD). Dane przedkliniczne sugerują, że cholina może łagodzić deficyty poznawcze spowodowane ekspozycją na alkohol w okresie prenatalnym (zwłaszcza deficyty pamięci). To badanie oceni efekty codziennej suplementacji choliny w porównaniu z placebo przez 9 miesięcy. Miary wyników obejmują paradygmat wywołanej pamięci imitacji, globalne funkcjonowanie poznawcze i aspekty funkcjonowania wykonawczego. Badanie będzie również nadal gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 2 lat do 5 lat
  2. Dostępny rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział.
  3. Udokumentowana ekspozycja na alkohol w okresie prenatalnym (opis własny, dokumentacja opieki społecznej lub dokumentacja adopcyjna).
  4. Zmodyfikowane kryteria Instytutu Medycyny (IOM) dotyczące alkoholowego zespołu płodowego (FAS), częściowego alkoholowego zespołu płodowego (PFAS) lub zaburzeń neurorozwojowych związanych z alkoholem (ARND) (Hoyme, May i in., 2005).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia stanu neurologicznego (np. padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu)
  2. Znana historia choroby, o której wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie mózgu.
  3. Znana historia innych zaburzeń neurorozwojowych (np. autyzm, zespół Downa)
  4. Znana historia bardzo niskiej masy urodzeniowej (<1500 gramów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwuwinian choliny
Mieszanka napoju w proszku zawierająca dwuwinian choliny 19 mg. za kg.
Lek: Dwuwinian choliny
Komparator placebo: Placebo
Mieszanka napoju w proszku zawierająca pasujące placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięci wywołanej imitacji - Miara pamięci krótkiego opóźnienia: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w procentach jest prawidłowa
Paradygmat pamięci wywołanej imitacją - pomiar pamięci z krótkim opóźnieniem po 6 miesiącach; wyniki są procentowo poprawne.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w procentach jest prawidłowa
Zadanie pamięci wywołanej imitacji - Miara pamięci krótkiego opóźnienia: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Paradygmat pamięci wywołanej imitacją - miara pamięci o krótkim opóźnieniu po 9 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Inteligencji Stanforda-Bineta: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 9 miesięcy w punktach IQ
Skale Inteligencji Stanforda-Bineta po 9 miesiącach; wyniki są punktami standaryzowanymi (średnia 100 punktów, odchylenie standardowe 15 punktów)
Zmiana od punktu początkowego do 9 miesięcy w punktach IQ
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota — wersja dla wczesnoszkolnych dzieci w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score
Skala funkcji wykonawczych stanu Minnesota — wersja dla wczesnodziecięcych w wieku 9 miesięcy; wyniki są w t-score (średnia=50, odchylenie standardowe=10)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score
NIH Toolbox Flanker Zadanie: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w całkowicie skorygowanych punktach t-score
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 9 miesiącach; wyniki są w pełni skorygowanymi wynikami t (średnia=40, odchylenie standardowe=10)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w całkowicie skorygowanych punktach t-score
Zadanie NIH Toolbox Flanker: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka - narzędzie raportu rodzica po 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka: 9 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score
Lista kontrolna zachowania dziecka - narzędzie raportu rodzica w wieku 9 miesięcy; wyniki to t-score (średnia=50, odchylenie standardowe=10)
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w punktach t-score

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami