Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholinu jako neurovývojová intervence u poruch fetálního alkoholového spektra

2. října 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace cholinu u dětí s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD). Primárními měřítky výsledku jsou kognitivní měřítka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je třetí ze série randomizovaných, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií cholin bitartrátu u dětí ve věku 2-5 let, u kterých byla diagnostikována porucha fetálního alkoholového spektra (FASD). Předklinické údaje naznačují, že cholin může zmírňovat kognitivní deficity způsobené prenatální expozicí alkoholu (zejména deficity paměti). Tato studie bude hodnotit účinky každodenní suplementace cholinu vs. placeba po dobu 9 měsíců. Výsledky zahrnují paradigma vyvolané imitace paměti, globální kognitivní fungování a aspekty výkonného fungování. Studie bude také pokračovat ve shromažďování údajů o bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 2 let do 5 let
  2. Dostupný rodič nebo zákonný zástupce schopný dát informovaný souhlas s účastí.
  3. Dokumentovaná prenatální expozice alkoholu (sebehlášení, záznamy sociálních služeb nebo záznamy o adopci).
  4. Upravená kritéria Institute of Medicine (IOM) pro fetální alkoholový syndrom (FAS), parciální fetální alkoholový syndrom (PFAS) nebo neurovývojovou poruchu související s alkoholem (ARND) (Hoyme, May, et al., 2005).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza neurologického onemocnění (např. epilepsie, traumatické poranění mozku)
  2. Známá anamnéza zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci mozku.
  3. Známá anamnéza jiné neurovývojové poruchy (např. autismus, Downův syndrom)
  4. Známá historie velmi nízké porodní hmotnosti (<1500 gramů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholin bitartrát
Nápojová směs v prášku s obsahem cholin bitartrátu 19 mg. na kg.
Lék: Cholin bitartrát
Komparátor placeba: Placebo
Nápojová směs v prášku obsahující odpovídající placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol vyvolané imitace paměti – Měření paměti s krátkým zpožděním: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v procentech správně
Paradigma vyvolané imitace paměti – měření paměti s krátkým zpožděním po 6 měsících; skóre je v procentech správné.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v procentech správně
Úkol vyvolané imitace paměti - Měření paměti s krátkým zpožděním: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Paradigma vyvolané imitace paměti – měření paměti s krátkým zpožděním po 9 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanford-Binetova inteligenční škála: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech IQ
Stanford-Binet Intelligence Scale po 9 měsících; skóre jsou standardizovaná skóre (průměr 100 bodů, standardní odchylka 15 bodů)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech IQ
Výkonná funkce v Minnesotě: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Minnesota Executive Function Scale – verze pro rané dětství v 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Výkonná funkce v Minnesotě: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre
Minnesota Executive Function Scale – verze pro rané dětství v 9 měsících; skóre jsou v t-skóre (průměr=50, standardní odchylka=10)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre
NIH Toolbox Flanker Úkol: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v plně korigovaných bodech t-skóre
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 9 měsících; skóre jsou plně korigovaná t-skóre (průměr=40, standardní odchylka=10)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v plně korigovaných bodech t-skóre
NIH Toolbox Flanker Úkol: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
NIH Toolbox Flanker Inhibitory and Control Task po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte: 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Child Behaviour Checklist – nástroj pro rodičovskou zprávu po 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte: 9 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre
Kontrolní seznam chování dítěte – nástroj hlášení rodičů v 9 měsících; skóre jsou t-skóre (průměr=50, standardní odchylka=10)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců v bodech t-skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2016-23989
  • R01AA024123 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit