Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zobrazování plic u dospělých podstupujících radiační terapii k posouzení radiační pneumonitidy (HFFLI)

21. srpna 2025 aktualizováno: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Nové vysoce přesné funkční zobrazení plic u dospělých podstupujících radiační terapii k posouzení radiační pneumonie

Účelem této studie je porovnat data o funkci plic generovaná aplikací softwaru High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) na 4D CT, CT s kuželovým paprskem a fluoroskopické snímky plicního dýchání, aby se zjistilo, zda různé modality zobrazování poskytují podobná data o pohyb a funkce plic. HFFLI může detekovat změny ve funkci plic u pacientů podstupujících externí radioterapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby otestovala novou technologii pro zkoumání časných změn v plicích v naději na identifikaci pacientů, kteří mohou být ohroženi radiační pneumonitidou. Oprávněné subjekty podstoupí standardní péči s využitím systému Varian TrueBeam pro radiační terapii nádorové léze v hrudníku. Zobrazovací data získaná jako součást běžné standardní péče o tyto pacienty jsou předléčebné 4D plánovací CT skenování a denní CT s kuželovým paprskem při každé návštěvě radiační léčby. Získáme také sérii snímků skládající se z pěti šestisekundových cinefluorografů (fluoroskopické filmy v reálném čase, celkem pokaždé 30 sekund skiaskopie) plic, zatímco subjekt dýchá, každý v přesně změřených úhlech k subjektu, při 4 různých příležitostech. Tato studie bude porovnávat data funkce plic vygenerovaná aplikací softwaru High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) na 4D CT, CT s kuželovým paprskem a fluoroskopické snímky dýchání plic, aby se určil stupeň korelace mezi daty generovanými z různých zobrazovacích modalit. Studie je otevřena dospělým starším 18 let v jakékoli fázi rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 18 let byli odkázáni na radiační onkologii pro léčbu vyžadující použití systému Varian TrueBeam pro radiační terapii nádorové léze v hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Potenciální subjekty budou odeslány na radiační onkologii pro léčbu vyžadující použití systému Varian TrueBeam, pro radiační terapii rakovinné léze v hrudní stěně, plicích, prsu nebo mediastinu, ve které bude radiační pole zahrnovat část plic
  • Subjekt je schopen porozumět rizikům, přínosům a možným alternativám účasti ve studii a je schopen dát písemný i ústní dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu, včetně těhotenství, je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta nebo je vystaven nadměrnému riziku postupy studie.
  • Významné existující plicní onemocnění, které nesouvisí s rakovinou, jak bylo stanoveno na základě hodnocení PFT pacienta ze strany PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoce přesné funkční zobrazení plic
Vysoce věrné funkční zobrazení plic (HFFLI) je vylepšená metoda měření plicních funkcí analýzou 3D (3D) pohybu. Pomocí této techniky jsme schopni detekovat a lokalizovat patologické změny na plicích se subsegmentálním rozlišením. Tento přístup využívá jedinečnou křížovou korelační analýzu a nelineární optimalizaci k rekonstrukci pohybu plicní tkáně z malého počtu standardních projekcí. Všichni účastníci podstoupí standardní 4D počítačovou tomografii (CT), standardní Cone Beam CT, výzkumnou nízkodávkovou cinefluorografii a další výzkumné testy plicních funkcí.
Záření: 4D počítačová tomografie (CT)
Počáteční 4DCT zobrazení získané jako součást plánovacího CT subjektu pro jeho standardní radiační léčbu.
Záření: Cone Beam CT
Denní CT zobrazení s kuželovým paprskem při každé návštěvě radiační léčby jako součást standardní péče
Záření: Cinefluorografie s nízkou dávkou
Série snímků skládající se z pěti šestisekundových cinefluorografií (fluoroskopické filmy v reálném čase, celkem pokaždé 30 sekund skiaskopie) plic, zatímco subjekt dýchá, každý pod přesně změřeným úhlem k subjektu, při 4 různých příležitostech .
Ostatní jména:
  • Fluoroskopické snímky
Přístroj: Plicní funkční testy

Testování funkce plic (PFT) poskytuje globální funkční údaje pro plíce jako celek, ale je relativně necitlivé k časným patologickým změnám. Zahrnuje velmi hluboké nádechy a co nejsilnější výdech.

Výzkumné PFT budou provedeny 4 a 12 měsíců po radiační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním výdechovým průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním inspiračním průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi ventilací/místní časovou konstantou měřená analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánováním CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace >0,579 mezi časovou konstantou výdechu měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace >0,579 mezi inspirační časovou konstantou měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánováním CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi tkáňovým smykem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním výdechovým průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT s kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním inspiračním průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi ventilací/lokální časovou konstantou měřená analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi časovou konstantou výdechu měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT s kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace >0,579 mezi inspirační časovou konstantou měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi tkáňovým smykem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objem usilovného výdechu 1 (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření
FEV1/Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření
Celková kapacita plic
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení