Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny lungebilleddannelse hos voksne, der gennemgår strålebehandling for at vurdere for strålingslungebetændelse (HFFLI)

21. august 2025 opdateret af: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Ny High Fidelity Functional Lung Imaging hos voksne, der gennemgår strålebehandling for at vurdere for strålingslungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lungefunktionsdata genereret ved at anvende High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) software til 4D CT, keglestråle CT og fluoroskopiske billeder af lungernes vejrtrækning for at bestemme, om forskellige billeddannelsesmodaliteter giver lignende data om lungebevægelse og funktion. HFFLI kan påvise ændringer i lungefunktionen hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste en ny teknologi til at undersøge tidlige ændringer i lungen i håb om at identificere patienter, der kan være i risiko for strålingspneumonitis. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandling med brug af Varian TrueBeam-systemet til strålebehandling af en kræftlæsion i brystet. De billeddannende data, der opnås som en del af den sædvanlige standardbehandling for disse patienter, er en 4D-planlægnings-CT-scanning før behandling og en daglig keglestråle-CT ved hvert strålebehandlingsbesøg. Vi vil også få en serie billeder bestående af fem seks-sekunders cinefluorografer (realtidsfluoroskopiske film, i alt hver gang 30 sekunders fluoroskopi) af lungerne, mens motivet trækker vejret, hver i præcist målte vinkler i forhold til motivet, ved 4 forskellige lejligheder. Denne undersøgelse vil sammenligne lungefunktionsdata genereret ved at anvende High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) software til 4D CT, keglestråle CT og fluoroskopiske billeder af lungernes vejrtrækning for at bestemme graden af ​​korrelation mellem data genereret fra forskellige billeddannelsesmodaliteter. Undersøgelsen er åben for voksne over 18 år på alle stadier af kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år, henvist til stråleonkologi for behandling, der kræver brug af Varian TrueBeam-systemet til strålebehandling af en kræftlæsion i brystet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Potentielle forsøgspersoner vil være blevet henvist til stråleonkologi for behandling, der kræver brug af Varian TrueBeam-systemet, til strålebehandling af en kræftlæsion i brystvæggen, lungen, brystet eller mediastinum, hvor strålefeltet vil omfatte en del af lungen
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici, fordele og mulige alternativer til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at give både skriftligt og mundtligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Af en hvilken som helst grund, herunder graviditet, anses forsøgspersonen af ​​investigator for at være en uegnet kandidat eller udsættes for en overdreven risiko ved undersøgelsesprocedurerne.
  • Betydelig eksisterende lungesygdom, ikke relateret til cancer som bestemt af PI's gennemgang af patientens PFT'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
High fidelity funktionel lungebilleddannelse
High fidelity functional lung imaging (HFFLI) er en forbedret metode til måling af lungefunktion ved at analysere 3-dimensionel (3D) bevægelse. Ved hjælp af denne teknik er vi i stand til at opdage og lokalisere patologiske ændringer i lungen med sub-segmental opløsning. Tilgangen bruger en unik krydskorrelationsanalyse og ikke-lineær optimering til at rekonstruere lungevævsbevægelse fra et lille antal standardprojektioner. Alle deltagere vil gennemgå standard 4D Computed Tomography (CT), standard Cone Beam CT, forsknings-lavdosis-cinefluorografi og yderligere forsknings-lungefunktionstests.
Stråling: 4D computertomografi (CT)
Den indledende 4DCT-billeddannelse opnået som en del af et forsøgspersons planlægning af CT for deres standardstrålebehandling.
Stråling: Keglestråle CT
Daglig keglestråle-CT-billeddannelse ved hvert strålebehandlingsbesøg som en del af standardbehandling
Stråling: Lavdosis cinefluorografi
En serie billeder bestående af fem seks-sekunders cinefluorografer (realtidsfluoroskopiske film, i alt hver gang på 30 sekunders gennemlysning) af lungerne, mens motivet trækker vejret, hver i præcist målte vinkler i forhold til motivet, ved 4 forskellige lejligheder .
Andre navne:
  • Fluoroskopiske billeder
Enhed: Lungefunktionsprøver

Lungefunktionstest (PFT) giver globale funktionelle data for lungerne som helhed, men er relativt ufølsomme over for tidlige patologiske ændringer. Det involverer at tage meget dybe vejrtrækninger og ånde ud så kraftigt som muligt.

Forsknings-PFT'er vil blive udført 4 og 12 måneder efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak ekspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak inspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ventilation/lokal tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ekspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem inspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem vævsforskydning målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak ekspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak inspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ventilation/lokal tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ekspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem inspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem vævsforskydning målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling
FEV1/Forseret vital kapacitet
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling
Total lungekapacitet
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling
Diffuserende kapacitet for kulilte
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger