Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zobrazování plic u dospělých podstupujících radiační terapii k posouzení radiační pneumonitidy (HFFLI)

21. března 2024 aktualizováno: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Nové vysoce přesné funkční zobrazení plic u dospělých podstupujících radiační terapii k posouzení radiační pneumonie

Účelem této studie je porovnat data o funkci plic generovaná aplikací softwaru High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) na 4D CT, CT s kuželovým paprskem a fluoroskopické snímky plicního dýchání, aby se zjistilo, zda různé modality zobrazování poskytují podobná data o pohyb a funkce plic. HFFLI může detekovat změny ve funkci plic u pacientů podstupujících externí radioterapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby otestovala novou technologii pro zkoumání časných změn v plicích v naději na identifikaci pacientů, kteří mohou být ohroženi radiační pneumonitidou. Oprávněné subjekty podstoupí standardní péči s využitím systému Varian TrueBeam pro radiační terapii nádorové léze v hrudníku. Zobrazovací data získaná jako součást běžné standardní péče o tyto pacienty jsou předléčebné 4D plánovací CT skenování a denní CT s kuželovým paprskem při každé návštěvě radiační léčby. Získáme také sérii snímků skládající se z pěti šestisekundových cinefluorografů (fluoroskopické filmy v reálném čase, celkem pokaždé 30 sekund skiaskopie) plic, zatímco subjekt dýchá, každý v přesně změřených úhlech k subjektu, při 4 různých příležitostech. Tato studie bude porovnávat data funkce plic vygenerovaná aplikací softwaru High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) na 4D CT, CT s kuželovým paprskem a fluoroskopické snímky dýchání plic, aby se určil stupeň korelace mezi daty generovanými z různých zobrazovacích modalit. Studie je otevřena dospělým starším 18 let v jakékoli fázi rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 18 let byli odkázáni na radiační onkologii pro léčbu vyžadující použití systému Varian TrueBeam pro radiační terapii nádorové léze v hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Potenciální subjekty budou odeslány na radiační onkologii pro léčbu vyžadující použití systému Varian TrueBeam, pro radiační terapii rakovinné léze v hrudní stěně, plicích, prsu nebo mediastinu, ve které bude radiační pole zahrnovat část plic
  • Subjekt je schopen porozumět rizikům, přínosům a možným alternativám účasti ve studii a je schopen dát písemný i ústní dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu, včetně těhotenství, je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta nebo je vystaven nadměrnému riziku postupy studie.
  • Významné existující plicní onemocnění, které nesouvisí s rakovinou, jak bylo stanoveno na základě hodnocení PFT pacienta ze strany PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce přesné funkční zobrazení plic
Vysoce věrné funkční zobrazení plic (HFFLI) je vylepšená metoda měření plicních funkcí analýzou 3D (3D) pohybu. Pomocí této techniky jsme schopni detekovat a lokalizovat patologické změny na plicích se subsegmentálním rozlišením. Tento přístup využívá jedinečnou křížovou korelační analýzu a nelineární optimalizaci k rekonstrukci pohybu plicní tkáně z malého počtu standardních projekcí. Všichni účastníci podstoupí standardní 4D počítačovou tomografii (CT), standardní Cone Beam CT, výzkumnou nízkodávkovou cinefluorografii a další výzkumné testy plicních funkcí.
Záření: 4D počítačová tomografie (CT)
Počáteční 4DCT zobrazení získané jako součást plánovacího CT subjektu pro jeho standardní radiační léčbu.
Záření: Cone Beam CT
Denní CT zobrazení s kuželovým paprskem při každé návštěvě radiační léčby jako součást standardní péče
Záření: Cinefluorografie s nízkou dávkou
Série snímků skládající se z pěti šestisekundových cinefluorografií (fluoroskopické filmy v reálném čase, celkem pokaždé 30 sekund skiaskopie) plic, zatímco subjekt dýchá, každý pod přesně změřeným úhlem k subjektu, při 4 různých příležitostech .
Ostatní jména:
  • Fluoroskopické snímky
Přístroj: Plicní funkční testy

Testování funkce plic (PFT) poskytuje globální funkční údaje pro plíce jako celek, ale je relativně necitlivé k časným patologickým změnám. Zahrnuje velmi hluboké nádechy a co nejsilnější výdech.

Výzkumné PFT budou provedeny 4 a 12 měsíců po radiační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním výdechovým průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním inspiračním průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi ventilací/místní časovou konstantou měřená analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánováním CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace >0,579 mezi časovou konstantou výdechu měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace >0,579 mezi inspirační časovou konstantou měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánováním CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi tkáňovým smykem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s 4D plánovacím CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním výdechovým průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT s kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi maximálním inspiračním průtokem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi ventilací/lokální časovou konstantou měřená analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi časovou konstantou výdechu měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT s kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace >0,579 mezi inspirační časovou konstantou měřenou analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie
Pearsonova korelace > 0,579 mezi tkáňovým smykem měřeným analýzou HFFLI cinefluorografu ve srovnání s CT kuželovým paprskem
Časové okno: Během radiační terapie
V rámci standardní péče bude pacientům každý den, kdy podstoupí radiační léčbu, provedeno CT s kuželovým paprskem. Doba léčby se liší.
Během radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem usilovného výdechu 1 (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření
FEV1/Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření
Celková kapacita plic
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
12 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 4D počítačová tomografie (CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit