Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo imaging polmonare negli adulti sottoposti a radioterapia per valutare la polmonite da radiazioni (HFFLI)

21 agosto 2025 aggiornato da: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Nuovo imaging polmonare funzionale ad alta fedeltà negli adulti sottoposti a radioterapia per valutare la polmonite da radiazioni

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i dati sulla funzionalità polmonare generati applicando il software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) alla TC 4D, alla TC cone beam e alle immagini fluoroscopiche della respirazione polmonare per determinare se diverse modalità di imaging forniscono dati simili su movimento e funzione polmonare. HFFLI può rilevare i cambiamenti nella funzione polmonare nei pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare una nuova tecnologia per esaminare i primi cambiamenti nel polmone nella speranza di identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di polmonite da radiazioni. I soggetti idonei saranno sottoposti a trattamento standard di cura con l'uso del sistema Varian TrueBeam per la radioterapia di una lesione tumorale al torace. I dati di imaging acquisiti come parte del consueto standard di cura per questi pazienti sono una scansione TC di pianificazione 4D pre-trattamento e una TC cone beam giornaliera ad ogni visita di radioterapia. Otterremo anche una serie di immagini costituite da cinque cinefluorografie di sei secondi (filmati fluoroscopici in tempo reale, per un totale ogni volta di 30 secondi di fluoroscopia) dei polmoni mentre il soggetto respira, ciascuno ad angoli misurati con precisione rispetto al soggetto, in 4 diverse occasioni. Questo studio confronterà i dati sulla funzione polmonare generati applicando il software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) a TC 4D, TC cone beam e immagini fluoroscopiche della respirazione polmonare per determinare il grado di correlazione tra i dati generati da diverse modalità di imaging. Lo studio è aperto agli adulti di età superiore ai 18 anni, in qualsiasi stadio del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 18 anni, indirizzati a Radiation Oncology per il trattamento che richiede l'uso del sistema Varian TrueBeam per la radioterapia di una lesione tumorale al torace.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • I potenziali soggetti saranno stati indirizzati a Radiation Oncology per il trattamento che richiede l'uso del sistema Varian TrueBeam, per la radioterapia di una lesione tumorale nella parete toracica, nel polmone, nella mammella o nel mediastino in cui il campo di radiazioni includerà una porzione di polmone
  • Il soggetto è in grado di comprendere i rischi, i benefici e le possibili alternative alla partecipazione allo studio ed è in grado di fornire il consenso informato volontario scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Per qualsiasi motivo, inclusa la gravidanza, il soggetto è considerato dallo Sperimentatore un candidato non idoneo o è esposto a un rischio eccessivo dalle procedure dello studio.
  • Malattia polmonare preesistente significativa, non correlata al cancro, come determinato dalla revisione del PI dei PFT del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Imaging polmonare funzionale ad alta fedeltà
L'imaging polmonare funzionale ad alta fedeltà (HFFLI) è un metodo migliorato per misurare la funzione polmonare analizzando il movimento tridimensionale (3D). Utilizzando questa tecnica, siamo in grado di rilevare e localizzare i cambiamenti patologici nel polmone con risoluzione sub-segmentale. L'approccio utilizza un'analisi di correlazione incrociata unica e un'ottimizzazione non lineare per ricostruire il movimento del tessuto polmonare da un piccolo numero di proiezioni standard. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) 4D standard, TC a fascio conico standard, cinefluorografia a basse dosi di ricerca e ulteriori test di funzionalità polmonare di ricerca.
Radiazione: Tomografia computerizzata 4D (TC)
L'imaging 4DCT iniziale ottenuto come parte della pianificazione TC di un soggetto per il trattamento con radiazioni standard.
Radiazione: Cone Beam CT
Imaging TC cone beam giornaliero ad ogni visita di radioterapia, come parte delle cure standard
Radiazione: Cinefluorografia a basso dosaggio
Una serie di immagini composta da cinque cinefluorografie di sei secondi (filmati fluoroscopici in tempo reale, per un totale ogni volta di 30 secondi di fluoroscopia) dei polmoni mentre il soggetto respira, ciascuno ad angoli misurati con precisione rispetto al soggetto, in 4 diverse occasioni .
Altri nomi:
  • Immagini fluoroscopiche
Dispositivo: Test di funzionalità polmonare

Il test di funzionalità polmonare (PFT) fornisce dati funzionali globali per i polmoni nel loro insieme, ma è relativamente insensibile ai primi cambiamenti patologici. Implica fare respiri molto profondi ed espirare il più energicamente possibile.

La ricerca PFT sarà condotta a 4 e 12 mesi dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra il flusso espiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra il flusso inspiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra ventilazione/costante di tempo locale misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante di tempo espiratoria misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante del tempo inspiratorio misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Una correlazione di Pearson di> 0,579 tra il taglio del tessuto misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Una correlazione di Pearson di> 0,579 tra il flusso espiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni. Il periodo di trattamento varia.
Durante la radioterapia
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra il flusso inspiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni. Il periodo di trattamento varia.
Durante la radioterapia
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra ventilazione/costante di tempo locale misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni. Il periodo di trattamento varia.
Durante la radioterapia
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante di tempo espiratoria misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni. Il periodo di trattamento varia.
Durante la radioterapia
Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante del tempo inspiratorio misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni. Il periodo di trattamento varia.
Durante la radioterapia
Una correlazione di Pearson di> 0,579 tra il taglio del tessuto misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC a fascio conico
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni. Il periodo di trattamento varia.
Durante la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato 1 (FEV1)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
A 12 mesi dopo la radiazione
FEV1/Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
A 12 mesi dopo la radiazione
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
A 12 mesi dopo la radiazione
Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
A 12 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni