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Neuartige Lungenbildgebung bei Erwachsenen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um eine Strahlenpneumonitis zu beurteilen (HFFLI)

21. August 2025 aktualisiert von: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Neuartige funktionelle Lungenbildgebung mit hoher Wiedergabetreue bei Erwachsenen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um eine Strahlenpneumonitis zu beurteilen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Lungenfunktionsdaten zu vergleichen, die durch Anwendung der Software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) mit 4D-CT, Kegelstrahl-CT und fluoroskopischen Bildern der Lungenatmung generiert wurden, um festzustellen, ob verschiedene Bildgebungsmodalitäten ähnliche Daten liefern Lungenbewegung und Funktion. HFFLI kann Veränderungen der Lungenfunktion bei Patienten erkennen, die sich einer externen Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine neuartige Technologie testen, um frühe Veränderungen in der Lunge zu untersuchen, in der Hoffnung, Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für eine Strahlenpneumonitis besteht. Geeignete Probanden werden einer Standardbehandlung mit dem Varian TrueBeam-System für die Strahlentherapie einer Krebsläsion im Brustkorb unterzogen. Die Bildgebungsdaten, die im Rahmen der üblichen Standardbehandlung für diese Patienten erfasst werden, sind ein 4D-Planungs-CT-Scan vor der Behandlung und ein tägliches Cone-Beam-CT bei jedem Strahlenbehandlungsbesuch. Wir werden auch eine Reihe von Bildern erhalten, die aus fünf 6-Sekunden-Fluoroskopiefilmen (Echtzeit-Fluoroskopiefilme mit insgesamt jeweils 30 Sekunden Fluoroskopie) der Lunge bestehen, während das Subjekt atmet, jeweils in genau gemessenen Winkeln zum Subjekt, bei 4 verschiedenen Gelegenheiten. Diese Studie vergleicht Lungenfunktionsdaten, die durch Anwendung der Software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) mit 4D-CT, Kegelstrahl-CT und fluoroskopischen Bildern der Lungenatmung generiert wurden, um den Grad der Korrelation zwischen Daten zu bestimmen, die aus verschiedenen Bildgebungsmodalitäten generiert wurden. Die Studie steht Erwachsenen über 18 Jahren in jedem Krebsstadium offen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 18 Jahre, die zur Strahlentherapie einer Krebsläsion im Brustkorb an Radioonkologie überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Potenzielle Probanden wurden für eine Behandlung, die die Verwendung des Varian TrueBeam-Systems erfordert, zur Strahlentherapie einer Krebsläsion in Brustwand, Lunge, Brust oder Mediastinum, bei der das Bestrahlungsfeld einen Teil der Lunge umfasst, an Radioonkologie überwiesen
  • Der Proband ist in der Lage, die Risiken, Vorteile und möglichen Alternativen zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und kann sowohl schriftlich als auch mündlich eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund, einschließlich Schwangerschaft, wird der Proband vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat angesehen oder durch die Studienverfahren einem übermäßigen Risiko ausgesetzt.
  • Signifikante bestehende Lungenerkrankung, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht, wie durch die Überprüfung der PFTs des Patienten durch den PI festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochgenaue funktionelle Lungenbildgebung
Die hochauflösende funktionelle Lungenbildgebung (HFFLI) ist eine verbesserte Methode zur Messung der Lungenfunktion durch Analyse von dreidimensionaler (3D) Bewegung. Mit dieser Technik sind wir in der Lage, pathologische Veränderungen in der Lunge mit subsegmentaler Auflösung zu erkennen und zu lokalisieren. Der Ansatz verwendet eine einzigartige Kreuzkorrelationsanalyse und nichtlineare Optimierung, um die Lungengewebebewegung aus einer kleinen Anzahl von Standardprojektionen zu rekonstruieren. Alle Teilnehmer werden einer Standard-4D-Computertomographie (CT), einer Standard-Kegelstrahl-CT, einer Niedrigdosis-Cinefluorographie und zusätzlichen Lungenfunktionstests unterzogen.
Strahlung: 4D-Computertomographie (CT)
Die anfängliche 4DCT-Bildgebung, die als Teil der Planungs-CT eines Probanden für seine Standard-Strahlenbehandlung erhalten wird.
Strahlung: Kegelstrahl-CT
Tägliche Kegelstrahl-CT-Bildgebung bei jedem Strahlenbehandlungsbesuch als Teil der Standardversorgung
Strahlung: Cinefluorographie mit niedriger Dosis
Eine Serie von Bildern bestehend aus fünf 6-sekündigen Cinefluorographien (Echtzeit-Durchleuchtungsfilme, für jeweils insgesamt 30 Sekunden Durchleuchtung) der Lunge, während der Proband atmet, jeweils in genau gemessenen Winkeln zum Probanden, bei 4 verschiedenen Gelegenheiten .
Andere Namen:
  • Fluoroskopische Bilder
Gerät: Lungenfunktionstests

Der Lungenfunktionstest (PFT) liefert globale Funktionsdaten für die Lunge als Ganzes, ist jedoch relativ unempfindlich gegenüber frühen pathologischen Veränderungen. Es geht darum, sehr tief einzuatmen und so kraftvoll wie möglich auszuatmen.

Forschungs-PFTs werden 4 und 12 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzenexspirationsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzeninspirationsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Beatmung/lokaler Zeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, verglichen mit 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Exspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Inspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Gewebescherung, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzenausatmungsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT. Die Behandlungsdauer variiert.
Während der Strahlentherapie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzeninspirationsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT. Die Behandlungsdauer variiert.
Während der Strahlentherapie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Ventilation/lokaler Zeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, verglichen mit Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT. Die Behandlungsdauer variiert.
Während der Strahlentherapie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Exspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT. Die Behandlungsdauer variiert.
Während der Strahlentherapie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Inspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT. Die Behandlungsdauer variiert.
Während der Strahlentherapie
Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Gewebescherung, gemessen durch HFFLI-Analyse eines Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT. Die Behandlungsdauer variiert.
Während der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes exspiratorisches Volumen 1 (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
12 Monate nach der Bestrahlung
FEV1/Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
12 Monate nach der Bestrahlung
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
12 Monate nach der Bestrahlung
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
12 Monate nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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