Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapacitní diatermie u lumbopelvické bolesti (T-Care)

6. října 2016 aktualizováno: European University of Madrid

Mechanosenzitivita, morfologické, funkční a kontraktilitní změny způsobené kapacitní diatermií u subjektů s lumbopelvickou bolestí: pilotní studie, jednoduše slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíl: Zjistit účinnost kapacitní diatermie na změny mechanosenzitivity, morfologie, funkce a kontraktility u pacientů s lumbopelvickou bolestí.

Design: Pilotní studie, jednoduchá zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, již dříve schválená Etickou komisí The Princess University Hospital (11. února 2016) a Evropskou univerzitou pro hodnocení klinických intervencí (CIPI/054/15).

Název a sídlo pracoviště: Fakulta zdravotnických věd, cvičení a sportu. Evropská univerzita v Madridu.

Pacienti a intervence: Vzorek 20 pacientů s bilaterální lumbopelvickou bolestí ve věku 18 až 60 let bude vybrán a randomizován do 2 intervenčních skupin. Přístrojová manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) a instrumentální manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) budou oboustranně léčena po dobu 4 týdnů (1 ošetření týdně po dobu 10 minut) v lumbopelvické oblasti.

Měření výsledku: Kontrolní proměnné, jako je věk, pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita na Borgově stupnici a dechový test při tísni, budou měřeny na začátku léčby. Závislé proměnné, jako je intenzita bolesti, práh tlakové bolesti, kontraktilita, tuhost, nepříznivé účinky, Oswestryho a Schöberův test, jakož i ultrazvukové zobrazení průřezu a tloušťky kůže, podkoží, pojivové tkáně, L4 multifidus a břišní stěna (rectus anterior, externus oblique, vnitřní šikmý a transversus abdominis) budou posouzeny před a po každém výkonu zaslepeným vyšetřujícím.

Data analýzy: Statistická analýza bude provedena s 95% intervalem spolehlivosti a Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Španělsko, 28670
        • Nábor
        • European University of Madrid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oboustranná lumbopelvická bolest po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • nervosvalové stavy
  • negativní test zvednutí rovné nohy
  • respirační nebo vrozené stavy
  • ordinací
  • neurologické příznaky
  • stavy dolních končetin
  • kožní změny
  • kognitivní poruchy
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 31 kg/cm2
  • kožní změny
  • těhotenství
  • intenzivní fyzická aktivita
  • Nijmegen test vyšší než 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
Instrumentální manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou
Přístroj: Kapacitní diatermie (T-CaRe®)
Přístrojová manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® zapnuta; n = 10) a instrumentální manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® vypnuta; n = 10) bude oboustranně léčena po dobu 4 týdnů (1 ošetření týdně po dobu 10 minut) v lumbopelvické oblasti.
Jiný: Instrumentální manuální terapie
Oboustranná podélná masáž v bederní oblasti (110 mm; 5 minut na každou stranu)
Falešný srovnávač: IMT+ T-CaRe® vypnuto; n = 10
Přístrojová manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou
Přístroj: Kapacitní diatermie (T-CaRe®)
Přístrojová manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® zapnuta; n = 10) a instrumentální manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® vypnuta; n = 10) bude oboustranně léčena po dobu 4 týdnů (1 ošetření týdně po dobu 10 minut) v lumbopelvické oblasti.
Jiný: Instrumentální manuální terapie
Oboustranná podélná masáž v bederní oblasti (110 mm; 5 minut na každou stranu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti od 0 do 10
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová stupnice
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlakové bolesti v kg/cm^2
Časové okno: 4 týdny
Analogový tlakový algometr (mechanický algometr)
4 týdny
Doba kontraktility v sekundách
Časové okno: 4 týdny
Elektrický stimulátor
4 týdny
Tuhost středním poměrem deformace (proporcí) pomocí sonoelastografie
Časové okno: 4 týdny
Střední poměr deformace podle sonoelastografie
4 týdny
Nežádoucí účinky (ano nebo ne)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Oswestry test od 0 do 100
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Schöberův test v centimetrech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plocha průřezu (cm^2) v centimetrech
Časové okno: 4 týdny
Ultrazvukové zobrazení (cm^2) v oblasti L4 multifidus v oblasti dolní části zad a přední části břišní stěny. Diagnostický ultrazvukový systém.
4 týdny
Tloušťka v centimetrech
Časové okno: 4 týdny
Ultrazvukové zobrazení (cm) kůže, podkoží, pojivové tkáně, L4 multifidus a břišní stěny (rectus anterior, externí šikmý, internus oblique a transversus abdominis). Diagnostický ultrazvukový systém
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Věk v letech.
Časové okno: 1 den
1 den
Sex (muži / ženy)
Časové okno: 1 den
1 den
výška v metrech
Časové okno: 1 den
1 den
hmotnost v kilogramech
Časové okno: 1 den
1 den
index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: 1 den
1 den
Borgova fyzická stupnice od 0 do 10
Časové okno: 1 den
1 den
Nijmegenský tísňový respirační test od 0 do 64
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European University of Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIPI/054/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení