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Diatermia Capacitiva na Dor Lombopélvica (T-Care)

6 de outubro de 2016 atualizado por: European University of Madrid

Alterações da Mecanossensibilidade, Morfológicas, Funcionais e da Contratilidade pela Diatermia Capacitiva em Indivíduos com Dor Lombopélvica: um Estudo Piloto, Único Cego, Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Objetivo: Determinar a eficácia da diatermia capacitiva nas alterações de mecanossensibilidade, morfológicas, funcionais e de contratilidade em pacientes com dor lombopélvica.

Delineamento: Estudo piloto, ensaio clínico controlado randomizado, simples-cego, aprovado previamente pelo Comitê de Ética do Princess University Hospital (11 de fevereiro de 2016) e pelo conselho de revisão de intervenção clínica da Universidade Europeia (CIPI/054/15).

Local: Faculdade de Ciências da Saúde, Exercício e Desporto. Universidade Européia de Madri.

Pacientes e intervenção: Uma amostra de 20 pacientes com dor lombopélvica bilateral, entre 18 e 60 anos, será recrutada e randomizada em 2 grupos de intervenção. A terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo desligado (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) e a terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo desligado (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) serão bilateralmente tratados por 4 semanas (1 tratamento por semana durante 10 minutos) na região lombopélvica.

Medidas de desfecho: Variáveis ​​de controle como idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, atividade física na escala de Borg e teste respiratório de desconforto serão medidos no início do tratamento. Variáveis ​​dependentes, como a intensidade da dor, o limiar de dor à pressão, a contratilidade, a rigidez, os efeitos adversos, o teste de Oswestry e Schöber, bem como a área de seção transversal e espessura da imagem ultrassonográfica da pele, tecido subcutâneo, tecido conjuntivo, Múltiplos L4 e a parede abdominal (reto anterior, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome) serão avaliados antes e depois de cada intervenção por um examinador cego.

Dados de análise: A análise estatística será realizada com intervalo de confiança de 95% e o Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanha, 28670
        • Recrutamento
        • European University of Madrid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Investigador principal:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Subinvestigador:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Subinvestigador:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Subinvestigador:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor lombopélvica bilateral por 6 semanas

Critério de exclusão:

  • condições neuromusculares
  • teste negativo de elevação da perna reta
  • condições respiratórias ou congênitas
  • cirurgias
  • sinais neurológicos
  • condições das extremidades inferiores
  • alterações da pele
  • distúrbios cognitivos
  • índice de massa corporal superior a 31 kg/cm2
  • alterações da pele
  • gravidez
  • atividade física intensiva
  • Teste de Nijmegen superior a 24

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
A terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo ligado
Dispositivo: Diatermia capacitiva (T-CaRe®)
A terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo desligado (IMT+ T-CaRe® desligado; n = 10) e a terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo desligado (IMT+ T-CaRe® desligado; n = 10) serão bilateralmente tratados por 4 semanas (1 tratamento por semana durante 10 minutos) na região lombopélvica.
Outro: Terapia manual instrumental
Massagem longitudinal bilateral na região lombar (110 mm; 5 minutos de cada lado)
Comparador Falso: IMT+ T-CaRe® desligado; n = 10
A terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo desligado
Dispositivo: Diatermia capacitiva (T-CaRe®)
A terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo desligado (IMT+ T-CaRe® desligado; n = 10) e a terapia manual instrumental com o eletrodo de diatermia capacitivo desligado (IMT+ T-CaRe® desligado; n = 10) serão bilateralmente tratados por 4 semanas (1 tratamento por semana durante 10 minutos) na região lombopélvica.
Outro: Terapia manual instrumental
Massagem longitudinal bilateral na região lombar (110 mm; 5 minutos de cada lado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor de 0 a 10
Prazo: 4 semanas
Escala analógica visual
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor por pressão em kg/cm^2
Prazo: 4 semanas
Algômetro analógico de pressão (algômetro mecânico)
4 semanas
Tempo de contratilidade em segundos
Prazo: 4 semanas
Eletroestimulador
4 semanas
Rigidez pela razão de tensão média (proporção) por Sonoelastografia
Prazo: 4 semanas
A razão de tensão média por Sonoelastografia
4 semanas
Efeitos adversos (sim ou não)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Teste de Oswestry de 0 a 100
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Teste de Schöber em centímetros
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Área da seção transversal (cm^2) em centímetros
Prazo: 4 semanas
Ultrassonografia (cm^2) no multífido L4 da região lombar e reto anterior da parede abdominal. Sistema de ultrassom diagnóstico.
4 semanas
Espessura em centímetros
Prazo: 4 semanas
Ultrassonografia (cm) na pele, tecido subcutâneo, tecido conjuntivo, L4 multífido e parede abdominal (reto anterior, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome). Sistema de ultrassom diagnóstico
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Idade em anos.
Prazo: 1 dia
1 dia
Sexo (homens/mulheres)
Prazo: 1 dia
1 dia
altura em metros
Prazo: 1 dia
1 dia
peso em quilos
Prazo: 1 dia
1 dia
índice de massa corporal em kg/m^2
Prazo: 1 dia
1 dia
Escala física de Borg de 0 a 10
Prazo: 1 dia
1 dia
Teste respiratório de angústia de Nijmegen de 0 a 64
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European University of Madrid

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Investigador principal: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIPI/054/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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