Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapacitiv diatermi i lumbopelvic smerte (T-Care)

6. oktober 2016 opdateret af: European University of Madrid

Mekanosensitivitet, morfologiske, funktionelle og kontraktilitetsændringer ved kapacitiv diatermi hos forsøgspersoner med lumbopelvic smerte: et pilotstudie, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​den kapacitive diatermi i mekanosensitivitet, morfologiske, funktionelle og kontraktilitetsændringer hos patienter med lumbopelvic smerte.

Design: Et pilotstudie, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, godkendt tidligere af The Princess University Hospital Ethics Committee (11. februar 2016) og European University clinical intervention review board (CIPI/054/15).

Ramm: Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Motion og Idræt. Det europæiske universitet i Madrid.

Patienter og intervention: En prøve på 20 patienter med bilaterale lændebækkensmerter, mellem 18 og 60 år, vil blive rekrutteret og randomiseret i 2 interventionsgrupper. Den instrumentelle manuelle terapi med den tændte kapacitive diatermielektrode (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) og den instrumentelle manuelle terapi med den slukkede kapacitive diatermielektrode (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) vil være bilateralt behandlet i 4 uger (1 behandling om ugen i 10 minutter) i lumbopelvic regionen.

Resultatmålinger: Kontrolvariabler såsom alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, fysisk aktivitet på Borg-skalaen og åndedrætstest vil blive målt i begyndelsen af ​​behandlingen. Afhængige variabler såsom smerteintensiteten, tryksmertetærsklen, kontraktiliteten, stivheden, de negative virkninger, Oswestry og Schöber-testen samt ultralydsbilleddannelsens tværsnitsareal og tykkelse af huden, subkutant væv, bindevæv, L4 multifidus og abdominalvæggen (rectus anterior, externus oblique, internal oblique og transversus abdominis) vil blive vurderet før og efter hver intervention af en blindet undersøger.

Analysedata: Den statistiske analyse vil blive udført med et 95 % konfidensinterval og Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Rekruttering
        • European University of Madrid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Ledende efterforsker:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Underforsker:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Underforsker:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Underforsker:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Underforsker:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilaterale lændebækkensmerter i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • neuromuskulære tilstande
  • negativ ret benløft test
  • respiratoriske eller medfødte tilstande
  • operationer
  • neurologiske tegn
  • tilstande i nedre ekstremiteter
  • hudændringer
  • kognitive lidelser
  • kropsmasseindeks højere end 31 kg/cm2
  • hudændringer
  • graviditet
  • intensiv fysisk aktivitet
  • Nijmegen test højere end 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
Den instrumentelle manuel terapi med den tændte kapacitive diatermielektrode
Enhed: Kapacitiv diatermi (T-CaRe®)
Den instrumentelle manuelle terapi med den tændte kapacitive diatermielektrode (IMT+ T-CaRe® tændt; n = 10) og den instrumentelle manuelle terapi med den slukkede kapacitive diatermielektrode (IMT+ T-CaRe® slukket; n = 10) vil være bilateralt behandlet i 4 uger (1 behandling om ugen i 10 minutter) i lumbopelvic regionen.
Andet: Instrumentel manuel terapi
Bilateral langsgående massage i lænden (110 mm; 5 minutter i hver side)
Sham-komparator: IMT+ T-CaRe® slukket; n = 10
Den instrumentelle manuel terapi med den slukkede kapacitive diatermielektrode
Enhed: Kapacitiv diatermi (T-CaRe®)
Den instrumentelle manuelle terapi med den tændte kapacitive diatermielektrode (IMT+ T-CaRe® tændt; n = 10) og den instrumentelle manuelle terapi med den slukkede kapacitive diatermielektrode (IMT+ T-CaRe® slukket; n = 10) vil være bilateralt behandlet i 4 uger (1 behandling om ugen i 10 minutter) i lumbopelvic regionen.
Andet: Instrumentel manuel terapi
Bilateral langsgående massage i lænden (110 mm; 5 minutter i hver side)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet fra 0 til 10
Tidsramme: 4 uger
Visuel analog skala
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel i kg/cm^2
Tidsramme: 4 uger
Analogt trykalgometer (mekanisk algometer)
4 uger
Kontraktilitetstid i sekunder
Tidsramme: 4 uger
Elektrisk stimulator
4 uger
Stivhed ved det gennemsnitlige tøjningsforhold (proportion) ved sonoelastografi
Tidsramme: 4 uger
Det gennemsnitlige tøjningsforhold ved sonoelastografi
4 uger
Bivirkninger (ja eller nej)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Oswestry test fra 0 til 100
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Schöber test i centimeter
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tværsnitsareal (cm^2) i centimeter
Tidsramme: 4 uger
Ultralydsbilleddannelse (cm^2) i L4 multifidus i lænden og rectus anterior af bugvæggen. Diagnostisk ultralydssystem.
4 uger
Tykkelse i centimeter
Tidsramme: 4 uger
Ultralydsscanning (cm) i hud, subkutant væv, bindevæv, L4 multifidus og bugvæggen (rectus anterior, ekstern skrå, internus skrå og transversus abdominis). Diagnostisk ultralydssystem
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alder i år.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sex (mænd/kvinder)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
højde i meter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
vægt i kilogram
Tidsramme: 1 dag
1 dag
kropsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Borg fysisk skala fra 0 til 10
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nijmegen nødrespirationstest fra 0 til 64
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European University of Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Ledende efterforsker: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIPI/054/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger