Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapasitiivinen diatermia lumbopelvic-kivussa (T-Care)

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: European University of Madrid

Mekaaninen herkkyys, morfologiset, toiminnalliset ja supistuvuusmuutokset kapasitiivisen diatermian vaikutuksesta potilailla, joilla on lantion alueen kipua: pilottitutkimus, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tavoite: Selvittää kapasitiivisen diatermian tehokkuutta mekaanisen herkkyyden, morfologisen, toiminnallisen ja supistuvuuden muutoksissa potilailla, joilla on lumbolantin kipu.

Suunnittelu: Pilottitutkimus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka ovat aiemmin hyväksyneet The Princess University Hospital Ethics Committee (11.2.2016) ja Euroopan yliopiston kliinisen interventioarviointilautakunnan (CIPI/054/15).

Asetus: Terveystieteiden tiedekunta, liikunta ja liikunta. Madridin eurooppalainen yliopisto.

Potilaat ja interventio: Otos, jossa on 20 potilasta, joilla on molemminpuolinen lantion alueen kipu, iältään 18–60 vuotta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen interventioryhmään. Instrumentaalinen manuaalinen terapia päälle kytketyllä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) ja instrumentaalinen manuaalinen hoito kytketyllä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) on kahdenvälistä hoidettiin 4 viikon ajan (1 hoito viikossa 10 minuutin aikana) lumbolantin alueella.

Tulosmittaukset: Kontrollimuuttujat, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, Borg-asteikon fyysinen aktiivisuus ja ahdistushengitystesti mitataan hoidon alussa. Riippuvat muuttujat, kuten kivun voimakkuus, paineen kipukynnys, supistumiskyky, jäykkyys, haittavaikutukset, Oswestry- ja Schöber-testi sekä ultraäänikuvauksen poikkileikkauspinta-ala ja ihon, ihonalaisen kudoksen, sidekudoksen, L4 multifidus ja vatsan seinämä (rectus anterior, externus oblique, sisäinen vino ja transversus abdominis) arvioidaan ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen sokeutetun tutkijan toimesta.

Analyysitiedot: Tilastollinen analyysi suoritetaan 95 %:n luottamusvälillä ja Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanja, 28670
        • Rekrytointi
        • European University of Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Päätutkija:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Alatutkija:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Alatutkija:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Alatutkija:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Alatutkija:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molemminpuolinen lantion alueen kipu 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • neuromuskulaariset tilat
  • negatiivinen suoran jalan nostotesti
  • hengitystie- tai synnynnäiset sairaudet
  • leikkauksia
  • neurologisia oireita
  • alaraajojen sairaudet
  • ihon muutokset
  • kognitiiviset häiriöt
  • painoindeksi yli 31 kg/cm2
  • ihon muutokset
  • raskaus
  • intensiivistä fyysistä toimintaa
  • Nijmegenin testi yli 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
Instrumentaalinen manuaalinen terapia päälle kytketyllä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla
Laite: Kapasitiivinen diatermia (T-CaRe®)
Instrumentaalinen manuaalinen terapia päälle kytketyllä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla (IMT+ T-CaRe® päällä; n = 10) ja instrumentaalinen manuaalinen hoito pois päältä kytketyllä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla (IMT+ T-CaRe® off; n = 10) on kahdenvälistä hoidettiin 4 viikon ajan (1 hoito viikossa 10 minuutin aikana) lumbolantin alueella.
Muut: Instrumentaalinen manuaalinen terapia
Kaksipuolinen pituussuuntainen hieronta lannerangan alueella (110 mm; 5 minuuttia kummallakin puolella)
Huijausvertailija: IMT+ T-CaRe® pois päältä; n = 10
Instrumentaalinen manuaalinen terapia pois päältä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla
Laite: Kapasitiivinen diatermia (T-CaRe®)
Instrumentaalinen manuaalinen terapia päälle kytketyllä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla (IMT+ T-CaRe® päällä; n = 10) ja instrumentaalinen manuaalinen hoito pois päältä kytketyllä kapasitiivisella diatermiaelektrodilla (IMT+ T-CaRe® off; n = 10) on kahdenvälistä hoidettiin 4 viikon ajan (1 hoito viikossa 10 minuutin aikana) lumbolantin alueella.
Muut: Instrumentaalinen manuaalinen terapia
Kaksipuolinen pituussuuntainen hieronta lannerangan alueella (110 mm; 5 minuuttia kummallakin puolella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus 0-10
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painekipukynnys kg/cm^2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Analoginen painealgometri (mekaaninen algometri)
4 viikkoa
Supistumisaika sekunneissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sähköstimulaattori
4 viikkoa
Jäykkyys keskimääräisen jännityssuhteen (suhteen) mukaan Sonoelastografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen jännityssuhde Sonoelastografialla
4 viikkoa
Haittavaikutukset (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Oswestry-testi 0-100
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Schöberin testi senttimetreissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Poikkileikkausala (cm^2) senttimetreinä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ultraäänikuvaus (cm^2) alaselän L4-multifiduksessa ja vatsan seinämän etuosassa. Diagnostinen ultraäänijärjestelmä.
4 viikkoa
Paksuus senttimetreinä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ultraäänikuvaus (cm) ihossa, ihonalaisessa kudoksessa, sidekudoksessa, L4 multifiduksessa ja vatsan seinämässä (rectus anterior, ulkoinen vino, internus oblique ja transversus abdominis). Diagnostinen ultraäänijärjestelmä
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ikä vuosina.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Seksi (miehet/naiset)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
korkeus metreinä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
painoindeksi kg/m^2
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Borgin fyysinen asteikko 0-10
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Nijmegenin hätähengitystesti 0 - 64
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European University of Madrid

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Päätutkija: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIPI/054/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia