Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapacitní diatermie u lumbopelvické bolesti (T-Care)

6. října 2016 aktualizováno: European University of Madrid

Mechanosenzitivita, morfologické, funkční a kontraktilitní změny způsobené kapacitní diatermií u subjektů s lumbopelvickou bolestí: pilotní studie, jednoduše slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíl: Zjistit účinnost kapacitní diatermie na změny mechanosenzitivity, morfologie, funkce a kontraktility u pacientů s lumbopelvickou bolestí.

Design: Pilotní studie, jednoduchá zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, již dříve schválená Etickou komisí The Princess University Hospital (11. února 2016) a Evropskou univerzitou pro hodnocení klinických intervencí (CIPI/054/15).

Název a sídlo pracoviště: Fakulta zdravotnických věd, cvičení a sportu. Evropská univerzita v Madridu.

Pacienti a intervence: Vzorek 20 pacientů s bilaterální lumbopelvickou bolestí ve věku 18 až 60 let bude vybrán a randomizován do 2 intervenčních skupin. Přístrojová manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe®on; n = 10) a instrumentální manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe®off; n = 10) budou oboustranně léčena po dobu 4 týdnů (1 ošetření týdně po dobu 10 minut) v lumbopelvické oblasti.

Měření výsledku: Kontrolní proměnné, jako je věk, pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita na Borgově stupnici a dechový test při tísni, budou měřeny na začátku léčby. Závislé proměnné, jako je intenzita bolesti, práh tlakové bolesti, kontraktilita, tuhost, nepříznivé účinky, Oswestryho a Schöberův test, jakož i ultrazvukové zobrazení průřezu a tloušťky kůže, podkoží, pojivové tkáně, L4 multifidus a břišní stěna (rectus anterior, externus oblique, vnitřní šikmý a transversus abdominis) budou posouzeny před a po každém výkonu zaslepeným vyšetřujícím.

Data analýzy: Statistická analýza bude provedena s 95% intervalem spolehlivosti a Statistic Package Social Sciences (SPSS) 22.0.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Španělsko, 28670
        • Nábor
        • European University of Madrid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Martínez Pascual, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Fernández Martínez, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mónica de la Cueva Reguera, PhD, MSc, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Diez Vega, PhD, MSc, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oboustranná lumbopelvická bolest po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • nervosvalové stavy
  • negativní test zvednutí rovné nohy
  • respirační nebo vrozené stavy
  • ordinací
  • neurologické příznaky
  • stavy dolních končetin
  • kožní změny
  • kognitivní poruchy
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 31 kg/cm2
  • kožní změny
  • těhotenství
  • intenzivní fyzická aktivita
  • Nijmegen test vyšší než 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMT+ T-CaRe®on; n = 10
Instrumentální manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou
Přístroj: Kapacitní diatermie (T-CaRe®)
Přístrojová manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® zapnuta; n = 10) a instrumentální manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® vypnuta; n = 10) bude oboustranně léčena po dobu 4 týdnů (1 ošetření týdně po dobu 10 minut) v lumbopelvické oblasti.
Jiný: Instrumentální manuální terapie
Oboustranná podélná masáž v bederní oblasti (110 mm; 5 minut na každou stranu)
Falešný srovnávač: IMT+ T-CaRe® vypnuto; n = 10
Přístrojová manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou
Přístroj: Kapacitní diatermie (T-CaRe®)
Přístrojová manuální terapie se zapnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® zapnuta; n = 10) a instrumentální manuální terapie s vypnutou kapacitní diatermickou elektrodou (IMT+ T-CaRe® vypnuta; n = 10) bude oboustranně léčena po dobu 4 týdnů (1 ošetření týdně po dobu 10 minut) v lumbopelvické oblasti.
Jiný: Instrumentální manuální terapie
Oboustranná podélná masáž v bederní oblasti (110 mm; 5 minut na každou stranu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti od 0 do 10
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová stupnice
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlakové bolesti v kg/cm^2
Časové okno: 4 týdny
Analogový tlakový algometr (mechanický algometr)
4 týdny
Doba kontraktility v sekundách
Časové okno: 4 týdny
Elektrický stimulátor
4 týdny
Tuhost středním poměrem deformace (proporcí) pomocí sonoelastografie
Časové okno: 4 týdny
Střední poměr deformace podle sonoelastografie
4 týdny
Nežádoucí účinky (ano nebo ne)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Oswestry test od 0 do 100
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Schöberův test v centimetrech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Plocha průřezu (cm^2) v centimetrech
Časové okno: 4 týdny
Ultrazvukové zobrazení (cm^2) v oblasti L4 multifidus v oblasti dolní části zad a přední části břišní stěny. Diagnostický ultrazvukový systém.
4 týdny
Tloušťka v centimetrech
Časové okno: 4 týdny
Ultrazvukové zobrazení (cm) kůže, podkoží, pojivové tkáně, L4 multifidus a břišní stěny (rectus anterior, externí šikmý, internus oblique a transversus abdominis). Diagnostický ultrazvukový systém
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věk v letech.
Časové okno: 1 den
1 den
Sex (muži / ženy)
Časové okno: 1 den
1 den
výška v metrech
Časové okno: 1 den
1 den
hmotnost v kilogramech
Časové okno: 1 den
1 den
index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: 1 den
1 den
Borgova fyzická stupnice od 0 do 10
Časové okno: 1 den
1 den
Nijmegenský tísňový respirační test od 0 do 64
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: César Calvo Lobo, PhD, MSc, PT, European University of Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rodríguez Sanz, PhD, MSc, PT, European University of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIPI/054/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kapacitní diatermie (T-CaRe®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit