Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobého používání přenosné čističky vzduchu na ukazatele zdraví cestujících

7. dubna 2016 aktualizováno: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat, zda krátkodobé používání přenosné filtrace znečištění ovzduší může mít za následek změny ve znečišťujících látkách uvnitř budov a dopad na kardiovaskulární a respirační zdraví obyvatel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměří na vyhodnocení krátkodobých přínosů běžné technologie přenosných čističek vzduchu při snižování expozice znečišťujícím látkám ve vzduchu a očekávaných doprovodných zdravotních dopadů. Vysoká okolní hladina různých látek znečišťujících ovzduší v oblasti Šanghaje slouží jako užitečný model pro testování zásahu přenosného čističe vzduchu v realistickém prostředí. Vzhledem k tomu, že většina lidí používajících přenosnou čističku vzduchu by to mohla udělat pouze ve svých rezidencích, výzkumníci navrhli naši studii pouze k testování použití čističky vzduchu v domácnostech. Naší hypotézou je, že snížení koncentrací znečišťujících látek ve vnitřním vzduchu způsobené čističkou vzduchu povede k měřitelnému snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních a respiračních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Shanghai First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví, nekuřáci
  • Bydlet v budově ubytovny v Shanghai First People's Hospital (Jižní sekce).

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Má některé z následujících onemocnění: chronické respirační, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické onemocnění; diabetes mellitus;
  • Má jiná onemocnění, která mohou zmást nebo zkomplikovat účinky intervence
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: True-Washout-Sham
Subjekty ve skupině A dostávají skutečnou intervenci filtrace vzduchu, poté alespoň dva týdny vymývací periody, po níž následuje falešná intervence filtrace vzduchu.
Přístroj: True-Washout-Sham Air Filtration Intervention
Tento zásah zahrnoval tři postupné kroky: (1) 12 až 20 hodin skutečného zásahu filtrace vzduchu; (2) alespoň dva týdny vymývacího období; (3) 12 až 20 hodin falešného zásahu filtrace vzduchu. Ve vnitřním prostředí přenosné filtrační zařízení nasálo vzduch z místnosti, poslalo ho přes filtr a aktivní uhlí (pro skutečnou filtraci) nebo samotné aktivní uhlí (falešná filtrace) a poté dopravilo zpracovaný vzduch zpět do vzduchu v místnosti. Ve studii přenosné filtrační zařízení zpracuje 2,8 metru krychlového vzduchu v místnosti za minutu. Období promývání trvalo nejméně dva týdny, kdy nebyl implementován žádný filtrační zásah.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: Sham-Washout-True
Subjekty ve skupině B absolvují falešný zásah filtrace vzduchu, poté alespoň dva týdny vymývací periody, po níž následuje skutečný zásah filtrace vzduchu.
Přístroj: Sham-Washout-True Air Filtration Intervention
Tento zásah zahrnoval tři postupné kroky: (1) 12 až 20 hodin falešného zásahu filtrace vzduchu; (2) alespoň dva týdny vymývacího období; (3) 12 až 20 hodin skutečného zásahu filtrace vzduchu. Ve vnitřním prostředí přenosné filtrační zařízení nasálo vzduch z místnosti, poslalo ho přes filtr a aktivní uhlí (pro skutečnou filtraci) nebo samotné aktivní uhlí (falešná filtrace) a poté dopravilo zpracovaný vzduch zpět do vzduchu v místnosti. Ve studii přenosné filtrační zařízení zpracuje 2,8 metru krychlového vzduchu v místnosti za minutu. Období promývání trvalo nejméně dva týdny, kdy nebyl implementován žádný filtrační zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě výdechu) do 2 hodin po filtračním zásahu
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu, jednotka: litr) byl měřen spirometrií u všech subjektů do 2 hodin po filtračním zásahu pro srovnání s hodnotou FEV1 subjektů studie na začátku studie (tj. na začátku studie).
Do 2 hodin po zásahu filtrace
Změna od výchozí hodnoty R5 (odpor dýchacích cest měřený při 5 Hz) do 2 hodin po filtračním zásahu
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
R5 (odpor dýchacích cest měřený při 5 Hz) byl u všech subjektů měřen impulsní oscilometrií do 2 hodin po filtračním zásahu pro porovnání s hodnotou R5 u subjektů studie na začátku (tj. před začátkem zásahu).
Do 2 hodin po zásahu filtrace
Změna výchozí hodnoty vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) do 2 hodin po filtračním zásahu
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO) byl měřen u všech subjektů do 2 hodin po filtračním zásahu pro srovnání s měřením vydechovaného oxidu dusnatého u subjektů studie na začátku (tj. před začátkem zásahu). Vydechovaný dech se shromažďuje ve vacích pro odběr vzduchu a koncentrace NO byla kvantifikována analyzátorem Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx).
Do 2 hodin po zásahu filtrace
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO) 6 hodin po filtračním zásahu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 hodin po zásahu filtrace
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO) byl měřen u všech subjektů 6 hodin po filtračním zásahu pro srovnání s měřením vydechovaného oxidu dusnatého u subjektů studie na začátku (tj. před začátkem zásahu). Vydechovaný dech se shromažďuje ve vacích pro odběr vzduchu a koncentrace NO byla kvantifikována analyzátorem Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx).
6 hodin po zásahu filtrace
Změna od základní hodnoty PWV (rychlost pulzní vlny) do 2 hodin po zásahu filtrace
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
PWV (rychlost pulsní vlny) byla měřena přístrojem VICORDER u všech subjektů hned po filtračním zásahu pro porovnání s hodnotou PWV naměřenou na začátku (tj. před začátkem zásahu).
Do 2 hodin po zásahu filtrace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích močových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu v 0 h po filtrační intervenci
Časové okno: V 0 h po zásahu filtrace
Vzorky moči byly odebrány od každého subjektu v 0 h po filtračním zásahu, aby se kvantifikovaly změny v biomarkerech oxidačního stresu a zánětu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. před zásahem). Močové biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a kreatinin. Jednotka močových biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
V 0 h po zásahu filtrace
Změna výchozích močových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu 6 hodin po filtrační intervenci
Časové okno: 6 hodin po zásahu filtrace
Vzorky moči byly odebrány od každého subjektu 6 hodin po filtračním zásahu, aby se kvantifikovaly změny v biomarkerech oxidačního stresu moči a zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. před zásahem). Močové biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a kreatinin. Jednotka močových biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
6 hodin po zásahu filtrace
Změna výchozích močových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu 24 hodin po filtrační intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu filtrace
Vzorky moči byly odebírány od každého subjektu 24 hodin po zásahu filtrací, aby se kvantifikovaly změny v biomarkerech oxidačního stresu a zánětu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. před zásahem). Močové biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a kreatinin. Jednotka močových biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
24 hodin po zásahu filtrace
Změny základních krevních biomarkerů zánětu, oxidačního stresu a koagulace během 1 hodiny po filtračním zásahu
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu filtrace
Vzorky krve byly odebírány do 1 hodiny po filtračním zásahu pro srovnání biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu s jejich výchozí úrovní (tj. před zahájením filtračního zásahu). Krevní biomarkery, které budou analyzovány, zahrnují: P-selektin, c-reaktivní protein, von Willebrandův faktor a fibrinogen. Jednotka krevních biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
Do 1 hodiny po zásahu filtrace
Změny základních krevních biomarkerů zánětu, oxidačního stresu a koagulace ihned po filtračním zásahu
Časové okno: 24 hodin po zásahu filtrace
Vzorky krve byly odebírány 24 hodin po filtračním zásahu pro srovnání biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu s jejich výchozí úrovní (tj. před zahájením filtračního zásahu). Krevní biomarkery, které budou analyzovány, zahrnují: P-selektin, c-reaktivní protein, von Willebrandův faktor a fibrinogen. Jednotka krevních biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
24 hodin po zásahu filtrace
Změna délky hlubokého spánku první noc a druhou noc účasti ve studii
Časové okno: První a druhou noc studijní účasti
Délka hlubokého spánku byla sledována pomocí senzoru na náramku první noc a druhou noc účasti ve studii
První a druhou noc studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Rutgers University
Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015[38]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení