Vliv krátkodobého používání přenosné čističky vzduchu na ukazatele zdraví cestujících
7. dubna 2016 aktualizováno: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat, zda krátkodobé používání přenosné filtrace znečištění ovzduší může mít za následek změny ve znečišťujících látkách uvnitř budov a dopad na kardiovaskulární a respirační zdraví obyvatel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměří na vyhodnocení krátkodobých přínosů běžné technologie přenosných čističek vzduchu při snižování expozice znečišťujícím látkám ve vzduchu a očekávaných doprovodných zdravotních dopadů.
Vysoká okolní hladina různých látek znečišťujících ovzduší v oblasti Šanghaje slouží jako užitečný model pro testování zásahu přenosného čističe vzduchu v realistickém prostředí.
Vzhledem k tomu, že většina lidí používajících přenosnou čističku vzduchu by to mohla udělat pouze ve svých rezidencích, výzkumníci navrhli naši studii pouze k testování použití čističky vzduchu v domácnostech.
Naší hypotézou je, že snížení koncentrací znečišťujících látek ve vnitřním vzduchu způsobené čističkou vzduchu povede k měřitelnému snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních a respiračních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví, nekuřáci
- Bydlet v budově ubytovny v Shanghai First People's Hospital (Jižní sekce).
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci
- Má některé z následujících onemocnění: chronické respirační, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické onemocnění; diabetes mellitus;
- Má jiná onemocnění, která mohou zmást nebo zkomplikovat účinky intervence
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: True-Washout-Sham
Subjekty ve skupině A dostávají skutečnou intervenci filtrace vzduchu, poté alespoň dva týdny vymývací periody, po níž následuje falešná intervence filtrace vzduchu.
|
Tento zásah zahrnoval tři postupné kroky: (1) 12 až 20 hodin skutečného zásahu filtrace vzduchu; (2) alespoň dva týdny vymývacího období; (3) 12 až 20 hodin falešného zásahu filtrace vzduchu.
Ve vnitřním prostředí přenosné filtrační zařízení nasálo vzduch z místnosti, poslalo ho přes filtr a aktivní uhlí (pro skutečnou filtraci) nebo samotné aktivní uhlí (falešná filtrace) a poté dopravilo zpracovaný vzduch zpět do vzduchu v místnosti.
Ve studii přenosné filtrační zařízení zpracuje 2,8 metru krychlového vzduchu v místnosti za minutu.
Období promývání trvalo nejméně dva týdny, kdy nebyl implementován žádný filtrační zásah.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B: Sham-Washout-True
Subjekty ve skupině B absolvují falešný zásah filtrace vzduchu, poté alespoň dva týdny vymývací periody, po níž následuje skutečný zásah filtrace vzduchu.
|
Tento zásah zahrnoval tři postupné kroky: (1) 12 až 20 hodin falešného zásahu filtrace vzduchu; (2) alespoň dva týdny vymývacího období; (3) 12 až 20 hodin skutečného zásahu filtrace vzduchu.
Ve vnitřním prostředí přenosné filtrační zařízení nasálo vzduch z místnosti, poslalo ho přes filtr a aktivní uhlí (pro skutečnou filtraci) nebo samotné aktivní uhlí (falešná filtrace) a poté dopravilo zpracovaný vzduch zpět do vzduchu v místnosti.
Ve studii přenosné filtrační zařízení zpracuje 2,8 metru krychlového vzduchu v místnosti za minutu.
Období promývání trvalo nejméně dva týdny, kdy nebyl implementován žádný filtrační zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě výdechu) do 2 hodin po filtračním zásahu
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu, jednotka: litr) byl měřen spirometrií u všech subjektů do 2 hodin po filtračním zásahu pro srovnání s hodnotou FEV1 subjektů studie na začátku studie (tj. na začátku studie).
|
Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
|
Změna od výchozí hodnoty R5 (odpor dýchacích cest měřený při 5 Hz) do 2 hodin po filtračním zásahu
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
R5 (odpor dýchacích cest měřený při 5 Hz) byl u všech subjektů měřen impulsní oscilometrií do 2 hodin po filtračním zásahu pro porovnání s hodnotou R5 u subjektů studie na začátku (tj.
před začátkem zásahu).
|
Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
|
Změna výchozí hodnoty vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) do 2 hodin po filtračním zásahu
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO) byl měřen u všech subjektů do 2 hodin po filtračním zásahu pro srovnání s měřením vydechovaného oxidu dusnatého u subjektů studie na začátku (tj.
před začátkem zásahu).
Vydechovaný dech se shromažďuje ve vacích pro odběr vzduchu a koncentrace NO byla kvantifikována analyzátorem Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx).
|
Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
|
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO) 6 hodin po filtračním zásahu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 hodin po zásahu filtrace
|
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO) byl měřen u všech subjektů 6 hodin po filtračním zásahu pro srovnání s měřením vydechovaného oxidu dusnatého u subjektů studie na začátku (tj.
před začátkem zásahu).
Vydechovaný dech se shromažďuje ve vacích pro odběr vzduchu a koncentrace NO byla kvantifikována analyzátorem Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx).
|
6 hodin po zásahu filtrace
|
|
Změna od základní hodnoty PWV (rychlost pulzní vlny) do 2 hodin po zásahu filtrace
Časové okno: Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
PWV (rychlost pulsní vlny) byla měřena přístrojem VICORDER u všech subjektů hned po filtračním zásahu pro porovnání s hodnotou PWV naměřenou na začátku (tj.
před začátkem zásahu).
|
Do 2 hodin po zásahu filtrace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích močových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu v 0 h po filtrační intervenci
Časové okno: V 0 h po zásahu filtrace
|
Vzorky moči byly odebrány od každého subjektu v 0 h po filtračním zásahu, aby se kvantifikovaly změny v biomarkerech oxidačního stresu a zánětu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou (tj.
před zásahem).
Močové biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a kreatinin.
Jednotka močových biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
|
V 0 h po zásahu filtrace
|
|
Změna výchozích močových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu 6 hodin po filtrační intervenci
Časové okno: 6 hodin po zásahu filtrace
|
Vzorky moči byly odebrány od každého subjektu 6 hodin po filtračním zásahu, aby se kvantifikovaly změny v biomarkerech oxidačního stresu moči a zánětu ve srovnání s výchozí hodnotou (tj.
před zásahem).
Močové biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a kreatinin.
Jednotka močových biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
|
6 hodin po zásahu filtrace
|
|
Změna výchozích močových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu 24 hodin po filtrační intervenci
Časové okno: 24 hodin po zásahu filtrace
|
Vzorky moči byly odebírány od každého subjektu 24 hodin po zásahu filtrací, aby se kvantifikovaly změny v biomarkerech oxidačního stresu a zánětu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou (tj.
před zásahem).
Močové biomarkery, které mají být analyzovány, zahrnují: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) a kreatinin.
Jednotka močových biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
|
24 hodin po zásahu filtrace
|
|
Změny základních krevních biomarkerů zánětu, oxidačního stresu a koagulace během 1 hodiny po filtračním zásahu
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu filtrace
|
Vzorky krve byly odebírány do 1 hodiny po filtračním zásahu pro srovnání biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu s jejich výchozí úrovní (tj.
před zahájením filtračního zásahu).
Krevní biomarkery, které budou analyzovány, zahrnují: P-selektin, c-reaktivní protein, von Willebrandův faktor a fibrinogen.
Jednotka krevních biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
|
Do 1 hodiny po zásahu filtrace
|
|
Změny základních krevních biomarkerů zánětu, oxidačního stresu a koagulace ihned po filtračním zásahu
Časové okno: 24 hodin po zásahu filtrace
|
Vzorky krve byly odebírány 24 hodin po filtračním zásahu pro srovnání biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu s jejich výchozí úrovní (tj.
před zahájením filtračního zásahu).
Krevní biomarkery, které budou analyzovány, zahrnují: P-selektin, c-reaktivní protein, von Willebrandův faktor a fibrinogen.
Jednotka krevních biomarkerů bude uvedena jako mikromolární/mililitr.
|
24 hodin po zásahu filtrace
|
|
Změna délky hlubokého spánku první noc a druhou noc účasti ve studii
Časové okno: První a druhou noc studijní účasti
|
Délka hlubokého spánku byla sledována pomocí senzoru na náramku první noc a druhou noc účasti ve studii
|
První a druhou noc studijní účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015[38]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .