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Effetto dell'uso a breve termine del purificatore d'aria portatile sugli indicatori di salute degli occupanti

7 aprile 2016 aggiornato da: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo di questo progetto di ricerca è esaminare se l'uso a breve termine della filtrazione portatile dell'inquinamento atmosferico può comportare cambiamenti negli inquinanti atmosferici interni e un impatto sulla salute cardiovascolare e respiratoria degli abitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sulla valutazione dei benefici a breve termine di una comune tecnologia di purificazione dell'aria portatile nel ridurre l'esposizione agli inquinanti atmosferici e gli impatti sulla salute concomitanti previsti. Elevati livelli ambientali di vari inquinanti atmosferici nell'area di Shanghai servono come modello utile per testare l'intervento del purificatore d'aria portatile in un ambiente realistico. Poiché la maggior parte delle persone che utilizzano un purificatore d'aria portatile sarebbe in grado di farlo solo nelle proprie residenze, i ricercatori hanno progettato il nostro studio solo per testare l'uso del purificatore d'aria residenziale. La nostra ipotesi è che la riduzione delle concentrazioni di inquinanti nell'aria interna causata dal purificatore d'aria si tradurrà in riduzioni misurabili dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e respiratorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • Shanghai First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, non fumatori
  • Vivi nel dormitorio del Shanghai First People's Hospital (sezione sud).

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Ha una delle seguenti malattie: malattie croniche respiratorie, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche; diabete mellito;
  • Ha altre malattie che possono confondere o complicare gli effetti dell'intervento
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: True-Washout-Sham
I soggetti del gruppo A ricevono un vero intervento di filtrazione dell'aria, quindi almeno due settimane di periodo di washout, seguito da un finto intervento di filtrazione dell'aria.
Dispositivo: Intervento di filtraggio dell'aria True-Washout-Sham
Questo intervento prevedeva tre fasi sequenziali: (1) da 12 a 20 ore di vero intervento di filtrazione dell'aria; (2) almeno due settimane di periodo di sospensione; (3) da 12 a 20 ore di finto intervento di filtrazione dell'aria. Nell'ambiente interno, il dispositivo di filtraggio portatile aspirava l'aria della stanza, la inviava attraverso filtro e carbone attivo (per una vera filtrazione) o solo carbone attivo (filtrazione fittizia) e quindi restituiva l'aria trattata all'aria della stanza. Nello studio il dispositivo di filtraggio portatile elabora 2,8 metri cubi di aria ambiente al minuto. Il periodo di lavaggio è durato per almeno due settimane in cui non è stato attuato alcun intervento di filtrazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B: Sham-Washout-Vero
I soggetti del gruppo B ricevono un finto intervento di filtrazione dell'aria, quindi almeno due settimane di periodo di washout, seguito da un vero intervento di filtrazione dell'aria.
Dispositivo: Intervento fittizio di filtraggio dell'aria
Questo intervento prevedeva tre passaggi sequenziali: (1) da 12 a 20 ore di finto intervento di filtrazione dell'aria; (2) almeno due settimane di periodo di sospensione; (3) Da 12 a 20 ore di vero intervento di filtrazione dell'aria. Nell'ambiente interno, il dispositivo di filtraggio portatile aspirava l'aria della stanza, la inviava attraverso filtro e carbone attivo (per una vera filtrazione) o solo carbone attivo (filtrazione fittizia) e quindi restituiva l'aria trattata all'aria della stanza. Nello studio il dispositivo di filtraggio portatile elabora 2,8 metri cubi di aria ambiente al minuto. Il periodo di lavaggio è durato per almeno due settimane in cui non è stato attuato alcun intervento di filtrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal FEV1 basale (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
Il FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione, unità: litro) è stato misurato mediante spirometria in tutti i soggetti entro 2 ore dall'intervento di filtrazione per confrontarlo con il valore FEV1 dei soggetti dello studio al basale (cioè all'inizio dello studio).
Entro 2h dall'intervento di filtrazione
Variazione rispetto al basale R5 (resistenza delle vie aeree misurata a 5 Hz) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
R5 (resistenza delle vie aeree misurata a 5Hz) è stato raggiunto mediante oscillometria a impulsi in tutti i soggetti entro 2 ore dall'intervento di filtrazione per confrontarlo con il valore R5 dei soggetti dello studio al basale (cioè prima dell'inizio dell'intervento).
Entro 2h dall'intervento di filtrazione
Variazione del valore basale di ossido nitrico esalato (eNO) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
L'ossido nitrico esalato (eNO) è stato misurato in tutti i soggetti entro 2 ore dall'intervento di filtrazione per confrontarlo con la misurazione dell'ossido nitrico esalato dei soggetti dello studio al basale (ad es. prima dell'inizio dell'intervento). Il respiro espirato viene raccolto in sacche di campionamento dell'aria e la concentrazione di NO è stata quantificata dall'analizzatore Thermo Scientific modello 42i (NO-NO2-NOx).
Entro 2h dall'intervento di filtrazione
Variazione dell'ossido nitrico esalato (eNO) a 6 ore dopo l'intervento di filtrazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6h dopo l'intervento di filtrazione
L'ossido nitrico esalato (eNO) è stato misurato in tutti i soggetti 6 ore dopo l'intervento di filtrazione per confrontarlo con la misurazione dell'ossido nitrico esalato dei soggetti dello studio al basale (es. prima dell'inizio dell'intervento). Il respiro espirato viene raccolto in sacche di campionamento dell'aria e la concentrazione di NO è stata quantificata dall'analizzatore Thermo Scientific modello 42i (NO-NO2-NOx).
6h dopo l'intervento di filtrazione
Variazione dal basale PWV (velocità dell'onda del polso) entro 2 ore dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 2h dall'intervento di filtrazione
La PWV (velocità dell'onda del polso) è stata misurata dallo strumento VICORDER in tutti i soggetti subito dopo l'intervento di filtrazione per confrontarla con il valore PWV misurato al basale (cioè prima dell'inizio dell'intervento).
Entro 2h dall'intervento di filtrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai biomarcatori urinari basali di infiammazione e stress ossidativo a 0 ore dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: A 0h dopo l'intervento di filtrazione
I campioni di urina sono stati raccolti da ciascun soggetto a 0 ore dopo l'intervento di filtrazione per quantificare i cambiamenti nello stress ossidativo urinario e nei biomarcatori dell'infiammazione rispetto al basale (es. prima dell'intervento). I biomarcatori urinari da analizzare includono: malondialdeide (MDA), 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e creatinina. L'unità dei biomarcatori urinari sarà riportata come micro molare/ millilitro.
A 0h dopo l'intervento di filtrazione
Variazione dei biomarcatori urinari al basale di infiammazione e stress ossidativo a 6 ore dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: 6h dopo l'intervento di filtrazione
I campioni di urina sono stati raccolti da ciascun soggetto 6 ore dopo l'intervento di filtrazione per quantificare i cambiamenti nello stress ossidativo urinario e nei biomarcatori dell'infiammazione rispetto al basale (es. prima dell'intervento). I biomarcatori urinari da analizzare includono: malondialdeide (MDA), 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e creatinina. L'unità dei biomarcatori urinari sarà riportata come micro molare/ millilitro.
6h dopo l'intervento di filtrazione
Variazione dei biomarcatori urinari al basale di infiammazione e stress ossidativo a 24 ore dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: 24h dopo l'intervento di filtrazione
I campioni di urina sono stati raccolti da ciascun soggetto 24 ore dopo l'intervento di filtrazione per quantificare i cambiamenti nello stress ossidativo urinario e nei biomarcatori dell'infiammazione rispetto al basale (es. prima dell'intervento). I biomarcatori urinari da analizzare includono: malondialdeide (MDA), 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e creatinina. L'unità dei biomarcatori urinari sarà riportata come micro molare/ millilitro.
24h dopo l'intervento di filtrazione
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue al basale di infiammazione, stress ossidativo e coagulazione entro 1 ora dall'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: Entro 1h dall'intervento di filtrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti entro 1 ora dall'intervento di filtrazione per confrontare i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo con il loro livello basale (es. prima dell'inizio dell'intervento di filtrazione). I biomarcatori del sangue che verranno analizzati includono: P-selectina, proteina c-reattiva, fattore Von Willebrand e fibrinogeno. L'unità dei biomarcatori del sangue verrà riportata come micro molare/ millilitro.
Entro 1h dall'intervento di filtrazione
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue al basale di infiammazione, stress ossidativo e coagulazione subito dopo l'intervento di filtrazione
Lasso di tempo: 24h dopo l'intervento di filtrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti 24 ore dopo l'intervento di filtrazione per confrontare i biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo con il loro livello basale (es. prima dell'inizio dell'intervento di filtrazione). I biomarcatori del sangue che verranno analizzati includono: P-selectina, proteina c-reattiva, fattore Von Willebrand e fibrinogeno. L'unità dei biomarcatori del sangue verrà riportata come micro molare/ millilitro.
24h dopo l'intervento di filtrazione
Modifica della durata del sonno profondo la prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: La prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio
La durata del sonno profondo è stata monitorata da un sensore in un braccialetto la prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio
La prima notte e la seconda notte di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Rutgers University
Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015[38]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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