Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kortvarig brug af bærbar luftrenser på brugers helbredsindikatorer

7. april 2016 opdateret af: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om kortvarig brug af bærbar luftforureningsfiltrering kan resultere i ændringer i indendørs luftbårne forurenende stoffer og indvirkning på indbyggernes hjerte-kar- og respiratoriske sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på at evaluere de kortsigtede fordele ved en fælles bærbar luftrenserteknologi til at reducere eksponeringen af ​​luftforurenende stoffer og de forventede ledsagende sundhedspåvirkninger. Høje omgivende niveauer af forskellige luftforurenende stoffer i Shanghai-området tjener som en nyttig model til at teste den bærbare luftrenserintervention i et realistisk miljø. Da de fleste mennesker, der bruger en bærbar luftrenser, kun ville være i stand til at gøre det i deres boliger, har efterforskerne designet vores undersøgelse kun for at teste brugen af ​​luftrenser til boliger. Vores hypotese er, at reduktionen af ​​forurenende koncentrationer i indeluften forårsaget af luftrenseren vil resultere i målbare reduktioner i risikofaktorer for hjerte-kar- og luftvejssygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere voksne
  • Bo i kollegiebygningen på Shanghai First People's Hospital (Sydsektionen).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Har nogen af ​​følgende sygdomme: kronisk respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk sygdom; diabetes mellitus;
  • Har andre sygdomme, der kan forvirre eller komplicere virkningerne af indgrebet
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: True-Washout-Sham
Forsøgspersoner i gruppe A modtager ægte luftfiltreringsintervention, derefter mindst to ugers udvaskningsperiode efterfulgt af simuleret luftfiltreringsintervention.
Enhed: True-Washout-Sham luftfiltreringsintervention
Denne intervention involverede tre sekventielle trin: (1) 12 til 20 timers ægte luftfiltreringsintervention; (2) mindst to ugers udvaskningsperiode; (3) 12 til 20 timers indgreb med simuleret luftfiltrering. I det indendørs miljø trak den bærbare filtreringsenhed rumluft, sendte den gennem filter og aktivt kul (til ægte filtrering) eller aktivt kul alene (sham-filtrering) og leverede derefter behandlet luft tilbage til rumluften. I undersøgelsen behandler den bærbare filtreringsenhed 2,8 kubikmeter rumluft pr. minut. Udvaskningsperioden varede i mindst to uger, hvor der ikke blev implementeret filtreringsindgreb.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Sham-Washout-True
Forsøgspersoner i gruppe B modtager simuleret luftfiltreringsintervention, derefter mindst to ugers udvaskningsperiode efterfulgt af ægte luftfiltreringsintervention.
Enhed: Sham-Washout-True Air Filtration Intervention
Dette indgreb involverede tre sekventielle trin: (1) 12 til 20 timers indgreb med falsk luftfiltrering; (2) mindst to ugers udvaskningsperiode; (3) 12 til 20 timers ægte luftfiltreringsintervention. I det indendørs miljø trak den bærbare filtreringsenhed rumluft, sendte den gennem filter og aktivt kul (til ægte filtrering) eller aktivt kul alene (sham-filtrering) og leverede derefter behandlet luft tilbage til rumluften. I undersøgelsen behandler den bærbare filtreringsenhed 2,8 kubikmeter rumluft pr. minut. Udvaskningsperioden varede i mindst to uger, hvor der ikke blev implementeret filtreringsindgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund af udånding) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af udånding, enhed: liter) blev målt ved spirometri i alle forsøgspersoner inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen for at sammenligne med FEV1-værdien af ​​forsøgspersoner ved baseline (dvs. ved starten af ​​undersøgelsen).
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
Ændring fra baseline R5 (luftvejsmodstand målt ved 5Hz) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
R5 (luftvejsmodstand målt ved 5 Hz) blev tilgået ved impulsoscillometri hos alle forsøgspersoner inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen for at sammenligne med R5-værdien for forsøgspersoner ved baseline (dvs. før påbegyndelse af intervention).
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
Ændring i baseline udåndet nitrogenoxid (eNO) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
Udåndet nitrogenoxid (eNO) blev målt i alle forsøgspersoner inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen for at sammenligne med den udåndede nitrogenoxidmåling af forsøgspersoner ved baseline (dvs. før påbegyndelse af intervention). Udåndet ånde opsamles i luftprøveposer, og koncentrationen af ​​NO blev kvantificeret med Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
Ændring i udåndet nitrogenoxid (eNO) 6 timer efter filtreringsintervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 timer efter filtreringsindgreb
Udåndet nitrogenoxid (eNO) blev målt i alle forsøgspersoner 6 timer efter filtreringsintervention for at sammenligne med den udåndede nitrogenoxidmåling af forsøgspersoner ved baseline (dvs. før påbegyndelse af intervention). Udåndet ånde opsamles i luftprøveposer, og koncentrationen af ​​NO blev kvantificeret med Thermo Scientific model 42i (NO-NO2-NOx) analysator.
6 timer efter filtreringsindgreb
Ændring fra baseline PWV (pulsbølgehastighed) inden for 2 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet
PWV (pulsbølgehastighed) blev målt af VICORDER-instrumentet i alle forsøgspersoner lige efter filtreringsintervention for at sammenligne med PWV-værdien målt ved baseline (dvs. før påbegyndelse af intervention).
Inden for 2 timer efter filtreringsindgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline urinbiomarkører for inflammation og oxidativt stress 0 timer efter filtreringsinterventionen
Tidsramme: 0 timer efter filtreringsindgrebet
Urinprøver blev indsamlet fra hvert individ 0 timer efter filtreringsinterventionen for at kvantificere ændringer i urinoxidativt stress og inflammationsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs. før indgreb). De urinbiomarkører, der skal analyseres, omfatter: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og kreatinin. Enheden for urinbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
0 timer efter filtreringsindgrebet
Ændring i baseline urinbiomarkører for inflammation og oxidativ stress 6 timer efter filtreringsintervention
Tidsramme: 6 timer efter filtreringsindgreb
Urinprøver blev indsamlet fra hvert individ 6 timer efter filtreringsintervention for at kvantificere ændringer i urinoxidativt stress og inflammationsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs. før indgreb). De urinbiomarkører, der skal analyseres, omfatter: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og kreatinin. Enheden for urinbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
6 timer efter filtreringsindgreb
Ændring i baseline urinbiomarkører for inflammation og oxidativt stress 24 timer efter filtreringsintervention
Tidsramme: 24 timer efter filtreringsindgreb
Urinprøver blev indsamlet fra hvert individ 24 timer efter filtreringsintervention for at kvantificere ændringer i urinoxidativt stress og inflammationsbiomarkører sammenlignet med baseline (dvs. før indgreb). De urinbiomarkører, der skal analyseres, omfatter: malondialdehyd (MDA), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og kreatinin. Enheden for urinbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
24 timer efter filtreringsindgreb
Ændringer i baseline-blodbiomarkører for inflammation, oxidativt stress og koagulation inden for 1 time efter filtreringsintervention
Tidsramme: Inden for 1 time efter filtreringsindgreb
Blodprøver blev indsamlet inden for 1 time efter filtreringsintervention til sammenligning af biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress med deres basislinjeniveau (dvs. før påbegyndelse af filtreringsintervention). Blodbiomarkører, der vil blive analyseret, omfatter: P-selectin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor og fibrinogen. Enheden for blodbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
Inden for 1 time efter filtreringsindgreb
Ændringer i baseline-blodbiomarkører for inflammation, oxidativt stress og koagulation lige efter filtreringsintervention
Tidsramme: 24 timer efter filtreringsindgreb
Blodprøver blev indsamlet 24 timer efter filtreringsintervention til sammenligning af biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress med deres basislinjeniveau (dvs. før påbegyndelse af filtreringsintervention). Blodbiomarkører, der vil blive analyseret, omfatter: P-selectin, c-reaktivt protein, Von Willebrand-faktor og fibrinogen. Enheden for blodbiomarkørerne vil blive rapporteret som mikromolar/ milliliter.
24 timer efter filtreringsindgreb
Ændring i varigheden af ​​dyb søvn den første nat og den anden nat af studiedeltagelse
Tidsramme: På den første nat og den anden nat for studiedeltagelse
Varigheden af ​​dyb søvn blev overvåget af en sensor i et armbånd den første nat og den anden nat af studiedeltagelse
På den første nat og den anden nat for studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
Rutgers University
Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015[38]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger