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Auswirkung der kurzzeitigen Verwendung eines tragbaren Luftreinigers auf die Gesundheitsindikatoren der Insassen

7. April 2016 aktualisiert von: Feng Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es zu untersuchen, ob der kurzfristige Einsatz von tragbaren Luftverschmutzungsfiltern zu Veränderungen der Luftschadstoffe in Innenräumen und zu Auswirkungen auf die kardiovaskuläre und respiratorische Gesundheit der Bewohner führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der kurzfristigen Vorteile einer herkömmlichen tragbaren Luftreinigertechnologie bei der Reduzierung der Luftschadstoffbelastung und der erwarteten damit einhergehenden gesundheitlichen Auswirkungen. Hohe Umgebungswerte verschiedener Luftschadstoffe in der Region Shanghai dienen als nützliches Modell, um die Intervention tragbarer Luftreiniger in einer realistischen Umgebung zu testen. Da die meisten Menschen, die einen tragbaren Luftreiniger verwenden, dies nur in ihren Wohnungen tun könnten, haben die Forscher unsere Studie nur darauf ausgelegt, die Verwendung von Luftreinigern in Wohngebäuden zu testen. Unsere Hypothese ist, dass die durch den Luftreiniger verursachte Verringerung der Schadstoffkonzentrationen in der Raumluft zu einer messbaren Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende Erwachsene
  • Wohnen Sie im Wohnheimgebäude des Shanghai First People's Hospital (South Section).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Hat eine der folgenden Krankheiten: chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische Erkrankung; Diabetes Mellitus;
  • Hat andere Krankheiten, die die Auswirkungen des Eingriffs verwirren oder erschweren können
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: True-Washout-Sham
Die Probanden in Gruppe A erhalten eine echte Luftfiltrationsintervention, dann eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer Scheinluftfiltrationsintervention.
Gerät: True-Washout-Sham-Luftfiltrationsintervention
Dieser Eingriff beinhaltete drei aufeinanderfolgende Schritte: (1) 12 bis 20 Stunden echter Luftfiltrationseingriff; (2) mindestens zwei Wochen Auswaschphase; (3) 12 bis 20 Stunden Scheinluftfilterung. In der Innenumgebung saugte das tragbare Filtergerät Raumluft an, leitete sie durch Filter und Aktivkohle (für echte Filterung) oder nur durch Aktivkohle (Scheinfilterung) und gab dann aufbereitete Luft wieder an die Raumluft ab. In der Studie verarbeitet das tragbare Filtergerät 2,8 Kubikmeter Raumluft pro Minute. Die Auswaschphase dauerte mindestens zwei Wochen, in denen kein Filtereingriff durchgeführt wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Sham-Washout-True
Die Probanden in Gruppe B erhalten eine Schein-Luftfiltrationsintervention, dann eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer echten Luftfiltrationsintervention.
Gerät: Sham-Washout-True Air Filtration Intervention
Dieser Eingriff umfasste drei aufeinanderfolgende Schritte: (1) 12 bis 20 Stunden Scheinluftfiltrations-Eingriff; (2) mindestens zwei Wochen Auswaschphase; (3) 12 bis 20 Stunden echter Luftfiltereinsatz. In der Innenumgebung saugte das tragbare Filtergerät Raumluft an, leitete sie durch Filter und Aktivkohle (für echte Filterung) oder nur durch Aktivkohle (Scheinfilterung) und gab dann aufbereitete Luft wieder an die Raumluft ab. In der Studie verarbeitet das tragbare Filtergerät 2,8 Kubikmeter Raumluft pro Minute. Die Auswaschphase dauerte mindestens zwei Wochen, in denen kein Filtereingriff durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangs-FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Ausatmung) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde der Ausatmung, Einheit: Liter) wurde bei allen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Filtrationsintervention durch Spirometrie gemessen, um sie mit dem FEV1-Wert der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Studie) zu vergleichen.
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
Änderung vom Ausgangswert R5 (Atemwegswiderstand gemessen bei 5 Hz) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
Auf R5 (Atemwegswiderstand gemessen bei 5 Hz) wurde bei allen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Filtrationsintervention durch Impulsoszillometrie zugegriffen, um ihn mit dem R5-Wert der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h. vor Beginn der Intervention).
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
Änderung des ausgeatmeten Ausgangsstickstoffmonoxids (eNO) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
Das ausgeatmete Stickstoffmonoxid (eNO) wurde bei allen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Filtrationsintervention gemessen, um es mit der Messung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h. vor Beginn der Intervention). Die ausgeatmete Luft wird in Luftprobenbeuteln gesammelt, und die NO-Konzentration wurde mit dem Analysator Thermo Scientific Modell 42i (NO-NO2-NOx) quantifiziert.
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
Veränderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (eNO) 6 h nach dem Filtereingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6h nach dem Filtereingriff
Ausgeatmetes Stickoxid (eNO) wurde bei allen Probanden 6 Stunden nach der Filtrationsintervention gemessen, um es mit der Messung des ausgeatmeten Stickoxids der Studienteilnehmer zu Studienbeginn (d. h. vor Beginn der Intervention). Die ausgeatmete Luft wird in Luftprobenbeuteln gesammelt, und die NO-Konzentration wurde mit dem Analysator Thermo Scientific Modell 42i (NO-NO2-NOx) quantifiziert.
6h nach dem Filtereingriff
Änderung der Ausgangs-PWV (Pulswellengeschwindigkeit) innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff
PWV (Pulswellengeschwindigkeit) wurde mit dem VICORDER-Instrument bei allen Probanden direkt nach dem Filtereingriff gemessen, um sie mit dem PWV-Wert zu vergleichen, der zu Studienbeginn gemessen wurde (d. h. vor Beginn der Intervention).
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Filtereingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biomarker der Entzündung und des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert 0 h nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Um 0 Uhr nach dem Filtereingriff
Urinproben wurden von jedem Probanden 0 h nach dem Filtrationseingriff gesammelt, um Veränderungen des oxidativen Stresses im Urin und der Entzündungsbiomarker im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. vor Eingriff). Zu den zu analysierenden Biomarkern im Urin gehören: Malondialdehyd (MDA), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG) und Kreatinin. Die Einheit der Urin-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
Um 0 Uhr nach dem Filtereingriff
Veränderung der Ausgangs-Biomarker im Urin für Entzündungen und oxidativen Stress 6 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: 6h nach dem Filtereingriff
Urinproben wurden von jedem Probanden 6 Stunden nach dem Filtrationseingriff gesammelt, um Veränderungen des oxidativen Stresses im Urin und der Entzündungsbiomarker im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. vor Eingriff). Zu den zu analysierenden Biomarkern im Urin gehören: Malondialdehyd (MDA), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG) und Kreatinin. Die Einheit der Urin-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
6h nach dem Filtereingriff
Änderung der Basis-Urin-Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress 24 Stunden nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: 24h nach dem Filtereingriff
Urinproben wurden 24 Stunden nach der Filtrationsintervention von jedem Probanden gesammelt, um Veränderungen des oxidativen Stresses im Urin und der Entzündungsbiomarker im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. vor Eingriff). Zu den zu analysierenden Biomarkern im Urin gehören: Malondialdehyd (MDA), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG) und Kreatinin. Die Einheit der Urin-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
24h nach dem Filtereingriff
Veränderungen der Baseline-Blutbiomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Gerinnung innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtrationseingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtereingriff
Blutproben wurden innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtereingriff zum Vergleich der Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress mit ihrem Ausgangswert (d. h. vor Beginn des Filtereingriffs). Zu den zu analysierenden Blut-Biomarkern gehören: P-Selektin, C-reaktives Protein, Von-Willebrand-Faktor und Fibrinogen. Die Einheit der Blut-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Filtereingriff
Veränderungen der Ausgangsbiomarker im Blut für Entzündungen, oxidativen Stress und Gerinnung direkt nach dem Filtereingriff
Zeitfenster: 24h nach dem Filtereingriff
Blutproben wurden 24 Stunden nach dem Filtereingriff zum Vergleich der Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress mit ihrem Ausgangswert (d. h. vor Beginn des Filtereingriffs). Zu den zu analysierenden Blut-Biomarkern gehören: P-Selektin, C-reaktives Protein, Von-Willebrand-Faktor und Fibrinogen. Die Einheit der Blut-Biomarker wird als Mikromol/Milliliter angegeben.
24h nach dem Filtereingriff
Veränderung der Tiefschlafdauer in der ersten Nacht und der zweiten Nacht der Studienteilnahme
Zeitfenster: Am ersten Abend und am zweiten Abend der Studienteilnahme
Die Dauer des Tiefschlafs wurde in der ersten Nacht und in der zweiten Nacht der Studienteilnahme durch einen Sensor in einem Armband überwacht
Am ersten Abend und am zweiten Abend der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Rutgers University
Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015[38]

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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