Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hyperfosforylované vazby Tau PET u primární progresivní afázie (SLD3)

7. listopadu 2025 aktualizováno: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla více o celkové zátěži tau v mozku pacientů s primární progresivní afázií (PPA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární progresivní afázie (PPA) je zastřešující termín, který zahrnuje skupinu neurodegenerativních syndromů charakterizovaných různými kombinacemi progresivních řečových a jazykových problémů. Byly popsány a dobře známy tři klinické varianty PPA: agramatická varianta charakterizovaná gramatickými chybami v řeči a psaní a typicky spojená s fonetickými chybami v řeči; sémantická varianta charakterizovaná špatným pojmenováním ze ztráty znalostí o významu slov; a logopenická varianta charakterizovaná problémy s vyhledáváním slov a špatným opakováním vět z důvodu zhoršení pracovní paměti a fonematických chyb. Patologické studie pacientů s PPA, kteří zemřeli po posmrtném vyšetření jejich mozku, prokázaly, že PPA je spojena s řadou různých abnormálních buněčných proteinů, které nemají dokonalé asociace se třemi variantami PPA. Jedním takovým proteinem je protein asociovaný s mikrotubuly, tau, což je nejběžnější abnormální protein nalezený v mozcích pacientů s PPA. Tau je důležitý protein, který je spojován s neurodegenerativním procesem u mnoha nemocí. Žádné neurozobrazovací studie nezkoumaly ukládání tau v PPA, a proto vazebné charakteristiky AV-1451 (lék vázající Tau použitý v této studii) v PPA nejsou známy. Pochopení vazebných charakteristik AV-1451 je zásadní pro určení, zda může sloužit jako biomarker pro ukládání tau v mozcích pacientů s PPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Jako primární jazyk musíte mluvit anglicky
  • Musí mít informátora, který může poskytnout nezávislé hodnocení fungování
  • Musí předložit hlavní stížnost na progresivní poškození řeči nebo jazyka
  • Musí splňovat diagnostická kritéria pro primární progresivní afázii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který je němý nebo jehož řeč je nesrozumitelná, bude vyloučen
  • Všechny subjekty se souběžnými nemocemi, které by mohly být příčinou řečových a jazykových deficitů, jako je traumatické poranění mozku, mrtvice nebo vývojové syndromy, a subjekty splňující kritéria pro jiné neurodegenerativní onemocnění, jako je amnestická demence Alzheimerova typu, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence s variantou chování , progresivní supranukleární obrna a kortikobazální syndrom budou vyloučeny
  • Vyloučeni budou také jedinci, kteří splňují kritéria pro PPA a mají mírné změny chování, abnormality pohybu očí nebo mírnou apraxii končetin, ale kteří nesplňují diagnostická kritéria pro behaviorální variantní frontotemporální demenci, progresivní supranukleární obrnu nebo kortikobazální syndrom.
  • Všechny těhotné ženy, ženy po porodu a kojící ženy budou vyloučeny
  • Subjekty budou také vyloučeny, pokud je MRI kontraindikována (kov v hlavě, kardiostimulátor atd.), pokud existuje vážná klaustrofobie, pokud existují stavy, které mohou zmást studie zobrazování mozku (např. strukturální abnormality, včetně subdurálního hematomu nebo intrakraniálního novotvaru), nebo pokud jsou z lékařského hlediska nestabilní nebo užívají léky, které by mohly ovlivnit strukturu mozku nebo metabolismus (např. chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Všechny subjekty obdrží Tau PET sken.
Lék: F-18 AV 1451
Tau pojivo
Žádný zásah: Normální Kontroly
Účastníci z naší studie Mayo Clinic Study of Aging financované NIH (U01 AG006786), kteří dokončili identický protokol tau-PET s AV-1451 a MRI a klinické protokoly. Tito účastníci nebyli informováni ani zařazeni do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů PPA, které prokázaly zvýšenou vazbu Tau PET ve srovnání s normálními kontrolami
Časové okno: 1 týden
Procento subjektů, kteří vykazovali zvýšenou vazbu tau PET v následujících pěti kategoriích: Klinická varianta PPA – logopenická (lvPPA), Klinická varianta PPA – sémantická (svPPA), Klinická varianta PPA – agramatická (agPPA), bez klinické varianty – zdraví a Neklasifikovaná varianta (PPA-U).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristické vzory regionální vazby tau PET u klinických variant PPA
Časové okno: 1 týden
Pro zjištění, zda každá ze tří klinických variant PPA (logopenická (lvPPA), sémantická (svPPA) a agramatická (agPPA)) má charakteristický vzorec regionální vazby tau PET, měřením úrovně vazby tau PET u každé varianty PPA. 0=představuje žádný specifický vzorec vychytávání; 1=specifický vzorec vychytávání
1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita ve vzorcích vazby Tau PET
Časové okno: 1 týden
Identifikovat variabilitu v profilech tau PET vazby pomocí analýzy hlavních komponent (PC) založené na regionálním vychytávání [18F]AV-1451 k identifikaci vzorců mezi třemi klinickými variantami: lvPPA, svPPA a agPPA nezávisle na klinické diagnóze u subjektů s PPA. Dvě hlavní komponenty byly použity k určení počtu účastníků, kteří spadali do následujících 4 kategorií na základě regionálních vzorců vychytávání [18F]AV-1451: nízká PC1/vysoká PC2, nízká PC1/nízká PC2, vysoká PC1/vysoká PC2 a vysoká PC1/nízká PC2. První hlavní komponenta (PC1) je vážený součet regionálních dat, kde váhy jsou zvoleny tak, aby PC1 měla maximální variaci napříč subjekty. PC1 lze považovat za "nejlepší" shrnutí regionálních dat v dané modalitě pomocí jediného čísla. Druhá hlavní komponenta (PC2) je vážený součet regionálních dat s váhami zvolenými tak, že (1) PC2 je zcela nekorelovaná s PC1 a (2) PC2 má maximální variaci po zohlednění PC1.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení