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Bewertung der PET-Bindung von hyperphosphoryliertem Tau bei primärer progressiver Aphasie (SLD3)

7. November 2025 aktualisiert von: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Diese Studie soll mehr über die Gesamt-Tau-Belastung im Gehirn von Patienten mit primärer progressiver Aphasie (PPA) erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primär progressive Aphasie (PPA) ist ein Oberbegriff, der eine Gruppe von neurodegenerativen Syndromen umfasst, die durch unterschiedliche Kombinationen von progressiven Sprach- und Sprachproblemen gekennzeichnet sind. Drei klinische Varianten von PPA wurden beschrieben und sind gut anerkannt: die agrammatische Variante, die durch grammatikalische Fehler in Sprache und Schrift gekennzeichnet ist und typischerweise mit phonetischen Fehlern in der Sprache verbunden ist; die semantische Variante, die durch schlechtes Benennen aufgrund von Verlust des Wissens über die Bedeutung von Wörtern gekennzeichnet ist; und die logopenische Variante, die durch Wortabrufprobleme und schlechte Satzwiederholung aufgrund einer Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses und phonemischer Fehler gekennzeichnet ist. Pathologische Studien an PPA-Patienten, die bei einer postmortalen Untersuchung ihres Gehirns starben, haben gezeigt, dass PPA mit einer Reihe unterschiedlicher abnormaler Zellproteine ​​assoziiert ist, die keine perfekten Assoziationen mit den drei PPA-Varianten haben. Ein solches Protein ist das Mikrotubuli-assoziierte Protein Tau, das am häufigsten vorkommende abnormale Protein im Gehirn von Patienten mit PPA. Tau ist ein wichtiges Protein, das bei vielen Krankheiten mit dem neurodegenerativen Prozess in Verbindung gebracht wurde. Keine Neuroimaging-Studien haben die Tau-Ablagerung in PPA untersucht, und daher sind die Bindungseigenschaften von AV-1451 (dem in dieser Studie verwendeten Tau-bindenden Medikament) in PPA unbekannt. Das Verständnis der Bindungseigenschaften von AV-1451 ist entscheidend, um festzustellen, ob es als Biomarker für die Tau-Ablagerung im Gehirn von Patienten mit PPA dienen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • Muss Englisch als Hauptsprache sprechen
  • Muss einen Informanten haben, der eine unabhängige Bewertung der Funktionsweise abgeben kann
  • Muss mit einer Hauptbeschwerde über fortschreitende Beeinträchtigung des Sprechens oder der Sprache vorstellig werden
  • Muss diagnostische Kriterien für primäre progressive Aphasie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Subjekt, das stumm ist oder dessen Sprache unverständlich ist, wird ausgeschlossen
  • Alle Probanden mit gleichzeitigen Krankheiten, die für Sprach- und Sprachdefizite verantwortlich sein könnten, wie z. B. traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle oder Entwicklungssyndrome, und Probanden, die die Kriterien für eine andere neurodegenerative Erkrankung erfüllen, wie z , progressive supranukleäre Lähmung und kortikobasales Syndrom werden ausgeschlossen
  • Patienten, die die Kriterien für PPA erfüllen und leichte Verhaltensänderungen, Anomalien der Augenbewegung oder leichte Apraxie der Gliedmaßen haben, aber die diagnostischen Kriterien für verhaltensvariante frontotemporale Demenz, progressive supranukleäre Lähmung bzw. Corticobasal-Syndrom nicht erfüllen, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Alle schwangeren, postpartalen und stillenden Frauen werden ausgeschlossen
  • Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn MRT kontraindiziert ist (Metall im Kopf, Herzschrittmacher usw.), wenn schwere Klaustrophobie vorliegt, wenn Bedingungen vorliegen, die Hirnbildgebungsstudien verfälschen können (z. strukturelle Anomalien, einschließlich subduralem Hämatom oder intrakranialem Neoplasma), oder wenn sie medizinisch instabil sind oder Medikamente einnehmen, die die Gehirnstruktur oder den Stoffwechsel beeinflussen könnten (z. Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tau-PET-Scan, F-18 AV 1451
Alle Probanden erhalten einen Tau-PET-Scan.
Arzneimittel: F-18 AV 1451
Tau-Bindemittel
Kein Eingriff: Normalkontrollen
Probanden aus unserer NIH-finanzierten Mayo Clinic Study of Aging (U01 AG006786), die das identische Tau-PET-Protokoll mit AV-1451 sowie MRT- und klinische Protokolle abgeschlossen haben. Diese Teilnehmer wurden für diese Studie nicht einwilligungsfähig gemacht oder eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PPA-Patienten, die eine erhöhte Tau-PET-Bindung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen aufwiesen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Probanden, die eine erhöhte Tau-PET-Bindung in den folgenden fünf Kategorien zeigten: PPA-klinische Variante-logopädisch (lvPPA), PPA-klinische Variante-semantisch (svPPA), PPA-klinische Variante-agrammatisch (agPPA), keine klinische Variante-gesund und nicht klassifizierte Variante (PPA-U).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signaturmuster regionaler Tau-PET-Bindung bei klinischen PPA-Varianten
Zeitfenster: 1 Woche
Um zu bestimmen, ob jede der drei klinischen PPA-Varianten (logopenisch (lvPPA), semantisch (svPPA) und agrammatisch (agPPA)) ein charakteristisches Muster der regionalen Tau-PET-Bindung aufweist, durch Messung des Tau-PET-Bindungsniveaus in jeder PPA-Variante. 0=repräsentiert kein spezifisches Aufnahmemuster; 1=spezifisches Aufnahmemuster
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in den Mustern der Tau-PET-Bindung
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Identifizierung der Variabilität in den Mustern der Tau-PET-Bindung mithilfe der Hauptkomponentenanalyse (PCA) basierend auf der regionalen [18F]AV-1451-Aufnahme, um Muster zwischen den drei klinischen Varianten: lvPPA, svPPA und agPPA unabhängig von der klinischen Diagnose bei PPA-Patienten zu identifizieren. Zwei Hauptkomponenten wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die basierend auf den regionalen [18F]AV-1451-Aufnahmemustern in die folgenden 4 Kategorien fielen: niedrige PC1/hohe PC2, niedrige PC1/niedrige PC2, hohe PC1/hohe PC2 und hohe PC1/niedrige PC2. Die erste Hauptkomponente (PC1) ist eine gewichtete Summe regionaler Daten, wobei die Gewichte so gewählt sind, dass PC1 die maximale Variation zwischen den Probanden aufweist. PC1 kann als die "beste" Einzahlenzusammenfassung der regionalen Daten in einer bestimmten Modalität betrachtet werden. Die zweite Hauptkomponente (PC2) ist eine gewichtete Summe regionaler Daten mit Gewichten, die so gewählt sind, dass (1) PC2 völlig unkorreliert mit PC1 ist und (2) PC2 nach Berücksichtigung von PC1 die maximale Variation aufweist.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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