Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hyperfosforylované vazby Tau PET u primární progresivní afázie (SLD3)

7. listopadu 2025 aktualizováno: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla více o celkové zátěži tau v mozku pacientů s primární progresivní afázií (PPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární progresivní afázie (PPA) je zastřešující termín, který zahrnuje skupinu neurodegenerativních syndromů charakterizovaných různými kombinacemi progresivních řečových a jazykových problémů. Byly popsány a dobře známy tři klinické varianty PPA: agramatická varianta charakterizovaná gramatickými chybami v řeči a psaní a typicky spojená s fonetickými chybami v řeči; sémantická varianta charakterizovaná špatným pojmenováním ze ztráty znalostí o významu slov; a logopenická varianta charakterizovaná problémy s vyhledáváním slov a špatným opakováním vět z důvodu zhoršení pracovní paměti a fonematických chyb. Patologické studie pacientů s PPA, kteří zemřeli po posmrtném vyšetření jejich mozku, prokázaly, že PPA je spojena s řadou různých abnormálních buněčných proteinů, které nemají dokonalé asociace se třemi variantami PPA. Jedním takovým proteinem je protein asociovaný s mikrotubuly, tau, což je nejběžnější abnormální protein nalezený v mozcích pacientů s PPA. Tau je důležitý protein, který je spojován s neurodegenerativním procesem u mnoha nemocí. Žádné neurozobrazovací studie nezkoumaly ukládání tau v PPA, a proto vazebné charakteristiky AV-1451 (lék vázající Tau použitý v této studii) v PPA nejsou známy. Pochopení vazebných charakteristik AV-1451 je zásadní pro určení, zda může sloužit jako biomarker pro ukládání tau v mozcích pacientů s PPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Jako primární jazyk musíte mluvit anglicky
  • Musí mít informátora, který může poskytnout nezávislé hodnocení fungování
  • Musí předložit hlavní stížnost na progresivní poškození řeči nebo jazyka
  • Musí splňovat diagnostická kritéria pro primární progresivní afázii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který je němý nebo jehož řeč je nesrozumitelná, bude vyloučen
  • Všechny subjekty se souběžnými nemocemi, které by mohly být příčinou řečových a jazykových deficitů, jako je traumatické poranění mozku, mrtvice nebo vývojové syndromy, a subjekty splňující kritéria pro jiné neurodegenerativní onemocnění, jako je amnestická demence Alzheimerova typu, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence s variantou chování , progresivní supranukleární obrna a kortikobazální syndrom budou vyloučeny
  • Vyloučeni budou také jedinci, kteří splňují kritéria pro PPA a mají mírné změny chování, abnormality pohybu očí nebo mírnou apraxii končetin, ale kteří nesplňují diagnostická kritéria pro behaviorální variantní frontotemporální demenci, progresivní supranukleární obrnu nebo kortikobazální syndrom.
  • Všechny těhotné ženy, ženy po porodu a kojící ženy budou vyloučeny
  • Subjekty budou také vyloučeny, pokud je MRI kontraindikována (kov v hlavě, kardiostimulátor atd.), pokud existuje vážná klaustrofobie, pokud existují stavy, které mohou zmást studie zobrazování mozku (např. strukturální abnormality, včetně subdurálního hematomu nebo intrakraniálního novotvaru), nebo pokud jsou z lékařského hlediska nestabilní nebo užívají léky, které by mohly ovlivnit strukturu mozku nebo metabolismus (např. chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Všechny subjekty obdrží Tau PET sken.
Lék: F-18 AV 1451
Tau pojivo
Žádný zásah: Normální Kontroly
Účastníci z naší studie Mayo Clinic Study of Aging financované NIH (U01 AG006786), kteří dokončili identický protokol tau-PET s AV-1451 a MRI a klinické protokoly. Tito účastníci nebyli informováni ani zařazeni do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů PPA, které prokázaly zvýšenou vazbu Tau PET ve srovnání s normálními kontrolami
Časové okno: 1 týden
Procento subjektů, kteří vykazovali zvýšenou vazbu tau PET v následujících pěti kategoriích: Klinická varianta PPA – logopenická (lvPPA), Klinická varianta PPA – sémantická (svPPA), Klinická varianta PPA – agramatická (agPPA), bez klinické varianty – zdraví a Neklasifikovaná varianta (PPA-U).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristické vzory regionální vazby tau PET u klinických variant PPA
Časové okno: 1 týden
Pro zjištění, zda každá ze tří klinických variant PPA (logopenická (lvPPA), sémantická (svPPA) a agramatická (agPPA)) má charakteristický vzorec regionální vazby tau PET, měřením úrovně vazby tau PET u každé varianty PPA. 0=představuje žádný specifický vzorec vychytávání; 1=specifický vzorec vychytávání
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita ve vzorcích vazby Tau PET
Časové okno: 1 týden
Identifikovat variabilitu v profilech tau PET vazby pomocí analýzy hlavních komponent (PC) založené na regionálním vychytávání [18F]AV-1451 k identifikaci vzorců mezi třemi klinickými variantami: lvPPA, svPPA a agPPA nezávisle na klinické diagnóze u subjektů s PPA. Dvě hlavní komponenty byly použity k určení počtu účastníků, kteří spadali do následujících 4 kategorií na základě regionálních vzorců vychytávání [18F]AV-1451: nízká PC1/vysoká PC2, nízká PC1/nízká PC2, vysoká PC1/vysoká PC2 a vysoká PC1/nízká PC2. První hlavní komponenta (PC1) je vážený součet regionálních dat, kde váhy jsou zvoleny tak, aby PC1 měla maximální variaci napříč subjekty. PC1 lze považovat za "nejlepší" shrnutí regionálních dat v dané modalitě pomocí jediného čísla. Druhá hlavní komponenta (PC2) je vážený součet regionálních dat s váhami zvolenými tak, že (1) PC2 je zcela nekorelovaná s PC1 a (2) PC2 má maximální variaci po zohlednění PC1.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit