Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hyperphosphoryleret Tau PET-binding ved primær progressiv afasi (SLD3)

7. november 2025 opdateret af: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
Denne undersøgelse er designet til at lære mere om den samlede tau-byrde i hjernen hos patienter med primær progressiv afasi (PPA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær progressiv afasi (PPA) er en paraplybetegnelse, der omfatter en gruppe af neurodegenerative syndromer karakteriseret ved varierende kombinationer af progressive tale- og sprogproblemer. Tre kliniske varianter af PPA er blevet beskrevet og er velkendte: den agrammatiske variant karakteriseret ved grammatiske fejl i tale og skrift og typisk forbundet med fonetiske fejl i tale; den semantiske variant karakteriseret ved dårlig navngivning fra tab af viden om ordenes betydning; og den logopeniske variant karakteriseret ved problemer med ordsøgning og dårlig sætningsgentagelse fra svækkelse af arbejdshukommelsen og fonemiske fejl. Patologiske undersøgelser af PPA-patienter, der døde med postmortem undersøgelse af deres hjerner, har vist, at PPA er forbundet med en række forskellige unormale cellulære proteiner, som ikke har perfekte associationer til de tre PPA-varianter. Et sådant protein er det mikrotubuli-associerede protein, tau, som er det mest almindelige unormale protein, der findes i hjernen hos patienter med PPA. Tau er et vigtigt protein, der har været forbundet med den neurodegenerative proces i mange sygdomme. Ingen neuroimaging undersøgelser har undersøgt tau-aflejring i PPA, og derfor er bindingskarakteristikaene for AV-1451 (det Tau-bindende lægemiddel anvendt i denne undersøgelse) i PPA ukendte. At forstå AV-1451's bindingskarakteristika er afgørende for at hjælpe med at bestemme, om det kan tjene som en biomarkør for tau-aflejring i hjernen hos patienter med PPA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være over 18 år
  • Skal tale engelsk som dit primære sprog
  • Skal have en informant, der kan give selvstændig evaluering af funktion
  • Skal fremlægge en hovedklage over progressiv svækkelse af tale eller sprog
  • Skal opfylde diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der er stumt, eller hvis tale er uforståelig, vil blive udelukket
  • Alle forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der kan forklare tale- og sprogunderskud, såsom traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller udviklingssyndromer, og forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en anden neurodegenerativ sygdom, såsom amnestisk Alzheimers type demens, demens med Lewy-kroppe, adfærdsvariant frontotemporal demens , progressiv supranukleær parese og corticobasal syndrom vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for PPA og har milde adfærdsændringer, øjenbevægelsesabnormiteter eller mild lemmerapraksi, men som ikke opfylder diagnostiske kriterier for henholdsvis adfærdsvariant frontotemporal demens, progressiv supranukleær parese eller corticobasal syndrom, vil også blive udelukket.
  • Alle gravide, post-partum og ammende kvinder vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis MR er kontraindiceret (metal i hovedet, pacemaker osv.), hvis der er alvorlig klaustrofobi, hvis der er tilstande, der kan forvirre hjernebilleddannelsesundersøgelser (f.eks. strukturelle abnormiteter, herunder subduralt hæmatom eller intrakraniel neoplasma), eller hvis de er medicinsk ustabile eller er på medicin, der kan påvirke hjernens struktur eller metabolisme (f.eks. kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tau PET Scan, F-18 AV 1451
Alle forsøgspersoner vil modtage en Tau PET-scanning.
Medicin: F-18 AV 1451
Tau bindemiddel
Ingen indgriben: Normale Kontroller
Deltagere fra vores NIH-finansierede Mayo Clinic Study of Aging (U01 AG006786), som har gennemført den identiske tau-PET-protokol med AV-1451 samt MRI- og kliniske protokoller. Disse deltagere var ikke informeret eller indskrevet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af PPA-patienter, der viste forhøjet Tau PET-binding sammenlignet med normale kontrolpersoner
Tidsramme: 1 uge
Procentdelen af forsøgspersoner, der viste forhøjet tau PET-binding i følgende fem kategorier: PPA Klinisk Variant-logopenisk (lvPPA), PPA Klinisk Variant-semantisk (svPPA), PPA Klinisk Variant-agrammatisk (agPPA), ingen klinisk variant-sund, og Uklassificeret Variant (PPA-U).
1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signature Patterns of Regional Tau PET Binding in Clinical PPA Variants
Tidsramme: 1 uge
For at afgøre, om hver af de tre kliniske PPA-varianter (logopenisk (lvPPA), semantisk (svPPA) og agrammatisk (agPPA)) har et signaturmønster af regional tau PET-binding ved at måle niveauet af tau PET-binding i hver PPA-variant. 0=repræsenterer intet specifikt optagelsesmønster; 1=specificeret optagelsesmønster
1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i mønstre for Tau PET-binding
Tidsramme: 1 Uge
At identificere variabilitet i mønstre af tau PET-binding ved hjælp af hovedkomponent (PC) analyse baseret på regional [18F]AV-1451 optagelse for at identificere mønstre mellem de tre kliniske varianter: lvPPA, svPPA og agPPA uafhængigt af klinisk diagnose blandt PPA-deltagere. To PC'er blev anvendt til at bestemme antallet af deltagere, der faldt ind i følgende 4 kategorier baseret på regionale [18F]AV-1451 optagelsesmønstre: lav PC1/høj PC2, lav PC1/lav PC2, høj PC1/høj PC2 og høj PC1/lav PC2. Den første hovedkomponent (PC1) er en vægtet sum af regionale data, hvor vægtene er valgt således at PC1 har maksimal variation på tværs af deltagere. PC1 kan betragtes som den "bedste" enkelt-talssammenfatning af de regionale data i en given modalitet. Den anden hovedkomponent (PC2) er en vægtet sum af regionale data med vægte valgt således at (1) PC2 er fuldstændig ukorreleret med PC1 og (2) PC2 har maksimal variation efter hensyntagen til PC1.
1 Uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith A Josephs, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001703
  • 1R21NS094684-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger