Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HS-WBRT pro profylaktické ozáření lebky u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic

7. dubna 2016 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Hipokamp šetřící radiační terapie celého mozku pro profylaktické ozáření lebky u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic

Profylaktické ozáření lebky (PCI) je důležitou léčebnou modalitou pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stádiu (LD-SCLC). PCI je však také spojena s několika vedlejšími účinky, jako je pokles paměti a dalších kognitivních funkcí. To poskytuje zdůvodnění prozkoumat klinickou proveditelnost vyhýbání se hipokampu během WBRT. Předchozí studie prokázaly dozimetrické schopnosti IMRT konformně se vyhnout hipokampu bez újmy na dávce záření, kterou dostává zbývající mozek. Cílem této studie je zhodnotit účinnost terapie a bezpečnostní profil hippocampal šetřící radioterapie celého mozku (HS-WBRT) pro PCI u pacientů s LD-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapie plus ozařování hrudníku následované profylaktickým ozářením lebky (PCI) je standardem péče při léčbě pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic. Radiační terapie celého mozku (WBRT) je však také spojena s mnoha vedlejšími účinky včetně konsolidace nové paměti, špatného rozpětí/koncentrace pozornosti, zrakových prostorových potíží, potíží s výkonným plánováním a špatné kontroly jemné motoriky. Existují významné předklinické a klinické důkazy, že poškození hippocampu způsobené zářením koreluje s neurokognitivním poklesem u pacientů, kteří podstoupili WBRT. Snížení radiační dávky do hipokampu během WBRT bylo postulováno jako přístup ke zmírnění neurokognitivního poškození. Tato studie předpokládá, že hippocampal šetřící PCI umožní lepší výkon v testech krátkodobé paměti a exekutivních funkcí ve srovnání s historickou kontrolou, která dostávala stejnou dávku konvenční PCI. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon na Hopkinsově testu verbálního učení – revidovaném pro opožděné vyvolání paměti po 6 měsících po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s historickou kontrolou. Sekundárními cíli je odhadnout: složenou kognitivní funkci po hipokampu šetřící PCI ve vztahu k historické kontrole a četnost metastáz v hipokampu po 2 letech po hipokampu šetřící PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít nově diagnostikovaný a potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Pacient musí mít výkonnostní stav 1 nebo vyšší
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí ozařování mozku
  • Pacienti musí mít onemocnění v omezeném stádiu s CR (kompletní odpověď) na chemoterapii a konsolidační radioterapii hrudníku, která byla dokumentována alespoň na standardních rentgenových snímcích hrudníku do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Negativní MRI nebo CT vyšetření mozku nejméně jeden měsíc před vstupem do protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během protokolu
  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Pacient musí být informován o vyšetřovacím aspektu této studie předtím, než zazpívá dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující předchozí ozáření hlavy nebo krku zevním paprskem, včetně jakékoli formy stereotaktického ozařování
  • Rentgenový průkaz mozkových metastáz a/nebo ipsilaterálních plicních metastáz/maligního pleurálního výpotku
  • Plánovaná souběžná chemoterapie nebo protinádorová látka během PCI
  • Souběžná malignita nebo malignita během posledních pěti let jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Pacienti s minimálním pleurálním výpotkem patrným na CXR (rentgen hrudníku); minimální pleurální výpotek viditelný na CT hrudníku je povolen.
  • Pacienti s epilepsií vyžadující trvalou perorální medikaci _ Pacienti nesmí mít závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo informovanému souhlasu nebo dokončení protokolární léčby a/nebo následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS-WBRT PCI
Pacienti s LD-SCLC s HS-WBRT PCI
Záření: HS-WBRT PCI
Pacienti s LD-SCLC s HS-WBRT PCI
Aktivní komparátor: Konvenční PCI
Pacienti s LD-SCLC s konvenční PCI
Záření: Konvenční PCI
Pacienti s LD-SCLC s konvenční PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte opožděnou paměť, jak byla hodnocena Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 měsíce po hipokampálním šetření během radioterapie celého mozku (HS-WBRT) pro PCI u pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: Změna výkonu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidována pro opožděné vyvolání paměti po 4 měsících po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s kontrolní skupinou
Změna výkonu v Hopkinsově testu verbálního učení – revidována pro opožděné vyvolání paměti po 4 měsících po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s kontrolní skupinou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte rychlost mozkových metastáz v oblasti hipokampu po HS-WBRT PCI u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: Frekvence metastáz mezi HS-WBRT a kontrolní skupinou po 2 letech po hipokampu šetřící PCI.
Frekvence metastáz mezi HS-WBRT a kontrolní skupinou po 2 letech po hipokampu šetřící PCI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Radiation Oncology 20160101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení