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HS-WBRT per l'irradiazione cranica profilattica nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

7 aprile 2016 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Terapia radiante dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo per l'irradiazione cranica profilattica nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

L'irradiazione cranica profilattica (PCI) è un'importante modalità di trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LD-SCLC). Tuttavia, il PCI è anche associato a diversi effetti collaterali, come il declino della memoria e di altre funzioni cognitive. Ciò fornisce la logica per esplorare la fattibilità clinica dell'evitamento dell'ippocampo durante la WBRT. Precedenti studi hanno dimostrato le capacità dosimetriche dell'IMRT di evitare in modo conforme l'ippocampo senza detrimento della dose di radiazioni ricevuta dal cervello rimanente. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e il profilo di sicurezza della radioterapia dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo (HS-WBRT) per PCI in pazienti con LD-SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia più radiazioni toraciche seguite da irradiazione cranica profilattica (PCI) è lo standard di cura nella gestione dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Tuttavia, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è anche associata a molti effetti collaterali tra cui il consolidamento di nuova memoria, scarsa capacità di attenzione/concentrazione, difficoltà visive spaziali, difficoltà con la pianificazione esecutiva e scarso controllo motorio. Esistono significative prove precliniche e cliniche che la lesione indotta da radiazioni all'ippocampo è correlata al declino neurocognitivo dei pazienti che hanno ricevuto WBRT. La riduzione della dose di radiazioni all'ippocampo durante la WBRT è stata postulata come un approccio per mitigare il danno neurocognitivo. Il presente studio ipotizza che il PCI con risparmio dell'ippocampo consentirà prestazioni migliori nei test di memoria a breve termine e funzione esecutiva rispetto a un controllo storico che riceve la stessa dose di PCI convenzionale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per il richiamo ritardato a 6 mesi dopo PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al controllo storico. Gli obiettivi secondari sono stimare: funzione cognitiva composita dopo PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al controllo storico e il tasso di metastasi nell'ippocampo a 2 anni dopo PCI con risparmio dell'ippocampo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di nuova diagnosi e confermato
  • Il paziente deve avere un performance status di 1 o superiore
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente irradiazione al cervello
  • - I pazienti devono avere una malattia in stadio limitato con CR (risposta completa) alla chemioterapia e alla radioterapia toracica di consolidamento documentata almeno su radiografie toraciche standard entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Scansione MRI o TC del cervello negativa almeno un mese prima dell'entrata nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare anche di usare contraccettivi adeguati durante il protocollo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Il paziente deve essere informato dell'aspetto investigativo di questo studio prima di firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione con fasci esterni alla testa o al collo, inclusa qualsiasi forma di irradiazione stereotassica
  • Evidenza radiografica di metastasi cerebrali e/o metastasi polmonari ipsilaterali/versamento pleurico maligno
  • Chemioterapia concomitante pianificata o agente antitumorale durante PCI
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno negli ultimi cinque anni diverso da carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con versamento pleurico minimo evidente alla CXR (radiografia del torace); è consentito un versamento pleurico minimo visibile alla TC del torace.
  • Pazienti con epilessia che richiedono farmaci orali permanenti _ I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il consenso informato o il completamento del trattamento del protocollo e/o le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PCI HS-WBRT
Pazienti LD-SCLC con PCI HS-WBRT
Radiazione: PCI HS-WBRT
Pazienti LD-SCLC con PCI HS-WBRT
Comparatore attivo: PCI convenzionale
Pazienti LD-SCLC con PCI convenzionale
Radiazione: PCI convenzionale
Pazienti LD-SCLC con PCI convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il richiamo ritardato come valutato dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 mesi dopo il risparmio dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello (HS-WBRT) per PCI di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
Lasso di tempo: Il cambiamento delle prestazioni sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per richiamo ritardato a 4 mesi dopo PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al gruppo di controllo
Il cambiamento delle prestazioni sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per richiamo ritardato a 4 mesi dopo PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di metastasi cerebrali nella regione dell'ippocampo dopo PCI HS-WBRT per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
Lasso di tempo: Il tasso metastatico tra HS-WBRT e gruppo di controllo a 2 anni dopo PCI risparmiatore di ippocampo.
Il tasso metastatico tra HS-WBRT e gruppo di controllo a 2 anni dopo PCI risparmiatore di ippocampo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Radiation Oncology 20160101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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