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HS-WBRT zur prophylaktischen Schädelbestrahlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

7. April 2016 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippocampus-schonende Ganzhirn-Strahlentherapie zur prophylaktischen Schädelbestrahlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist eine wichtige Behandlungsmethode für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LD-SCLC). PCI ist jedoch auch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. einem Rückgang des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen. Dies liefert die Begründung, die klinische Machbarkeit der Hippocampus-Vermeidung während der WBRT zu untersuchen. Frühere Studien haben die dosimetrischen Fähigkeiten von IMRT gezeigt, den Hippocampus konform zu vermeiden, ohne die Strahlendosis zu beeinträchtigen, die das verbleibende Gehirn erhält. Ziel dieser Studie ist es, die Therapiewirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Hippocampus-schonenden Ganzhirn-Strahlentherapie (HS-WBRT) für PCI bei Patienten mit LD-SCLC zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie plus Thoraxbestrahlung gefolgt von prophylaktischer Schädelbestrahlung (PCI) ist der Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium. Die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) ist jedoch auch mit vielen Nebenwirkungen verbunden, darunter die Konsolidierung des neuen Gedächtnisses, eine schlechte Aufmerksamkeitsspanne / Konzentration, visuelle räumliche Schwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Ausführungsplanung und eine schlechte Feinmotorik. Es gibt signifikante präklinische und klinische Beweise dafür, dass eine strahleninduzierte Schädigung des Hippocampus mit einem neurokognitiven Rückgang von Patienten korreliert, die eine WBRT erhalten haben. Die Reduzierung der Strahlendosis auf den Hippocampus während der WBRT wurde als Ansatz zur Minderung neurokognitiver Beeinträchtigungen postuliert. Die vorliegende Studie stellt die Hypothese auf, dass PCI mit Hippocampus-Erhaltung eine verbesserte Leistung bei Tests des Kurzzeitgedächtnisses und der Exekutivfunktion im Vergleich zu einer historischen Kontrolle, die die gleiche Dosis herkömmlicher PCI erhält, ermöglichen wird. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised für verzögertes Abrufen 6 Monate nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zur historischen Kontrolle. Sekundäre Ziele sind die Schätzung: der zusammengesetzten kognitiven Funktion nach hippocampuserhaltender PCI im Verhältnis zur historischen Kontrolle und der Rate von Metastasen im Hippocampus 2 Jahre nach hippocampuserhaltender PCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient muss neu diagnostizierten und bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) haben
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von 1 oder höher haben
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Bestrahlung des Gehirns erhalten haben
  • Die Patienten müssen eine Krankheit im begrenzten Stadium mit CR (vollständiges Ansprechen) auf Chemotherapie und konsolidierende Strahlentherapie des Brustkorbs haben, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt mindestens auf Standard-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs dokumentiert wurde
  • Negativer MRT- oder CT-Scan des Gehirns mindestens einen Monat vor Protokolleintrag
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Protokolls angemessene Verhütungsmittel zu verwenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Der Patient muss über den Untersuchungsaspekt dieser Studie informiert werden, bevor er die Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine externe Bestrahlung des Kopfes oder Halses erhalten haben, einschließlich jeglicher Form von stereotaktischer Bestrahlung
  • Röntgenologischer Nachweis von Hirnmetastasen und/oder ipsilateralen Lungenmetastasen/malignem Pleuraerguss
  • Geplante gleichzeitige Chemotherapie oder Antitumormittel während der PCI
  • Begleitende Malignität oder Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit minimalem Pleuraerguss, der auf CXR (Thorax-Röntgenaufnahme) erkennbar ist; ein minimaler Pleuraerguss, der im Thorax-CT sichtbar ist, ist zulässig.
  • Patienten mit Epilepsie, die eine dauerhafte orale Medikation benötigen _ Die Patienten dürfen keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung oder den Abschluss der Protokollbehandlung und/oder Nachsorgeuntersuchungen verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-WBRT-PCI
LD-SCLC-Patienten mit HS-WBRT PCI
Strahlung: HS-WBRT-PCI
LD-SCLC-Patienten mit HS-WBRT PCI
Aktiver Komparator: Herkömmliche PCI
LD-SCLC-Patienten mit konventioneller PCI
Strahlung: Herkömmliche PCI
LD-SCLC-Patienten mit konventioneller PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den verzögerten Abruf gemäß dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 Monate nach Hippocampus-Schonung während der Ganzhirn-Strahlentherapie (HS-WBRT) für PCI von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Zeitfenster: Die Veränderung der Leistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised for Delayed Recall 4 Monate nach Hippocampus-schonender PCI im Vergleich zur Kontrollgruppe
Die Veränderung der Leistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised for Delayed Recall 4 Monate nach Hippocampus-schonender PCI im Vergleich zur Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate von Hirnmetastasen in der Hippocampus-Region nach HS-WBRT PCI für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Zeitfenster: Die Metastasierungsrate zwischen HS-WBRT und Kontrollgruppe 2 Jahre nach Hippocampus-erhaltender PCI.
Die Metastasierungsrate zwischen HS-WBRT und Kontrollgruppe 2 Jahre nach Hippocampus-erhaltender PCI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Radiation Oncology 20160101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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