Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HS-WBRT til profylaktisk kraniebestråling i begrænset stadie af småcellet lungekræft

7. april 2016 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippocampus-besparende helhjernestrålebehandling til profylaktisk kraniebestråling i begrænset stadie af småcellet lungekræft

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er en vigtig behandlingsmodalitet af patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie (LD-SCLC). PCI er dog også forbundet med flere bivirkninger, såsom fald i hukommelsen og andre kognitive funktioner. Dette giver begrundelsen for at udforske den kliniske gennemførlighed af hippocampus undgåelse under WBRT. Tidligere undersøgelser har vist de dosimetriske evner af IMRT til konformt at undgå hippocampus uden at skade den strålingsdosis, den resterende hjerne modtager. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere terapiens effektivitet og sikkerhedsprofilen af ​​hippocampus-besparende helhjernestrålebehandling (HS-WBRT) for PCI hos patienter med LD-SCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi plus thoraxstråling efterfulgt af profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er standarden for behandling af småcellet lungecancer i begrænset stadium. Imidlertid er helhjernestrålebehandling (WBRT) også forbundet med mange bivirkninger, herunder konsolidering af ny hukommelse, dårlig opmærksomhed/koncentration, visuelle rumlige vanskeligheder, vanskeligheder med eksekutiv planlægning og dårlig finmotorisk kontrol. Der findes betydelig præklinisk og klinisk evidens for, at strålingsinduceret skade på hippocampus korrelerer med neurokognitiv tilbagegang hos patienter, der modtog WBRT. Reduktion af stråledosis til hippocampus under WBRT er blevet postuleret som en tilgang til at afbøde neurokognitiv svækkelse. Den foreliggende undersøgelse antager, at hippocampus-besparende PCI vil tillade forbedret ydeevne på test af korttidshukommelse og eksekutiv funktion sammenlignet med en historisk kontrol, der modtager den samme dosis af konventionel PCI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere præstation på Hopkins Verbal Learning Test-revideret for forsinket tilbagekaldelse 6 måneder efter hippocampus-besparende PCI i forhold til den historiske kontrol. Sekundære mål er at estimere: sammensat kognitiv funktion efter hippocampus-besparende PCI i forhold til den historiske kontrol og hastigheden af ​​metastaser i hippocampus 2 år efter hippocampus-besparende PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have nydiagnosticeret og bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Patienten skal have en præstationsstatus på 1 eller højere
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere bestråling af hjernen
  • Patienter skal have begrænset sygdom med CR (komplet respons) på kemoterapi og konsoliderende thoraxstrålebehandling, som er dokumenteret mindst på standard røntgenbilleder af thorax inden for en måned efter undersøgelsens start
  • Negativ MR- eller CT-scanning af hjernen mindst en måned før protokolindtastning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og også acceptere at bruge passende præventionsmidler, mens de er på protokollen
  • Patienten skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Patienten skal informeres om undersøgelsesaspektet af dette forsøg, inden det informerede samtykke-dokument synges

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere modtager ekstern strålebestråling til hovedet eller nakken, inklusive enhver form for stereotaktisk bestråling
  • Radiografisk bevis for hjernemetastaser og/eller ipsilaterale lungemetastaser/malign pleural effusion
  • Planlagt samtidig kemoterapi eller antitumoralt middel under PCI
  • Samtidig malignitet eller malignitet inden for de seneste fem år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med minimal pleural effusion tydelig på CXR (thorax røntgen); minimal pleural effusion, der er synlig på CT-thorax, er tilladt.
  • Patienter med epilepsi, der kræver permanent oral medicin _ Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering ville forhindre informeret samtykke eller afslutning af protokolbehandling og/eller opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-WBRT PCI
LD-SCLC patienter med HS-WBRT PCI
Stråling: HS-WBRT PCI
LD-SCLC patienter med HS-WBRT PCI
Aktiv komparator: Konventionel PCI
LD-SCLC patienter med konventionel PCI
Stråling: Konventionel PCI
LD-SCLC patienter med konventionel PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forsinket tilbagekaldelse som vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 måneder efter hippocampus-sparing under strålebehandling af hele hjernen (HS-WBRT) for PCI af småcellet lungecancer i begrænset stadium.
Tidsramme: Ændringen af ​​præstationen på Hopkins Verbal Learning Test-revideret for forsinket tilbagekaldelse 4 måneder efter hippocampus-besparende PCI i forhold til kontrolgruppen
Ændringen af ​​præstationen på Hopkins Verbal Learning Test-revideret for forsinket tilbagekaldelse 4 måneder efter hippocampus-besparende PCI i forhold til kontrolgruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer hastigheden af ​​hjernemetastase i hippocampus-regionen efter HS-WBRT PCI for småcellet lungekræftpatienter i begrænset stadium.
Tidsramme: Den metastatiske hastighed mellem HS-WBRT og kontrolgruppen 2 år efter hippocampus-besparende PCI.
Den metastatiske hastighed mellem HS-WBRT og kontrolgruppen 2 år efter hippocampus-besparende PCI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Radiation Oncology 20160101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger