Vliv snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy na kardiovaskulární riziko (ACCEPT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 40 až 65 let;
- má aktuální PTSD trvající alespoň tři měsíce na základě škály PTSD spravované lékařem (CAPS), verze DSM 5, s celkovým skóre CAPS 25 nebo vyšším; a
- Will byl stabilní na všech současných psychiatrických lécích po dobu čtyř týdnů před hodnocením Čas 1.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní terapie zaměřené na traumata (např. CPT, prodloužená expozice) pro PTSD (aktuální nebo posledních 6 měsíců);
- má současnou demenci nebo jiný stav ztráty paměti, jak je indikováno vlastním hlášením nebo jak je indikováno skóre nižším než 20 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
- Má současnou poruchu psychotického spektra nebo bipolární poruchu;
- má současnou poruchu nekontrolovaného užívání látky, která by narušovala jeho/její schopnost provádět studijní postupy;
- má v moči pozitivní nález na kokain a/nebo metamfetamin a uvádí pravidelné užívání této látky;
- Má těžce narušený sluch nebo řeč;
- Je těhotná;
- Má prokázané srdeční onemocnění, abnormální srdeční rytmus, rakovinu nebo epilepsii
- Má HIV pozitivní stav s nestabilním onemocněním a/nebo nestabilním užíváním léků;
- Je v současné době vystaven trvajícímu traumatu (např. fyzicky násilný vztah);
- Má nápadné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (jak bylo hodnoceno prostřednictvím klinického rozhovoru);
- má vážné/nevyléčitelné onemocnění nebo jiný zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii;
- Má zánětlivý stav, jako je infekce, horečka, měsíční anamnéza nehody nebo operace, revmatoidní artritida, lupus nebo zánětlivé onemocnění střev.
- není ochoten akceptovat randomizaci; nebo
- Nemohu souhlasit s návštěvou terapeutických sezení alespoň jednou týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní procesní terapie – kognitivní
Cognitive Processing Therapy - Cognitive (CPT-C), je krátká kognitivně behaviorální léčba PTSD.
CPT-C sestává z 2 hodin terapie každý týden po dobu 6 týdnů (tj. dvě sezení).
|
CPT-C je krátká kognitivně behaviorální léčba PTSD.
Skládá se ze 2 hodin terapie každý týden po dobu 6 týdnů (tj. dvě sezení).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola čekací doby (WP-CON)
Skupině WP-CON bude věnována minimální pozornost ve formě týdenních telefonických hovorů za účelem posouzení aktuálního emočního stavu a poskytnutí podpůrného, nedirektivního, krátkého poradenství, pokud účastníci ohlásí, že prožívají krizi.
Každý účastník zařazený do skupiny WP-CON bude mít možnost získat CPT-C po hodnocení po čekací době.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové variability srdeční frekvence (HRV) z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci odhadovaná ze standardní odchylky mezidobého intervalu normálních sinusových tepů (SDNN)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z SDNN byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
SDNN je nezávislým prediktorem ischemické choroby srdeční a srdeční smrti.
Prostředky pro SDNN jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové variability srdeční frekvence (HRV) z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci odhadovaná z nízkofrekvenční HRV (LF-HRV)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z LF-HRV byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
LF-HRV je měření HRV ve frekvenční doméně, které zachycuje všechny variace srdeční frekvence vyskytující se ve frekvenčním pásmu spojené se sympatickými vazomotorickými oscilacemi.
Vyšší LF-HRV odráží silnější baroreflexní kardiovaskulární kontrolu, která je kompenzována zvýšením srdeční eferentní sympatické aktivity během období akutního stresu a fyzické aktivity.
Nízké hladiny LF-HRV předpovídají výskyt diabetu a zvýšené riziko ischemické choroby srdeční.
Prostředky pro LF-HRV jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) měřená Holterovým monitorem, jak ukazuje vysokofrekvenční HRV (HF-HRV)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z HF-HRV byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
HF-HRV je měření HRV ve frekvenční oblasti, které zachycuje všechny variace srdeční frekvence vyskytující se ve frekvenčním pásmu spojeném s dýcháním.
Vyšší HF-HRV odráží silnější parasympatickou srdeční kontrolu.
Nízké hladiny HF-HRV předpovídají zvýšené riziko ischemické choroby srdeční.
Prostředky pro HF-HRV jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) měřená střední kvadraturou rozdílů po sobě jdoucích interbeatů (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinová HRV měřená z RMSSD byla získána z 24hodinových záznamů ambulantního elektrokardiografu (EKG).
Kritéria pro zařazení do HRV vyžadují, aby alespoň 80 % záznamu vykazovalo normální sinusový rytmus.
RMSSD je měření HRV v časové oblasti, které zachycuje změny srdeční frekvence vyskytující se ve frekvenčním pásmu spojeném s dýcháním.
Vyšší RMSSD odráží silnější parasympatickou srdeční kontrolu.
Prostředky pro RMSSD jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna 24hodinového vylučování norepinefrinu močí z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinové vylučování norepinefrinu močí bylo získáno z 24hodinového sběru moči.
Kritéria zařazení pro 24hodinový sběr moči vyžadují, aby bylo odebráno alespoň 300 mililitrů moči.
Bylo zjištěno, že hladiny norepinefrinu jsou zvýšené u PTSD a po expozici traumatu.
Norepinefrin se podílí na spojení mezi kardiovaskulárním onemocněním a stresem.
Prostředky pro norepinefrin jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna 24hodinového vylučování epinefrinu močí z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
24hodinové vylučování epinefrinu močí bylo získáno z 24hodinového sběru moči.
Kritéria zařazení pro 24hodinový sběr moči vyžadují, aby bylo odebráno alespoň 300 mililitrů moči.
Bylo zjištěno, že hladiny epinefrinu jsou zvýšené u PTSD a po expozici traumatu.
Epinefrin se podílí na spojení mezi kardiovaskulárním onemocněním a stresem.
Prostředky pro epinefrin jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenční u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Periferní zánět byl měřen z hladin CRP nalačno.
Kritéria zařazení pro měření hsCRP vyžadují, aby účastník neměl aktivní infekce nebo akutní zánětlivé stavy; proto bylo požadováno, aby účastníci neměli horečku, infekce a akutní zánětlivé stavy minimálně 7 dní před odběrem krve.
Orální teploty byly získány od všech účastníků pro kontrolu nemoci v době odběru krve.
CRP bude měřeno, protože má silnou korelaci s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.
Prostředky pro hs-CRP jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na postintervenční u průtokově zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Vaskulární endoteliální funkce byla měřena za podmínek nalačno z procentuální změny v dilataci brachiální arterie po řízené okluzi arterie.
FMD je měřítkem zdraví krevních cév.
Dilatace zprostředkovaná nižším průtokem je spojena se špatným kardiovaskulárním zdravím.
Slintavka a kulhavka byla měřena, protože korelovala s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou a je snížena po vystavení traumatu.
Prostředky pro slintavku a kulhavku jsou uvedeny níže a vyhodnocení změny skóre lze nalézt ve statistické analýze 1.
|
Výchozí stav a po intervenci (až 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00067912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .