Effekten af at reducere posttraumatisk stresslidelse symptomer på kardiovaskulær risiko (ACCEPT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 40 og 65 år;
- Har aktuelle PTSD, der varer mindst tre måneder, baseret på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), DSM 5-version, med en CAPS total score på 25 eller højere; og
- Vil have været stabil på enhver nuværende psykiatrisk medicin i fire uger forud for Tid 1-vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i evidensbaseret traumefokuseret terapi (f.eks. CPT, langvarig eksponering) for PTSD (nuværende eller seneste 6 måneder);
- Har aktuel demens eller anden tilstand med hukommelsestab, som angivet ved selvrapportering eller som angivet ved scorer mindre end 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- Har aktuel psykotisk spektrum lidelse eller bipolar lidelse;
- Har en aktuel ukontrolleret stofbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre hans/hendes evne til at udføre undersøgelsesprocedurer;
- Har en urinstofscreening positiv for kokain og/eller metamfetamin og rapporterer regelmæssig brug af dette stof;
- Har svært nedsat hørelse eller tale;
- er gravid;
- Har etableret hjertesygdom, unormal hjerterytme, kræft eller epilepsi
- Har HIV-positiv status med ustabil sygdomsstatus og/eller ustabil medicinbrug;
- Har aktuel udsættelse for igangværende traumer (f.eks. fysisk voldelige forhold);
- Har fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker (som vurderet gennem et klinisk interview);
- Har en alvorlig/terminal sygdom eller andet helbredsproblem, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen;
- Har en inflammatorisk tilstand såsom infektion, feber, en måneds historie med ulykke eller operation, leddegigt, lupus eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Er uvillig til at acceptere randomisering; eller
- Kan ikke acceptere at deltage i terapisessioner mindst én gang om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv Bearbejdningsterapi - Kognitiv
Cognitive Processing Therapy - Kognitiv (CPT-C), er en kort kognitiv adfærdsbehandling for PTSD.
CPT-C består af 2 timers terapi hver uge i 6 uger (dvs. to sessioner).
|
CPT-C er en kort kognitiv adfærdsbehandling for PTSD.
Den består af 2 timers terapi hver uge i 6 uger (dvs. to sessioner).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteperiodekontrol (WP-CON)
WP-CON-gruppen vil få minimal opmærksomhed i form af ugentlige telefonopkald for at vurdere den aktuelle følelsesmæssige tilstand og for at give støttende, ikke-direktiv, kort rådgivning, hvis deltagerne rapporterer, at de oplever en krise.
Enhver deltager, der er tilknyttet WP-CON-gruppen, vil få mulighed for at modtage CPT-C efter vurderingen efter venteperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimeret ud fra standardafvigelsen af interbeat-intervallet for normale sinusslag (SDNN)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
24-timers HRV målt fra SDNN blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser.
Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme.
SDNN er en uafhængig prædiktor for koronar hjertesygdom og hjertedød.
Midler for SDNN er anført nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) estimeret fra lavfrekvent HRV (LF-HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
24-timers HRV målt fra LF-HRV blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser.
Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme.
LF-HRV er et frekvensdomænemål for HRV, som fanger alle hjertefrekvensvariationer, der forekommer over frekvensbåndet, der er knyttet til sympatiske vasomotoriske oscillationer.
Højere LF-HRV afspejler stærkere barorefleks kardiovaskulær kontrol, som opvejes af stigninger i hjerte-efferent sympatisk aktivitet i perioder med akut stress og fysisk aktivitet.
Lave niveauer af LF-HRV er prædiktive for tilfælde af diabetes og øget risiko for koronar hjertesygdom.
Middel for LF-HRV er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Målt af Holter Monitor, som angivet ved højfrekvent HRV (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
24-timers HRV målt fra HF-HRV blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser.
Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme.
HF-HRV er et frekvensdomænemål for HRV, som fanger alle pulsvariationer, der forekommer over frekvensbåndet forbundet med respiration.
Højere HF-HRV afspejler stærkere parasympatisk hjertekontrol.
Lave niveauer af HF-HRV er prædiktive for øget risiko for koronar hjertesygdom.
Middel for HF-HRV er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som målt ved Root Square Mean of Successive Interbeat Interval Differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
24-timers HRV målt fra RMSSD blev opnået fra 24-timers ambulatoriske elektrokardiograf (EKG) optagelser.
Inklusionskriterier for HRV kræver, at mindst 80 % af optagelsen viser normal sinusrytme.
RMSSD er et tidsdomænemål for HRV, som fanger hjertefrekvensvariationer, der forekommer over det frekvensbånd, der er forbundet med respiration.
Højere RMSSD afspejler stærkere parasympatisk hjertekontrol.
Midler til RMSSD er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers urinudskillelse af noradrenalin
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
24-timers urinudskillelse af noradrenalin blev opnået fra 24-timers urinopsamling.
Inklusionskriterier for 24-timers urinopsamling kræver, at der opsamles mindst 300 milliliter urin.
Norepinephrin-niveauer har vist sig at være forhøjet ved PTSD og efter traumeeksponering.
Noradrenalin er impliceret i sammenhængen mellem hjerte-kar-sygdomme og stress.
Midler for noradrenalin er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i 24-timers urinudskillelse af epinephrin
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
24-timers urinudskillelse af epinephrin blev opnået fra 24-timers urinopsamling.
Inklusionskriterier for 24-timers urinopsamling kræver, at der opsamles mindst 300 milliliter urin.
Epinephrin-niveauer har vist sig at være forhøjet ved PTSD og efter traumeeksponering.
Adrenalin er impliceret i sammenhængen mellem hjerte-kar-sygdomme og stress.
Midler for epinephrin er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
Perifer inflammation blev målt ud fra fastende niveauer af CRP.
Inklusionskriterier for måling af hsCRP kræver, at deltageren er fri for aktive infektioner eller akutte inflammatoriske tilstande; Derfor skulle deltagerne være fri for feber, infektioner og akutte betændelsestilstande i minimum 7 dage før blodprøvetagningen.
Orale temperaturer blev opnået fra alle deltagere for at kontrollere for sygdom på tidspunktet for blodudtagning.
CRP vil blive målt, fordi det har en stærk sammenhæng med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Midler for hs-CRP er anført nedenfor, og evaluering af ændringer i score kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
|
Ændring fra baseline til post-intervention i Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
Vaskulær endothelfunktion blev målt under fastende forhold ud fra den procentvise ændring i dilatation af brachialisarterien efter kontrolleret okklusion af arterien.
MKS er et mål for blodkars sundhed.
Lavere flow medieret dilatation er forbundet med dårlig kardiovaskulær sundhed.
MKS blev målt, fordi det er blevet korreleret med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed og er reduceret efter traumeeksponering.
Midler for mund- og klovsyge er angivet nedenfor, og evaluering af ændringer i scores kan findes i statistisk analyse 1.
|
Baseline og post-intervention (op til 20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Ledende efterforsker: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00067912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .