L'effetto della riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sul rischio cardiovascolare (ACCEPT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 40 e 65 anni;
- Ha un disturbo da stress post-traumatico in corso della durata di almeno tre mesi, basato sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), versione DSM 5, con un punteggio totale CAPS di 25 o superiore; E
- Sarà stato stabile con qualsiasi farmaco psichiatrico attuale per quattro settimane prima della valutazione Time 1.
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando a una terapia focalizzata sul trauma basata sull'evidenza (ad es. CPT, esposizione prolungata) per PTSD (in corso o negli ultimi 6 mesi);
- Ha una demenza in corso o un'altra condizione di perdita di memoria, come indicato dall'autovalutazione o come indicato da punteggi inferiori a 20 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- Ha un disturbo dello spettro psicotico in corso o un disturbo bipolare;
- Ha un attuale disturbo da uso incontrollato di sostanze che interferirebbe con la sua capacità di eseguire le procedure dello studio;
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina e/o metanfetamina e segnala un uso regolare di tale sostanza;
- Ha l'udito o la parola gravemente compromessi;
- È incinta;
- Ha stabilito malattie cardiache, ritmo cardiaco anormale, cancro o epilessia
- Ha uno stato HIV positivo con stato di malattia instabile e/o uso di farmaci instabile;
- Ha un'esposizione attuale a traumi in corso (ad esempio, relazione fisicamente violenta);
- Ha un'ideazione suicidaria o omicida prominente (valutata attraverso un colloquio clinico);
- Ha una malattia grave/terminale o altri problemi di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio;
- Ha una condizione infiammatoria come infezione, febbre, storia di un mese di incidente o intervento chirurgico, artrite reumatoide, lupus o malattia infiammatoria intestinale.
- Non è disposto ad accettare la randomizzazione; O
- Non può accettare di partecipare a sessioni di terapia almeno una volta alla settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva - Cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva - Cognitiva (CPT-C), è un breve trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico.
CPT-C consiste in 2 ore di terapia ogni settimana per 6 settimane (ovvero due sessioni).
|
CPT-C è un breve trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico.
Consiste in 2 ore di terapia ogni settimana per 6 settimane (cioè due sessioni).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo del periodo di attesa (WP-CON)
Il gruppo WP-CON riceverà un'attenzione minima sotto forma di telefonate settimanali per valutare lo stato emotivo attuale e per fornire una breve consulenza di supporto, non direttiva, se i partecipanti riferiscono di aver vissuto una crisi.
A qualsiasi partecipante assegnato al gruppo WP-CON verrà data l'opportunità di ricevere CPT-C dopo la valutazione del periodo post-attesa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale al post-intervento nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle 24 ore stimata dalla deviazione standard dell'intervallo tra i battiti dei battiti sinusali normali (SDNN)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
L'HRV nelle 24 ore misurato dall'SDNN è stato ottenuto da registrazioni elettrocardiografiche (ECG) ambulatoriali di 24 ore.
I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale.
L’SDNN è un predittore indipendente di malattia coronarica e morte cardiaca.
Le medie per l'SDNN sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale al post-intervento nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle 24 ore stimata dalla HRV a bassa frequenza (LF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
L'HRV di 24 ore misurato da LF-HRV è stato ottenuto da registrazioni di elettrocardiografo (ECG) ambulatoriale di 24 ore.
I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale.
LF-HRV è una misura del dominio della frequenza dell'HRV che cattura tutte le variazioni della frequenza cardiaca che si verificano sulla banda di frequenza legata alle oscillazioni vasomotorie simpatiche.
Un LF-HRV più elevato riflette un controllo cardiovascolare baroriflesso più forte che è compensato dall’aumento dell’attività simpatica efferente cardiaca durante i periodi di stress acuto e attività fisica.
Bassi livelli di LF-HRV sono predittivi di diabete incidente e di aumento del rischio di malattia coronarica.
Le medie per LF-HRV sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata dal monitor Holter, come indicato dall'HRV ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
L'HRV di 24 ore misurato da HF-HRV è stato ottenuto da registrazioni elettrocardiografiche (ECG) ambulatoriali di 24 ore.
I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale.
HF-HRV è una misura del dominio della frequenza dell'HRV che cattura tutte le variazioni della frequenza cardiaca che si verificano sulla banda di frequenza legata alla respirazione.
Un HF-HRV più elevato riflette un controllo cardiaco parasimpatico più forte.
Bassi livelli di HF-HRV sono predittivi di un aumento del rischio di malattia coronarica.
Le medie per HF-HRV sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata dalla media quadratica delle differenze di intervalli interbattiti successivi (RMSSD)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
L'HRV nelle 24 ore misurato da RMSSD è stato ottenuto da registrazioni elettrocardiografiche (ECG) ambulatoriali di 24 ore.
I criteri di inclusione per l'HRV richiedono che almeno l'80% della registrazione mostri un ritmo sinusale normale.
RMSSD è una misura nel dominio del tempo dell'HRV che cattura le variazioni della frequenza cardiaca che si verificano sulla banda di frequenza legata alla respirazione.
Un RMSSD più elevato riflette un controllo cardiaco parasimpatico più forte.
Le medie per RMSSD sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
|
Variazione dal basale al post-intervento nell'escrezione urinaria di norepinefrina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
L'escrezione urinaria di norepinefrina nelle 24 ore è stata ottenuta dalla raccolta delle urine delle 24 ore.
I criteri di inclusione per la raccolta delle urine delle 24 ore richiedono che vengano raccolti almeno 300 ml di urina.
È stato riscontrato che i livelli di noradrenalina sono elevati nel disturbo da stress post-traumatico e in seguito all'esposizione a traumi.
La noradrenalina è implicata nell’associazione tra malattie cardiovascolari e stress.
Le medie per la norepinefrina sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
|
Variazione dal basale al post-intervento nell'escrezione urinaria di adrenalina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
L'escrezione urinaria di adrenalina nelle 24 ore è stata ottenuta dalla raccolta delle urine nelle 24 ore.
I criteri di inclusione per la raccolta delle urine delle 24 ore richiedono che vengano raccolti almeno 300 ml di urina.
È stato riscontrato che i livelli di adrenalina sono elevati nel disturbo da stress post-traumatico e in seguito all'esposizione a traumi.
L’adrenalina è implicata nell’associazione tra malattie cardiovascolari e stress.
Le medie per l'adrenalina sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
|
Variazione dal basale al post-intervento nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
L’infiammazione periferica è stata misurata dai livelli di CRP a digiuno.
I criteri di inclusione per la misurazione di hsCRP richiedono che il partecipante sia esente da infezioni attive o condizioni infiammatorie acute; pertanto, i partecipanti dovevano essere liberi da febbre, infezioni e condizioni infiammatorie acute per un minimo di 7 giorni prima del prelievo di sangue.
Sono state ottenute le temperature orali da tutti i partecipanti per verificare la presenza di malattie al momento del prelievo di sangue.
La PCR sarà misurata perché ha una forte correlazione con la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
Le medie per hs-CRP sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
|
Cambiamento dal basale al post-intervento nella dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
La funzione endoteliale vascolare è stata misurata in condizioni di digiuno dalla variazione percentuale della dilatazione dell'arteria brachiale in seguito all'occlusione controllata dell'arteria.
L'afta epizootica è una misura della salute dei vasi sanguigni.
Una minore dilatazione mediata dal flusso è associata a una cattiva salute cardiovascolare.
L'afta epizootica è stata misurata perché è stata correlata alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare ed è ridotta in seguito all'esposizione al trauma.
Le medie dell'afta epizootica sono elencate di seguito e la valutazione della variazione dei punteggi può essere trovata nell'analisi statistica 1.
|
Baseline e post-intervento (fino a 20 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Investigatore principale: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00067912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .