Die Wirkung der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf das kardiovaskuläre Risiko (ACCEPT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 40 und 65 Jahre alt ist;
- Hat eine aktuelle PTSD, die mindestens drei Monate anhält, basierend auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), DSM 5-Version, mit einem CAPS-Gesamtwert von 25 oder höher; Und
- Wird vier Wochen vor der Zeit-1-Bewertung bei allen aktuellen psychiatrischen Medikamenten stabil gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit an einer evidenzbasierten traumafokussierten Therapie (z. B. CPT, längere Exposition) für PTSD teil (aktuell oder in den letzten 6 Monaten);
- Hat aktuelle Demenz oder einen anderen Gedächtnisverlustzustand, wie durch Selbstbericht oder wie durch Punkte von weniger als 20 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angegeben;
- Hat eine aktuelle psychotische Spektrumstörung oder bipolare Störung;
- Hat eine aktuelle unkontrollierte Substanzgebrauchsstörung, die seine/ihre Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren beeinträchtigen würde;
- Hat einen positiven Urin-Drogentest für Kokain und / oder Methamphetamin und berichtet über den regelmäßigen Konsum dieser Substanz;
- Hat ein stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen;
- Ist schwanger;
- Hat eine etablierte Herzkrankheit, einen anormalen Herzrhythmus, Krebs oder Epilepsie
- Hat einen HIV-positiven Status mit instabilem Krankheitsstatus und/oder instabiler Medikamenteneinnahme;
- Ist derzeit einem anhaltenden Trauma ausgesetzt (z. B. körperlich missbräuchliche Beziehung);
- Hat ausgeprägte Selbstmord- oder Mordgedanken (wie durch ein klinisches Interview festgestellt);
- Hat eine schwere/unheilbare Krankheit oder ein anderes Gesundheitsproblem, das die Teilnahme an der Studie verbieten würde;
- Hat eine entzündliche Erkrankung wie Infektion, Fieber, einen Monat Unfall oder Operation in der Vorgeschichte, rheumatoide Arthritis, Lupus oder entzündliche Darmerkrankung.
- Ist nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren; oder
- Kann nicht zustimmen, mindestens einmal pro Woche an Therapiesitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie – Kognitiv
Die kognitive Verarbeitungstherapie – kognitiv (CPT-C) ist eine kurze kognitive Verhaltenstherapie für PTBS.
CPT-C besteht aus 2 Stunden Therapie pro Woche über 6 Wochen (d. h. zwei Sitzungen).
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CPT-C ist eine kurze kognitive Verhaltensbehandlung für PTBS.
Es besteht aus 2 Stunden Therapie pro Woche für 6 Wochen (d. h. zwei Sitzungen).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartezeitsteuerung (WP-CON)
Die WP-CON-Gruppe erhält minimale Aufmerksamkeit in Form wöchentlicher Telefonanrufe, um den aktuellen emotionalen Zustand zu beurteilen und unterstützende, nicht direktive, kurze Beratung anzubieten, wenn Teilnehmer berichten, dass sie eine Krise erleben.
Jeder Teilnehmer, der der WP-CON-Gruppe zugeordnet ist, erhält nach der Bewertung nach der Wartezeit die Möglichkeit, CPT-C zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV) vom Ausgangswert bis nach der Intervention, geschätzt aus der Standardabweichung des Interbeat-Intervalls normaler Sinusschläge (SDNN)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die von SDNN gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) ermittelt.
Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen.
SDNN ist ein unabhängiger Prädiktor für koronare Herzkrankheit und Herztod.
Die Mittelwerte für SDNN sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Änderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität (HRV), geschätzt aus der Niederfrequenz-HRV (LF-HRV) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die anhand der LF-HRV gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen eines ambulanten Elektrokardiographen (EKG) ermittelt.
Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen.
LF-HRV ist ein Frequenzbereichsmaß der HRV, das alle Herzfrequenzschwankungen erfasst, die im Frequenzband auftreten und mit sympathischen vasomotorischen Schwingungen verbunden sind.
Eine höhere LF-HRV spiegelt eine stärkere kardiovaskuläre Baroreflex-Kontrolle wider, die durch eine Zunahme der efferenten sympathischen Aktivität des Herzens in Zeiten akuten Stresses und körperlicher Aktivität ausgeglichen wird.
Niedrige LF-HRV-Werte sind ein Hinweis auf Diabetes und ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit.
Die Mittelwerte für LF-HRV sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen mit einem Holter-Monitor, angezeigt durch Hochfrequenz-HRV (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die anhand der HF-HRV gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) ermittelt.
Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen.
HF-HRV ist ein Frequenzbereichsmaß der HRV, das alle Herzfrequenzschwankungen erfasst, die im mit der Atmung verbundenen Frequenzband auftreten.
Eine höhere HF-HRV spiegelt eine stärkere parasympathische Herzkontrolle wider.
Niedrige HF-HRV-Werte weisen auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit hin.
Die Mittelwerte für HF-HRV sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen anhand des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Interbeat-Interval-Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die anhand von RMSSD gemessene 24-Stunden-HRV wurde aus 24-Stunden-Aufzeichnungen des ambulanten Elektrokardiogramms (EKG) ermittelt.
Einschlusskriterien für die HRV erfordern, dass mindestens 80 % der Aufzeichnungen einen normalen Sinusrhythmus zeigen.
RMSSD ist ein Zeitbereichsmaß der HRV, das Herzfrequenzschwankungen erfasst, die im mit der Atmung verbundenen Frequenzband auftreten.
Ein höherer RMSSD spiegelt eine stärkere parasympathische Herzkontrolle wider.
Die Mittelwerte für RMSSD sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Änderung der 24-Stunden-Urinausscheidung von Noradrenalin vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die 24-Stunden-Urinausscheidung von Noradrenalin wurde aus der 24-Stunden-Urinsammlung ermittelt.
Einschlusskriterien für die 24-Stunden-Urinsammlung erfordern, dass mindestens 300 Milliliter Urin gesammelt werden.
Es wurde festgestellt, dass der Noradrenalinspiegel bei PTSD und nach Traumaexposition erhöht ist.
Noradrenalin steht im Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stress.
Die Mittelwerte für Noradrenalin sind unten aufgeführt. Die Bewertung der Veränderung der Werte findet sich in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Änderung der 24-Stunden-Urinausscheidung von Adrenalin vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die 24-Stunden-Urinausscheidung von Adrenalin wurde aus der 24-Stunden-Urinsammlung ermittelt.
Einschlusskriterien für die 24-Stunden-Urinsammlung erfordern, dass mindestens 300 Milliliter Urin gesammelt werden.
Es wurde festgestellt, dass der Adrenalinspiegel bei PTSD und nach Traumaexposition erhöht ist.
Adrenalin ist an der Verbindung zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stress beteiligt.
Die Mittelwerte für Adrenalin sind unten aufgeführt. Eine Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Änderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention beim hochempfindlichen C-reaktiven Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die periphere Entzündung wurde anhand der Nüchtern-CRP-Werte gemessen.
Einschlusskriterien für die Messung von hsCRP erfordern, dass der Teilnehmer frei von aktiven Infektionen oder akuten Entzündungszuständen ist; Daher mussten die Teilnehmer mindestens sieben Tage vor der Blutentnahme frei von Fieber, Infektionen und akuten Entzündungen sein.
Bei allen Teilnehmern wurden orale Temperaturen gemessen, um zum Zeitpunkt der Blutentnahme festzustellen, ob sie krank waren.
CRP wird gemessen, da es einen starken Zusammenhang mit der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufweist.
Die Mittelwerte für hs-CRP sind unten aufgeführt. Eine Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Änderung vom Ausgangswert zur Postintervention bei der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Die vaskuläre Endothelfunktion wurde unter Fastenbedingungen anhand der prozentualen Änderung der Dilatation der Arteria brachialis nach kontrolliertem Verschluss der Arterie gemessen.
MKS ist ein Maß für die Gesundheit von Blutgefäßen.
Eine durch einen geringeren Durchfluss vermittelte Dilatation ist mit einer schlechten kardiovaskulären Gesundheit verbunden.
Die MKS wurde gemessen, da sie mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität korreliert und nach Traumaexposition reduziert ist.
Die Mittelwerte für MKS sind unten aufgeführt. Eine Bewertung der Veränderung der Werte finden Sie in der statistischen Analyse 1.
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Baseline und Post-Intervention (bis zu 20 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lana Watkins, Ph.D., Duke University
- Hauptermittler: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00067912
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