Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní hubnutí pro mladé dospělé (REACH)

5. června 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti tří nových motivačních přístupů ke snížení hmotnosti u 18-25letých. Účastníci budou ve věku 18–25 let s BMI 25–45 kg/m2, náhodně rozděleni do: 1) behaviorálního hubnutí (BWL), 2) BWL + autonomní motivace (BWL+Aut) nebo 3) BWL + vnější motivace ( BWL+Ext). Všechny ramena dostanou 6měsíční behaviorální zásah na hubnutí, po kterém následuje 6měsíční období sledování bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je určit, která skupina představuje nejschůdnější přístup k behaviorální léčbě hubnutí u 18-25letých. Celkem 381 účastníků ve věku 18-25 let s BMI mezi 25 a 45 kg/m2 bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) Behaviorální hubnutí (BWL), 2) BWL + autonomní motivace (BWL+ Aut) nebo 3) BWL + Extrinsic Motivation (BWL+Ext). Všechny paže dostanou 24týdenní behaviorální zásah na hubnutí, včetně personalizovaných diet, fyzické aktivity a receptů na hubnutí. Kromě toho budou všechna ramena sledována po dobu 6 měsíců bez léčby. Hodnocení hmotnosti a sekundární výsledky se uskuteční za 0, 3, 6 a 12 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat účinky léčby ve všech 3 ramenech po 6 měsících a porovnávat ramena s udržením hubnutí po 12 měsících. Vyšetřovatelé budou také zkoumat mediátory výsledků léčby v souladu s teoretickým rámcem vyšetřovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 232398
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-25 lety. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2. Proběhnou nábory mužů a žen. Budou rekrutovány všechny rasy a etnické skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nahlaste nekontrolovaný zdravotní stav, který může představovat bezpečnostní problém vzhledem k doporučením pro dietu a fyzickou aktivitu bez dozoru v současné studii (např. nekontrolovaná hypertenze). Vyšetřovatelé doporučí jedince, kteří mají hladiny krevního tlaku >140 / 90 mmHg jako součást základního screeningu ke svému lékaři a vyloučí je z této studie, pokud jejich ošetřující lékař nerozhodne, že je vhodným kandidátem na základě specifik protokolu a neposkytne písemný lékařský souhlas s účastí. Účastníci, kteří nahlásí anamnézu nebo současnou léčbu zdravotních stavů (např. hypertenze, diabetes), budou požádáni, aby získali souhlas MD s účastí.
  • Jiné zdravotní problémy nebo léky, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy.
  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q), který bude podán během předběžného screeningu. Jednotlivci schvalující problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
  • Nahlaste anamnézu nebo současnou diagnózu mentální anorexie nebo mentální bulimie nebo jakékoli současné kompenzační chování (např. zvracení, užívání laxativ, nadměrné cvičení).
  • Současné příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách.
  • Plánování stěhování z oblasti během studijního období.
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců, v současné době kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců. Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy.
  • Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec této studie.
  • Účast na jiné výzkumné studii, která může narušit tuto studii.
  • V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo jste během posledních 3 měsíců ztratili > 5 % tělesné hmotnosti.
  • Nedokončení prohlídkových schůzek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behaviorální hubnutí (BWL)
24týdenní léčebný program sestávající z jednoho, 90minutového, osobního skupinového sezení v týdnu 1 a jednoho 45minutového individuálního osobního sezení v týdnu 2, po kterém následuje 6měsíční program zprostředkovaný technologií. Program zahrnuje prokázaný obsah zaměřený na úbytek hmotnosti na základě chování, individuální cíle v oblasti stravy a fyzické aktivity, týdenní lekce, stejně jako podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu na pomoc při dosahování cílů.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování.
Aktivní komparátor: BWL + autonomní motivace
24týdenní léčebný program sestávající z jednoho, 90minutového, osobního skupinového sezení v týdnu 1 a jednoho 45minutového individuálního osobního sezení v týdnu 2, po kterém následuje 6měsíční program zprostředkovaný technologií. Program zahrnuje prokázaný obsah zaměřený na úbytek hmotnosti na základě chování, individuální cíle v oblasti stravy a fyzické aktivity, týdenní lekce, stejně jako podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu na pomoc při dosahování cílů. Účastníci této větve získají koučování, které klade zvýšený důraz na jejich hodnoty a osobní volby, a také mají možnost zúčastnit se několika skupinových skupinových sezení, která zájemcům pomohou aplikovat materiály a dovednosti, které se učí (např. , hodina kruhového tréninku).
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování.
Behaviorální: BWL + autonomní motivace
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování. Účastníci této větve získají koučování, které klade zvýšený důraz na jejich hodnoty a osobní volby, a také mají možnost zúčastnit se několika skupinových skupinových sezení, která zájemcům pomohou aplikovat materiály a dovednosti, které se učí (např. , hodina kruhového tréninku).
Aktivní komparátor: BWL + vnější motivace
24týdenní léčebný program sestávající z jednoho, 90minutového, osobního skupinového sezení v týdnu 1 a jednoho 45minutového individuálního osobního sezení v týdnu 2, po kterém následuje 6měsíční program zprostředkovaný technologií. Program zahrnuje prokázaný obsah zaměřený na úbytek hmotnosti na základě chování, individuální cíle v oblasti stravy a fyzické aktivity, týdenní lekce, stejně jako podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu na pomoc při dosahování cílů. Účastníci této větve budou mít v týdnech 2-24 možnost získat malé peněžní pobídky za sledování hmotnosti a příjmu kalorií a budou mít nárok na slosování na základě úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí (BWL)
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování.
Behaviorální: BWL + vnější motivace
Intervence představuje upravenou verzi zlatého standardu založeného na důkazech na základě behaviorálního úbytku hmotnosti dospělých, který byl přizpůsoben speciálně pro potřeby 18-25letých. Program zahrnuje personalizované recepty na stravování a fyzickou aktivitu, školení v behaviorálních strategiích, týdenní obsah lekcí a podávání zpráv o klíčovém chování a personalizovanou zpětnou vazbu a koučování. Účastníci této větve budou mít v týdnech 2-24 možnost získat malé peněžní pobídky za sledování hmotnosti a příjmu kalorií a budou mít nárok na slosování na základě úbytku hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
Primárním předem specifikovaným výsledkem je změna hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 6 měsíců. Změna v kg byla použita ve výpočtech výkonu.
6 měsíců
Procento hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
Předem specifikované analýzy ke zkoumání dopadu na hmotnost zahrnují procentuální úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (vypočtená jako změna v kg/m^2, hmotnost v kilogramech, výška v metrech) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
Změna obvodu pasu (v cm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Složení těla (procento tukové hmoty)
Časové okno: 6 měsíců
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřená bioelektrickou impedanční analýzou.
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna v minutách středně silné až silné aktivity od výchozí hodnoty do 6 měsíců podle hodnocení objektivních monitorů aktivity (Actigraph).
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
Změna příjmu tuků, příjmu slazených nápojů, příjmu alkoholu, příjmu ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 6 měsíců podle hodnocení modulů administrovaných tazatelem.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Předem specifikované analýzy k prozkoumání celkového udržení hubnutí zahrnují změnu hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 12 měsíců a změnu procentuálního úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců. Vezměte prosím na vědomí, že oba indexy byly zahrnuty do stejného sekundárního cíle pro financující agenturu a byly schváleny.
12 měsíců
Dlouhodobá změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Celková změna indexu tělesné hmotnosti (vypočtená jako změna v kg/m^2) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20002772
  • R01DK103668 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální hubnutí (BWL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit