Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu probiotik na tvorbu biofilmu na snímatelných akrylových protézách

7. dubna 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je zhodnotit vliv přípravku PIP na mikrobiální složení a kolonizaci tvorby biofilmu zubní protézy Candida albicans. Navíc bude jeho účinek přirovnáván k účinku čistících tablet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je proto porovnat protokol čištění probiotických zubních protéz se současnými protokoly. Cílem bylo u institucionalizovaných starších jedinců se snímatelnou kompletní zubní náhradou zjistit, zda se liší mikrobiální složení a kolonizace biofilmu zubní náhrady C. albicans při skladování přes noc v probiotickém čisticím prostředku ve srovnání s vodou nebo čisticím prostředkem. Dále byl zkoumán vliv kartáčování na tyto protokoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Oral Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v domově pro seniory
  • Plně bezzubý v dolní a horní čelisti
  • Odnímatelný nosič protézy v dolní a horní čelisti
  • Dobré orální zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba kortikosteroidy nebo léčba kortikosteroidy v anamnéze během 3 měsíců před studií
  • Současná nebo anamnéza antimikrobiální léčby během 3 měsíců před studií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost splnit studijní požadavky
  • Srdeční poruchy osoby s vysokým rizikem nepříznivé prognózy bakteriální endokarditidy budou vyloučeny. Týká se to pacientů s umělými srdečními chlopněmi, anamnézou infekční endokarditidy, kyanogenními vrozenými srdečními poruchami (včetně paliativních zkratů a spojení), zcela uzdravenými vrozenými poruchami, které byly léčeny před méně než 6 měsíci, léčenými vrozenými srdečními vadami s reziduální vadou a valvulopatií po transplantaci srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ponoření do vody
voda
Jiný: Voda
Voda
Aktivní komparátor: Ponoření do vody + čistící tableta
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgie)
Lék: Corega Tabs Anti-bacteria®
Čisticí tableta -Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgie)
Ostatní jména:
  • Čistící tableta
Experimentální: Ponoření do vody s PIP
PIP čistič zubních kartáčků® (Chrisal, Lommel, Belgie)
Lék: Čistič zubních kartáčků PIP® (Chrisal, Lommel, Belgie).
Probiotické
Ostatní jména:
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace Candida albicans
Časové okno: den 5
Kolonizace C. albicans byla primárním výstupním měřítkem zájmu. Pomocí mikrobiálního testu bylo zkoumáno, zda C. albicans kolonizuje protézy.
den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostatní mikrobiologické počty Aa
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Aggregatibacter Actinomycetemcomitans.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Pg
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Porphyromonas gingivalis.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Tf
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Tannerella forsythensis.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Td
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Treponema denticola.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Pi
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Prevotella intermedia.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Fn
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Fusobacterium nucleatum.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Pm
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Peptostreptococcus micros.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Pn
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Prevotella nigrescens.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Cg
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Campylobacter gracilis.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Cr
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Campylobacter rectus.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty En
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Eubacterium nodatum.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Ec
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Eikenella corrodens.
den 5
Další mikrobiologické počty Capn
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace druhů Capnocytophaga.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Cc
Časové okno: den 5
Byla zkoumána koncentrace Campylobacter concisus count.
den 5
Další mikrobiologické počty streptokoků mitis
Časové okno: den 5
Koncentrace streptokoků mitis
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Sg
Časové okno: den 5
Koncentrace Streptococcus gordonii
den 5
Jiné mikrobiologické počty Sc
Časové okno: den 5
Koncentrace Streptococcus constellatus.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Ao
Časové okno: den 5
Koncentrace Actinomyces odontolyticus.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Av
Časové okno: den 5
Koncentrace Actinomyces viscosus.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty Vp
Časové okno: den 5
Koncentrace Veillonella parvula.
den 5
Ostatní mikrobiologické počty celkem
Časové okno: den 5
Celkový počet bakterií.
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S56279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení