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Bewertung des Einflusses von Probiotika auf die Biofilmbildung auf herausnehmbaren Acrylprothesen

7. April 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PIP Zahnbürstenreiniger® auf die mikrobielle Zusammensetzung und die Besiedlung von Prothesenbiofilmen durch Candida albicans zu bewerten. Darüber hinaus wird seine Wirkung mit der von Reinigungstabletten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, ein probiotisches Prothesenreinigungsprotokoll mit den aktuellen Protokollen zu vergleichen. Ziel war es, bei stationären älteren Personen mit herausnehmbaren Vollprothesen zu untersuchen, ob sich die mikrobielle Zusammensetzung und die C. albicans-Besiedlung des Prothesenbiofilms bei Lagerung über Nacht in einem probiotischen Reinigungsmittel im Vergleich zu Wasser oder einem Reinigungsmittel unterscheidet. Zusätzlich wurde der Einfluss des Zähneputzens auf diese Protokolle untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Oral Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in einem Altenheim
  • Völlig zahnlos im Unter- und Oberkiefer
  • Herausnehmbarer Prothesenträger im Unter- und Oberkiefer
  • Gute Mundgesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Kortikosteroidbehandlung innerhalb der 3 Monate vor der Studie
  • Aktuelle oder frühere antimikrobielle Behandlung innerhalb der 3 Monate vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Personen mit Herzerkrankungen, bei denen ein hohes Risiko für eine ungünstige Prognose einer bakteriellen Endokarditis besteht, werden ausgeschlossen. Dies gilt für Patienten mit Herzklappenprothesen, einer infektiösen Endokarditis in der Vorgeschichte, angeborenen cyanogenen Herzerkrankungen (einschließlich palliativer Shunts und Verbindungen), vollständig genesenen angeborenen Erkrankungen, die vor weniger als 6 Monaten behandelt wurden, behandelten angeborenen Herzerkrankungen mit Restdefekt und danach auftretender Herzklappenerkrankung Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Eintauchen in Wasser
Wasser
Sonstiges: Wasser
Wasser
Aktiver Komparator: Eintauchen in Wasser + Reinigungstablette
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien)
Arzneimittel: Corega Tabs Anti-Bakterien®
Reinigungstablette – Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien)
Andere Namen:
  • Reinigungstablette
Experimental: Eintauchen in Wasser mit PIP
PIP Zahnbürstenreiniger® (Chrisal, Lommel, Belgien)
Arzneimittel: PIP Zahnbürstenreiniger® (Chrisal, Lommel, Belgien).
Probiotisch
Andere Namen:
  • Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besiedlung durch Candida albicans
Zeitfenster: Tag 5
Die Kolonisierung mit C. albicans war das primäre Ergebnismaß von Interesse. Mit einem mikrobiellen Test wurde untersucht, ob C. albicans die Prothesen besiedelt.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere mikrobiologische Zählungen Aa
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Aggregatibacter Actinomycetemcomitans wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen S
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Porphyromonas gingivalis wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Tf
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Tannerella forsythensis wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Td
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Treponema denticola wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Pi
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Prevotella intermedia wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Fn
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Fusobacterium nucleatum wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Pm
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Peptostreptococcus micros wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Pn
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Prevotella nigrescens wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Werte Cg
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Campylobacter gracilis wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Werte Cr
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Campylobacter rectus wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen En
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Eubacterium nodatum wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Ec
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Eikenella corrodens wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Capn
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration der Capnocytophaga-Arten wurde untersucht.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Cc
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration der Campylobacter-concisus-Anzahl wurde untersucht.
Tag 5
Weitere mikrobiologische Zählungen von Mitis-Streptokokken
Zeitfenster: Tag 5
Konzentration von Mitis-Streptokokken
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Sg
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Streptococcus gordonii
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Sc
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Streptococcus constellatus.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Ao
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Actinomyces odontolyticus.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Av
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Actinomyces viscosus.
Tag 5
Andere mikrobiologische Zählungen Vp
Zeitfenster: Tag 5
Die Konzentration von Veillonella parvula.
Tag 5
Sonstige mikrobiologische Zählungen insgesamt
Zeitfenster: Tag 5
Gesamtkeimzahl.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S56279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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