Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af probiotikas indvirkning på biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser

7. april 2016 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​PIP tandbørsterens® på den mikrobielle sammensætning og Candida albicans kolonisering af dannelse af protesebiofilm. Derudover vil dets virkning blive sammenlignet med rensetabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at sammenligne en probiotisk proteseprotokol med de nuværende protokoller. Formålet var at undersøge, hos institutionaliserede ældre individer med aftagelige helproteser, om den mikrobielle sammensætning og C. albicans kolonisering af protesens biofilm adskiller sig, når de opbevares natten over i et probiotisk rengøringsprodukt sammenlignet med vand eller et rensemiddel. Derudover blev påvirkningen af ​​børstning på disse protokoller undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Oral Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo på et ældrehjem
  • Fuldstændig tandløs i under- og overkæben
  • Aftagelig tandprotesebærer i under- og overkæbe
  • God mundsundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med kortikosteroidbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Aktuel eller historie med antimikrobiel behandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde studiekravene
  • Hjertelidelser personer med høj risiko for en ugunstig prognose for bakteriel endocarditis vil blive udelukket. Dette gælder patienter med hjerteklapperproteser, historie med infektiøs endokarditis, cyanogene medfødte hjertesygdomme (inklusive palliative shunts og forbindelser), fuldstændig genoprettede medfødte lidelser, der blev behandlet for mindre end 6 måneder siden, behandlede medfødte hjertesygdomme med restdefekt og valvulopati efter hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Nedsænkning i vand
vand
Andet: Vand
Vand
Aktiv komparator: Nedsænkning i vand + rensetablet
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien)
Medicin: Corega Tabs Anti-bacteria®
Rensetablet -Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien)
Andre navne:
  • Rense tablet
Eksperimentel: Nedsænkning i vand med PIP
PIP tandbørsterens® (Chrisal, Lommel, Belgien)
Medicin: PIP tandbørsterens® (Chrisal, Lommel, Belgien).
Probiotisk
Andre navne:
  • Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Candida albicans kolonisering
Tidsramme: dag 5
C. albicans kolonisering var det primære resultatmål af interesse. Med en mikrobiel test blev der undersøgt, om C. albicans koloniserede proteserne.
dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mikrobiologiske tællinger Aa
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Aggregatibacter Actinomycetemcomitans blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Sg
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Porphyromonas gingivalis blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Tf
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Tannerella forsythensis blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Td
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Treponema dentcola blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Pi
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Prevotella intermedia blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Fn
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Fusobacterium nucleatum blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Pm
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Peptostreptococus micros blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Pn
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Prevotella nigrescens blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tal Cg
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Campylobacter gracilis blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Cr
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Campylobacter rectus blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger En
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Eubacterium nodatum blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Ec
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Eikenella corrodens blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Capn
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Capnocytophaga-arter blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tal Cc
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Campylobacter concisus count blev undersøgt.
dag 5
Andre mikrobiologiske tæller mitis streptokokker
Tidsramme: dag 5
Koncentration af mitis streptokokker
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Sg
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Streptococcus gordonii
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Sc
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Streptococcus constellatus.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Ao
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Actinomyces odontolyticus.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Av
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Actinomyces viscosus.
dag 5
Andre mikrobiologiske tællinger Vp
Tidsramme: dag 5
Koncentrationen af ​​Veillonella parvula.
dag 5
Andre mikrobiologiske tal i alt
Tidsramme: dag 5
Samlet bakterietal.
dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S56279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger