Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto dei probiotici sulla formazione di biofilm su protesi acriliche rimovibili

7 aprile 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di PIP toothbrush cleaner® sulla composizione microbica e sulla colonizzazione da Candida albicans della formazione del biofilm della protesi. Inoltre, il suo effetto sarà paragonato a quello delle pastiglie detergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pertanto il presente studio intendeva confrontare un protocollo di pulizia della protesi probiotica con i protocolli attuali. Aveva lo scopo di esaminare, in individui anziani istituzionalizzati con protesi totali rimovibili, se la composizione microbica e la colonizzazione di C. albicans del biofilm della protesi differiscono quando vengono conservate durante la notte in un prodotto detergente probiotico rispetto all'acqua o a un detergente. Inoltre è stata studiata l'influenza dello spazzolamento su questi protocolli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Oral Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi in una casa per anziani
  • Completamente edentuli nella mascella inferiore e superiore
  • Portatore di protesi rimovibile nella mascella inferiore e superiore
  • Buona salute orale

Criteri di esclusione:

  • - Attuale o anamnesi di trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Trattamento antimicrobico in corso o precedente nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Saranno esclusi i soggetti cardiopatici ad alto rischio di prognosi sfavorevole di endocardite batterica. Ciò vale per i pazienti con valvole cardiache protesiche, anamnesi di endocardite infettiva, cardiopatie congenite cianogeniche (inclusi shunt palliativi e connessioni), patologie congenite completamente guarite che sono state trattate meno di 6 mesi fa, cardiopatie congenite trattate con difetto residuo e valvulopatia dopo trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Immersione in acqua
acqua
Altro: Acqua
Acqua
Comparatore attivo: Immersione in acqua + pastiglia detergente
Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgio)
Droga: Corega Tabs Antibatterico®
Compressa detergente -Corega Tabs Anti-bacteria® (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgio)
Altri nomi:
  • Compressa detergente
Sperimentale: Immersione in acqua con PIP
Detergente per spazzolini da denti PIP® (Chrisal, Lommel, Belgio)
Droga: Detergente per spazzolini PIP® (Chrisal, Lommel, Belgio).
Probiotico
Altri nomi:
  • Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione da Candida albicans
Lasso di tempo: giorno 5
La colonizzazione di C. albicans era l'outcome primario di interesse. Con un test microbico si è ricercato se C. albicans colonizzasse le protesi.
giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri conte microbiologiche Aa
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Pg
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Porphyromonas gingivalis.
giorno 5
Altre conte microbiologiche Tf
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Tannerella forsythensis.
giorno 5
Altre conte microbiologiche Td
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Treponema denticola.
giorno 5
Altri conteggi microbiologici Pi
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Prevotella intermedia.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Fn
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Fusobacterium nucleatum.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Pm
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Peptostreptococcus micros.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Pn
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Prevotella nigrescens.
giorno 5
Altre conte microbiologiche Cg
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Campylobacter gracilis.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Cr
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Campylobacter rectus.
giorno 5
Altri conte microbiologiche En
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Eubacterium nodatum.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Ec
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione di Eikenella corrodens.
giorno 5
Altre conte microbiologiche Capn
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione delle specie Capnocytophaga.
giorno 5
Altre conte microbiologiche Cc
Lasso di tempo: giorno 5
È stata studiata la concentrazione della conta di Campylobacter concisus.
giorno 5
Altri conteggi microbiologici mitis streptococchi
Lasso di tempo: giorno 5
Concentrazione di miti streptococchi
giorno 5
Altri conte microbiologiche Sg
Lasso di tempo: giorno 5
La concentrazione di Streptococcus gordonii
giorno 5
Altri conte microbiologiche Sc
Lasso di tempo: giorno 5
La concentrazione di Streptococcus constellatus.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Ao
Lasso di tempo: giorno 5
La concentrazione di Actinomyces odontolyticus.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Av
Lasso di tempo: giorno 5
La concentrazione di Actinomyces viscosus.
giorno 5
Altri conte microbiologiche Vp
Lasso di tempo: giorno 5
La concentrazione di Veillonella parvula.
giorno 5
Altre conte microbiologiche totali
Lasso di tempo: giorno 5
Conta batterica totale.
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joke Duyck, DDS, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S56279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni