Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a zkreslení související s přílohou

7. listopadu 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv oxytocinu na nácvik zkreslení interpretace související s přílohou ve středním dětství

Účelem této studie je prozkoumat účinky oxytocinu a postupu modifikace kognitivního zkreslení (CBM) na důvěru dětí v jejich matku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že děti mohou být trénovány, aby interpretovaly nejednoznačné interakce s matkou bezpečnějším způsobem pomocí postupu CBM. Bezpečná zkreslení zpracování související s přílohou může kauzálně zvýšit důvěru dětí v dostupnost matky. Tato studie testuje, zda intranazální podávání oxytocinu může zvýšit účinek tréninku bezpečného kognitivního zkreslení. Oxytocin je neuropeptid, který se podílí na lidském připojení a vazbě. Intranazální podání oxytocinu může zvýšit důvěru mezi lidmi. Po podání oxytocinu nebo placeba jsou děti buď trénovány, aby interpretovaly nejednoznačné interakce s matkou bezpečným způsobem, nebo absolvují neutrální školení, které nesouvisí s interpretací mateřského chování. Posuzuje se důvěra dětí před a po intervenci v matku, podpora při hledání chování a interpretace mateřského chování. Kromě toho budou monitorovány možné vedlejší účinky oxytocinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 8 a 13 lety
  • Zúčastnit se může i maminka

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na oxytocin
  • V současné době užívá léky
  • Stav ledvin nebo srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxytocin a bezpečný trénink CBM
Lék: Oxytocin
40 IU/ML nosní sprej. Jedno podání: děti 40 kg podávají 24 IU.
Jiný: Zabezpečte školení CBM
Děti jsou cvičeny k bezpečnému výkladu nejednoznačného mateřského chování.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo a bezpečný trénink CBM
Jiný: Zabezpečte školení CBM
Děti jsou cvičeny k bezpečnému výkladu nejednoznačného mateřského chování.
Lék: Placebo
NaCl 0,9% nosní sprej.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin a neutrální CBM trénink
Lék: Oxytocin
40 IU/ML nosní sprej. Jedno podání: děti 40 kg podávají 24 IU.
Jiný: Neutrální trénink CBM
Děti absolvují školení, které nesouvisí s interpretací mateřského chování.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a neutrální trénink CBM
Lék: Placebo
NaCl 0,9% nosní sprej.
Jiný: Neutrální trénink CBM
Děti absolvují školení, které nesouvisí s interpretací mateřského chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna důvěry v matku
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Důvěra v matku měřená subškálou People in My Life Trust.
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování souvisejícím s připoutaností vůči matce
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Pozorování kvality přístupu dítěte k matce při rébusovém úkolu.
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna bezpečné interpretace nejednoznačného mateřského chování
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Po přečtení scénářů popisujících nejednoznačné mateřské chování budou dětem předloženy věty popisující bezpečné interpretace tohoto chování a jsou požádány, aby ohodnotily na 4bodové Likertově škále, do jaké míry se to ve scénáři stalo nebo nestalo. Takto lze hodnotit spontánní bezpečný výklad nejednoznačného mateřského chování dětmi.
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Změna nejisté interpretace nejednoznačného mateřského chování
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Po přečtení scénářů popisujících nejednoznačné mateřské chování budou dětem předloženy věty popisující nejisté interpretace tohoto chování a jsou požádány, aby ohodnotily na 4bodové Likertově škále, do jaké míry se to ve scénáři stalo nebo nestalo, přičemž se posoudí spontánní nejistá interpretace dětí. nejednoznačného mateřského chování.
Bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
Rychlost interpretace pozitivního mateřského chování
Časové okno: Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury
Reakční časy na scénáře popisující bezpečné mateřské chování.
Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury
Rychlost interpretace negativního mateřského chování
Časové okno: Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury
Reakční časy na scénáře popisující nejisté mateřské chování.
Po celou dobu tréninku CBM od přibližně 60 minut do 110 minut po začátku procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxytocin vedlejší účinky
Časové okno: Ihned po zásahu a 24 hodin po zásahu
Dotazník o možných vedlejších účincích oxytocinu.
Ihned po zásahu a 24 hodin po zásahu
Změna nálady
Časové okno: Bezprostředně před nosním sprejem, bezprostředně před tréninkem CBM a bezprostředně po tréninku CBM
Děti hodnotí na dvou vizuálních analogických škálách, jak šťastné a jak smutné se cítí.
Bezprostředně před nosním sprejem, bezprostředně před tréninkem CBM a bezprostředně po tréninku CBM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S57012
  • 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení