Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna i błąd interpretacji związany z przywiązaniem

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ oksytocyny na trening błędu interpretacji związanego z przywiązaniem w średnim dzieciństwie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu oksytocyny i procedury modyfikacji błędu poznawczego (CBM) na zaufanie dzieci do matki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że dzieci można nauczyć interpretować niejednoznaczne interakcje z matką w bezpieczniejszy sposób, stosując procedurę CBM. Bezpieczny błąd przetwarzania związany z przywiązaniem może przyczynowo zwiększyć zaufanie dzieci do dostępności matki. Niniejsze badanie sprawdza, czy donosowe podawanie oksytocyny może zwiększyć efekt bezpiecznego treningu opartego na błędach poznawczych. Oksytocyna jest neuropeptydem, który bierze udział w ludzkim przywiązaniu i wiązaniu. Donosowe podanie oksytocyny może zwiększyć zaufanie między ludźmi. Po podaniu oksytocyny lub placebo dzieci są albo szkolone w zakresie interpretowania niejednoznacznych interakcji z matką w bezpieczny sposób, albo przechodzą szkolenie neutralne, niezwiązane z interpretacją zachowania matki. Oceniane jest zaufanie dzieci do matki przed i po interwencji, zachowania związane z poszukiwaniem wsparcia i interpretacją zachowań matek. Ponadto monitorowane będą ewentualne skutki uboczne oksytocyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 8 do 13 lat
  • Matka też może wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na oksytocynę
  • Obecnie stosuje leki
  • Stan nerek lub serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening Oxytocin i Secure CBM
Lek: Oksytocyna
Aerozol do nosa 40 j.m./ml. Jedno podanie: dzieci o wadze 40 kg podawać 24 j.m.
Inny: Bezpieczne szkolenie CBM
Dzieci są szkolone w bezpieczny sposób interpretować niejednoznaczne zachowanie matki.
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie z placebo i bezpiecznego CBM
Inny: Bezpieczne szkolenie CBM
Dzieci są szkolone w bezpieczny sposób interpretować niejednoznaczne zachowanie matki.
Lek: Placebo
NaCl 0,9% aerozol do nosa.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening z oksytocyną i neutralnym CBM
Lek: Oksytocyna
Aerozol do nosa 40 j.m./ml. Jedno podanie: dzieci o wadze 40 kg podawać 24 j.m.
Inny: Neutralny trening CBM
Dzieci przechodzą szkolenie niezwiązane z interpretacją zachowań matek.
PLACEBO_COMPARATOR: Trening placebo i neutralnego CBM
Lek: Placebo
NaCl 0,9% aerozol do nosa.
Inny: Neutralny trening CBM
Dzieci przechodzą szkolenie niezwiązane z interpretacją zachowań matek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaufania do matki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zaufanie do matki mierzone podskalą Ludzie w moim życiu Zaufanie.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z przywiązaniem do matki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Obserwacja jakości nastawienia dziecka do matki podczas układania puzzli.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana bezpiecznej interpretacji niejednoznacznych zachowań matek
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Po przeczytaniu scenariuszy opisujących niejednoznaczne zachowania matek, dzieci otrzymują zdania opisujące bezpieczne interpretacje tego zachowania i proszone są o ocenę na 4-stopniowej skali Likerta, w jakim stopniu to się wydarzyło lub nie w scenariuszu. W ten sposób można ocenić spontaniczną, bezpieczną interpretację niejednoznacznych zachowań matek przez dzieci.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w niepewnej interpretacji niejednoznacznych zachowań matek
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Po przeczytaniu scenariuszy opisujących niejednoznaczne zachowanie matki, dzieciom zostaną przedstawione zdania opisujące niepewne interpretacje tego zachowania i zostaną poproszone o ocenę na 4-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu to się wydarzyło lub nie w scenariuszu, oceniając spontaniczną niepewną interpretację dzieci niejednoznacznych zachowań macierzyńskich.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Szybkość interpretacji pozytywnych zachowań matek
Ramy czasowe: Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu
Czasy reakcji na scenariusze opisujące bezpieczne zachowania matek.
Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu
Szybkość interpretacji negatywnych zachowań matek
Ramy czasowe: Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu
Czasy reakcji na scenariusze opisujące niepewne zachowania matek.
Przez cały czas treningu CBM, od około 60 minut do 110 minut po rozpoczęciu zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne oksytocyny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 24 godziny po interwencji
Kwestionariusz dotyczący możliwych skutków ubocznych oksytocyny.
Natychmiast po interwencji i 24 godziny po interwencji
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed aerozolem do nosa, bezpośrednio przed treningiem CBM i bezpośrednio po treningu CBM
Dzieci oceniają na dwóch analogicznych skalach wizualnych, jak bardzo są szczęśliwe i jak smutne.
Bezpośrednio przed aerozolem do nosa, bezpośrednio przed treningiem CBM i bezpośrednio po treningu CBM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57012
  • 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami