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Oxytocin und bindungsbezogene Interpretationsverzerrung

7. November 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung von Oxytocin auf das Training bindungsbezogener Interpretationsverzerrungen in der mittleren Kindheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Oxytocin und einem Cognitive Bias Modification (CBM)-Verfahren auf das Vertrauen von Kindern in ihre Mutter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder durch die Verwendung eines CBM-Verfahrens darin trainiert werden können, mehrdeutige Interaktionen mit der Mutter sicherer zu interpretieren. Ein sicherer bindungsbezogener Verarbeitungsbias kann das Vertrauen der Kinder in die Verfügbarkeit der Mutter ursächlich erhöhen. Die vorliegende Studie testet, ob die intranasale Gabe von Oxytocin die Wirkung eines sicheren kognitiven Bias-Trainings steigern kann. Oxytocin ist ein Neuropeptid, das an menschlicher Anhaftung und Bindung beteiligt ist. Die intranasale Gabe von Oxytocin kann das Vertrauen der Menschen stärken. Nach der Verabreichung von Oxytocin oder Placebo werden die Kinder entweder darin geschult, mehrdeutige Interaktionen mit der Mutter sicher zu interpretieren, oder sie erhalten ein neutrales Training, das nichts mit der Interpretation des mütterlichen Verhaltens zu tun hat. Vor und nach der Intervention wird das Vertrauen der Kinder in die Mutter, das Suchverhalten und die Interpretation des mütterlichen Verhaltens bewertet. Darüber hinaus werden mögliche Oxytocin-Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 13 Jahren
  • Auch die Mutter kann mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Oxytocinallergie
  • Benutze derzeit Medikamente
  • Nieren- oder Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oxytocin und sicheres CBM-Training
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE/ml Nasenspray. Einmalige Verabreichung: Kinder mit einem Gewicht von 40 kg verabreichen 24 IE.
Sonstiges: Sicheres CBM-Training
Kinder werden darin geschult, mehrdeutiges mütterliches Verhalten sicher zu interpretieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo- und sicheres CBM-Training
Sonstiges: Sicheres CBM-Training
Kinder werden darin geschult, mehrdeutiges mütterliches Verhalten sicher zu interpretieren.
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % Nasenspray.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin und neutrales CBM-Training
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE/ml Nasenspray. Einmalige Verabreichung: Kinder mit einem Gewicht von 40 kg verabreichen 24 IE.
Sonstiges: Neutrales CBM-Training
Kinder erhalten ein Training, das nichts mit der Interpretation des mütterlichen Verhaltens zu tun hat.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- und neutrales CBM-Training
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % Nasenspray.
Sonstiges: Neutrales CBM-Training
Kinder erhalten ein Training, das nichts mit der Interpretation des mütterlichen Verhaltens zu tun hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vertrauens zur Mutter
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Vertrauen in die Mutter, gemessen anhand der Subskala „People in My Life Trust“.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des bindungsbezogenen Verhaltens gegenüber der Mutter
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Beobachtung der Qualität der Annäherung des Kindes an die Mutter während einer Rätselaufgabe.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der sicheren Interpretation von mehrdeutigem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Nach dem Lesen von Szenarien, die mehrdeutiges mütterliches Verhalten beschreiben, werden den Kindern Sätze präsentiert, die sichere Interpretationen dieses Verhaltens beschreiben, und sie werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit dies in dem Szenario geschehen ist oder nicht. Dadurch kann die spontane sichere Interpretation von mehrdeutigem mütterlichem Verhalten durch Kinder beurteilt werden.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der unsicheren Interpretation von mehrdeutigem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Nach dem Lesen von Szenarien, die mehrdeutiges mütterliches Verhalten beschreiben, werden den Kindern Sätze präsentiert, die unsichere Interpretationen dieses Verhaltens beschreiben, und sie werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit dies in dem Szenario geschehen ist oder nicht, wobei die spontane unsichere Interpretation der Kinder bewertet wird von zweideutigem mütterlichem Verhalten.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Interpretationsgeschwindigkeit von positivem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Reaktionszeiten auf Szenarien, die sicheres mütterliches Verhalten beschreiben.
Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Interpretationsgeschwindigkeit von negativem mütterlichem Verhalten
Zeitfenster: Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Reaktionszeiten auf Szenarien, die unsicheres mütterliches Verhalten beschreiben.
Während des gesamten CBM-Trainings, von etwa 60 Minuten bis 110 Minuten nach Beginn des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Oxytocin
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
Fragebogen zu möglichen Nebenwirkungen von Oxytocin.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Nasenspray, unmittelbar vor dem CBM-Training und unmittelbar nach dem CBM-Training
Kinder bewerten auf zwei visuellen Analogskalen, wie glücklich und wie traurig sie sich fühlen.
Unmittelbar vor dem Nasenspray, unmittelbar vor dem CBM-Training und unmittelbar nach dem CBM-Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S57012
  • 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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