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Bias di interpretazione correlato all'ossitocina e all'attaccamento

7 novembre 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto dell'ossitocina sulla formazione del bias di interpretazione correlato all'attaccamento nell'infanzia media

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'ossitocina e di una procedura di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) sulla fiducia dei bambini nella madre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i bambini possono essere addestrati a interpretare le interazioni ambigue con la madre in modo più sicuro utilizzando una procedura CBM. Un bias di elaborazione correlato all'attaccamento sicuro può aumentare causalmente la fiducia dei bambini nella disponibilità della madre. Il presente studio verifica se la somministrazione intranasale di ossitocina può aumentare l'effetto di un training di bias cognitivo sicuro. L'ossitocina è un neuropeptide coinvolto nell'attaccamento e nel legame umani. La somministrazione intranasale di ossitocina può aumentare la fiducia tra le persone. Dopo la somministrazione di ossitocina o placebo, i bambini vengono addestrati a interpretare le interazioni ambigue con la madre in modo sicuro o ricevono una formazione neutra non correlata all'interpretazione del comportamento materno. Viene valutata la fiducia dei bambini nella madre prima e dopo l'intervento, il comportamento di ricerca del sostegno e l'interpretazione del comportamento materno. Inoltre, verranno monitorati i possibili effetti collaterali dell'ossitocina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra gli 8 e i 13 anni
  • Anche la madre può partecipare

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'ossitocina
  • Attualmente utilizza farmaci
  • Condizione renale o cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ossitocina e formazione CBM sicura
Droga: Ossitocina
Spray nasale 40 UI/ML. Una somministrazione: i bambini di 40 kg somministrano 24 UI.
Altro: Formazione CBM sicura
I bambini sono addestrati a interpretare il comportamento materno ambiguo in modo sicuro.
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo e formazione CBM sicura
Altro: Formazione CBM sicura
I bambini sono addestrati a interpretare il comportamento materno ambiguo in modo sicuro.
Droga: Placebo
NaCl 0,9% spray nasale.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento con ossitocina e CBM neutro
Droga: Ossitocina
Spray nasale 40 UI/ML. Una somministrazione: i bambini di 40 kg somministrano 24 UI.
Altro: Formazione CBM neutrale
I bambini ricevono una formazione non correlata all'interpretazione del comportamento materno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e formazione CBM neutra
Droga: Placebo
NaCl 0,9% spray nasale.
Altro: Formazione CBM neutrale
I bambini ricevono una formazione non correlata all'interpretazione del comportamento materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia nella madre
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Fiducia nella madre misurata dalla sottoscala People in My Life Trust.
Subito prima e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento legato all'attaccamento nei confronti della madre
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Osservazione della qualità dell'approccio del bambino verso la madre durante un compito di puzzle.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'interpretazione sicura del comportamento materno ambiguo
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Dopo aver letto scenari che descrivono comportamenti materni ambigui, ai bambini verranno presentate frasi che descrivono interpretazioni sicure di questo comportamento e viene chiesto di valutare su una scala Likert a 4 punti in che misura ciò è accaduto o meno nello scenario. In tal modo, è possibile valutare l'interpretazione sicura spontanea dei bambini del comportamento materno ambiguo.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'interpretazione insicura del comportamento materno ambiguo
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Dopo aver letto scenari che descrivono comportamenti materni ambigui, ai bambini verranno presentate frasi che descrivono interpretazioni insicure di questo comportamento e viene chiesto di valutare su una scala Likert a 4 punti in che misura ciò è accaduto o meno nello scenario, valutando l'interpretazione insicura spontanea dei bambini di ambiguo comportamento materno.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Velocità di interpretazione del comportamento materno positivo
Lasso di tempo: Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura
Tempi di reazione a scenari che descrivono comportamenti materni sicuri.
Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura
Velocità di interpretazione del comportamento materno negativo
Lasso di tempo: Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura
Tempi di reazione a scenari che descrivono comportamenti materni insicuri.
Durante l'addestramento CBM, da circa 60 minuti fino a 110 minuti dopo l'inizio della procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'ossitocina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Questionario sui possibili effetti collaterali dell'ossitocina.
Immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dello spray nasale, immediatamente prima dell'allenamento CBM e immediatamente dopo l'allenamento CBM
I bambini valutano su due scale visive analoghe quanto si sentono felici e quanto si sentono tristi.
Immediatamente prima dello spray nasale, immediatamente prima dell'allenamento CBM e immediatamente dopo l'allenamento CBM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G. Bosmans, Prof. dr., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S57012
  • 2014-005352-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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