Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sukhshanti: Vliv sanitárního zásahu na zdraví žen

2. dubna 2019 aktualizováno: University of Oklahoma

Studie Sukhshanti: kontrolovaná studie smíšených metod před a po o vlivu sanitárního zásahu na zdraví žen v Biháru v Indii

Studie bude měřit dopad přístupu k hygienickým zařízením na sociální a emocionální zdraví žen a dívek, jejich chování a kvalitu života na venkově Indie před a po hygienickém zásahu ve srovnání se srovnávací skupinou, která obdrží stejný zásah později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato kvaziexperimentální studie smíšených metod vyhodnotí, do jaké míry sanitační program Globálního sanitačního fondu (GSF) v Biháru v Indii zlepšuje zdraví a pohodu žen a dívek. Naše studie se skládá z kontrolované studie před a po (CBA) s vloženou etnografií.

Konkrétní cíle jsou:

  • Změřte účinek intervence GSF na psychosociální stres související se sanitací (SRPS), generalizovaný psychosociální stres (PSS), vnímanou kvalitu života, vlasový kortizol a urogenitální zdraví u žen ve věku 14 až 65 let.
  • Měřte změny v přijímání sanitárních zařízení (např.: přístup k sanitárním zařízením a jejich výhradní použití) mezi jednotlivci / domácnostmi, které dostávají intervenci GSF.
  • Dokumentujte zkušenosti jednotlivců a komunity s hygienou, účastí na intervencích a pokrytím latríny prostřednictvím etnografických metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 022
        • NEERMAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 14 let do 65 let
  • žijí v geografické oblasti, na kterou se v roce 2016 vztahuje sanitační zásah GSF
  • žijí v geografických oblastech odpovídajících intervenčním komunitám

Kritéria vyloučení:

  • mladší 25 let a nedosáhla menarché
  • starší 25 let a nikdy se neprovdala
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sanitační zásah GSF
Tato větev obdrží sanitační zásah GSF, hygienický zásah na úrovni komunity
Jiný: Zásah GSF
Intervence využívá komunitní generování poptávky v souladu s vylepšeními na straně nabídky ke zlepšení přístupu a využití sanitárních zařízení ve venkovských komunitách. To je doplněno zapojením mnoha zainteresovaných stran na podporu spolupráce a koordinace s národními, státními a místními zainteresovanými stranami.
Žádný zásah: Komparátor
Tato větev obdrží zásah GSF v roce 2017 nebo později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála psychosociálního stresu souvisejícího se sanitací (SRPS)
Časové okno: 12měsíční sledování
SRPS se skládá z 25 otázek ano/ne o zkušenostech souvisejících s sanitací během posledních třiceti dnů od data dokončení SRPS. Tato škála SRPS konkrétně zahrnuje otázky související s defekací, menstruační hygienou a čištěním po defekaci – tři způsoby chování které mají největší podíl na psychosociálním stresu souvisejícím s hygienou u žen v Indii.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu (PSS10)
Časové okno: 12měsíční sledování
Míra nespecifického vnímaného stresu. PSS10 je krátká forma PSS a skládá se z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0 až 4). Skóre se vypočítává pomocí položek obráceného bodového hodnocení s kladným zněním a sečtením všech položek pro konečné skóre 0 až 40. PSS10 není diagnostická váha.
12měsíční sledování
Kesslerova škála psychologické tísně (K10)
Časové okno: 12měsíční sledování
K10 poskytuje míru nespecifické psychické tísně a skládá se z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 až 5). Skóre se počítá sečtením odpovědí u každé položky.
12měsíční sledování
Index blahobytu WHO5 (WHO-5)
Časové okno: 12měsíční sledování
WHO5 se skládá z 5 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (0 až 5) týkajících se subjektivní pohody, vitality a nálady.
12měsíční sledování
Samostatně hlášené urogenitální infekce
Časové okno: 12měsíční sledování
Urogenitální infekce, zdravotní výsledek spojený jak s postupy řízení menstruační hygieny, tak s přístupem k sanitaci (Das et al., 2015), budou identifikovány prostřednictvím vlastního hlášení kteréhokoli z následujících čtyř příznaků: abnormální výtok z pochvy (neobvyklá struktura / barva a / nebo hojnější výtok než normálně), pálení nebo svědění genitálií, pálení nebo svědění při močení nebo vředy na genitáliích.
12měsíční sledování
Vlasový kortizol
Časové okno: 12měsíční sledování
Vlasový kortizol bude hodnocen na dílčím vzorku žen v intervenčních i srovnávacích komunitách.
12měsíční sledování
Délka spánku
Časové okno: 12měsíční sledování
Délka spánku bude hodnocena pomocí různých metod sebehodnocení. Vyšetřovatelé přizpůsobí otázky z Pittsburghského indexu kvality spánku, které hodnotí délku spánku za poslední měsíc: 1. Kolik hodin skutečně spal během tohoto posledního měsíce účastník v noci obvykle? (Herring a kol., 2013). Vyšetřovatelé také položí následující otázky: 1. Podle nejlepšího vědomí účastníka, v kolik hodin šel účastník včera večer spát? 2. Podle nejlepšího vědomí účastníka, v kolik hodin se dnes ráno probudil?
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ředitel studie: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
  • Ředitel studie: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6580 Norman

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna po dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení