Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sukhshanti: wpływ interwencji sanitarnej na zdrowie kobiet

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie Sukhshanti: kontrolowane badanie metod mieszanych przed i po wpływie interwencji sanitarnej na zdrowie kobiet w Bihar w Indiach

Badanie będzie mierzyć wpływ dostępu do urządzeń sanitarnych na zdrowie społeczne i emocjonalne kobiet i dziewcząt, zachowania i jakość życia na wiejskich obszarach Indii przed i po interwencji sanitarnej w porównaniu z grupą porównawczą, która otrzyma tę samą interwencję w późniejszym terminie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To quasi-eksperymentalne badanie oparte na metodach mieszanych oceni stopień, w jakim program sanitarny Global Sanitation Fund (GSF) w Bihar w Indiach poprawia zdrowie i samopoczucie kobiet i dziewcząt. Nasze badanie składa się z kontrolowanego badania przed i po (CBA) z wbudowaną etnografią.

Cele szczegółowe to:

  • Zmierz wpływ interwencji GSF na stres psychospołeczny związany z warunkami sanitarnymi (SRPS), uogólniony stres psychospołeczny (PSS), postrzeganą jakość życia, poziom kortyzolu we włosach i zdrowie układu moczowo-płciowego wśród kobiet w wieku od 14 do 65 lat.
  • Zmierz zmiany w przyjęciu urządzeń sanitarnych (np.: dostęp do urządzeń sanitarnych i wyłączne użytkowanie) wśród osób/gospodarstw domowych otrzymujących interwencję GSF.
  • Udokumentuj doświadczenia jednostek i społeczności w zakresie warunków sanitarnych, udziału w interwencjach i pokrycia latryn za pomocą metod etnograficznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1275

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 022
        • NEERMAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 14 do 65 lat
  • mieszkają na obszarze geograficznym objętym interwencją sanitarną GSF w 2016 r
  • mieszkają na obszarach geograficznych dopasowanych do społeczności interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 25 lat i nie wystąpiła pierwsza miesiączka
  • więcej niż 25 lat i nigdy nie był żonaty
  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja sanitarna GSF
To ramię otrzyma interwencję sanitarną GSF, interwencję sanitarną na poziomie społeczności
Inny: Interwencja GSF
Interwencja wykorzystuje generowanie popytu w społecznościach w połączeniu z ulepszeniami po stronie podaży w celu poprawy dostępu i korzystania z urządzeń sanitarnych w społecznościach wiejskich. Uzupełnieniem jest zaangażowanie wielu interesariuszy w celu promowania współpracy i koordynacji z interesariuszami krajowymi, stanowymi i lokalnymi.
Brak interwencji: Porównywarka
Ta gałąź otrzyma interwencję GSF w 2017 r. lub później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu psychospołecznego związanego z warunkami sanitarnymi (SRPS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
SRPS składa się z 25 pytań tak/nie dotyczących doświadczeń związanych z higieną w ciągu ostatnich trzydziestu dni od daty zakończenia SRPS. Ta skala SRPS zawiera w szczególności pytania związane z wypróżnianiem, zarządzaniem higieną menstruacyjną i czyszczeniem po wypróżnieniu - trzy zachowania które mają największy wpływ na stres psychospołeczny związany z warunkami sanitarnymi wśród kobiet w Indiach.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS10)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Miara niespecyficznego postrzeganego stresu. PSS10 jest skróconą formą PSS i składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Wyniki są obliczane przez odwrotną punktację elementów z pozytywnym sformułowaniem i zsumowanie wszystkich elementów w celu uzyskania końcowego wyniku od 0 do 40. PSS10 nie jest wagą diagnostyczną.
12-miesięczna obserwacja
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
K10 stanowi miarę niespecyficznego cierpienia psychicznego i składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5). Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdej pozycji.
12-miesięczna obserwacja
Indeks dobrostanu WHO5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
WHO5 składa się z 5 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (od 0 do 5) związanych z subiektywnym samopoczuciem, witalnością i nastrojem.
12-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszane infekcje układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Infekcje układu moczowo-płciowego, wynik zdrowotny związany zarówno z praktykami zarządzania higieną menstruacyjną, jak i dostępem do urządzeń sanitarnych (Das i in., 2015), zostaną zidentyfikowane poprzez samoopis dowolnego z następujących czterech objawów: nieprawidłowe upławy (nietypowa konsystencja / kolor i / lub obfitsze upławy niż normalnie), pieczenie lub swędzenie narządów płciowych, pieczenie lub swędzenie podczas oddawania moczu lub owrzodzenia narządów płciowych.
12-miesięczna obserwacja
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Kortyzol we włosach zostanie oceniony w podpróbce kobiet zarówno w społecznościach interwencyjnych, jak i porównawczych.
12-miesięczna obserwacja
Czas snu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Czas trwania snu zostanie oceniony za pomocą różnych metod samoopisowych. Badacze dostosują pytania z Pittsburgh Sleep Quality Index, które oceniają czas snu w ciągu ostatniego miesiąca: 1. W ciągu ostatniego miesiąca, ile godzin faktycznie przespał noc uczestnik? (Śledź i in., 2013). Śledczy zadają również następujące pytania: 1. Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika, o której godzinie uczestnik poszedł spać zeszłej nocy? 2. Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika, o której godzinie uczestnik wstał dziś rano?
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
  • Dyrektor Studium: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6580 Norman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami