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Die Sukhshanti-Studie: Wirkung einer Hygienemaßnahme auf die Gesundheit von Frauen

2. April 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Sukhshanti-Studie: eine kontrollierte Vorher-Nachher-Studie mit gemischten Methoden über die Auswirkungen einer Hygienemaßnahme auf die Gesundheit von Frauen in Bihar, Indien

Die Studie wird die Auswirkungen des Zugangs zu sanitären Einrichtungen auf die soziale und emotionale Gesundheit, das Verhalten und die Lebensqualität von Frauen und Mädchen im ländlichen Indien vor und nach einer sanitären Intervention im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe messen, die die gleiche Intervention zu einem späteren Zeitpunkt erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden wird bewerten, inwieweit das Sanitärprogramm des Global Sanitation Fund (GSF) in Bihar, Indien, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen und Mädchen verbessert. Unsere Studie besteht aus einer kontrollierten Vorher-Nachher-Studie (CBA) mit eingebetteter Ethnographie.

Spezifische Ziele sind:

  • Messen Sie die Wirkung der GSF-Intervention auf hygienebedingten psychosozialen Stress (SRPS), generalisierten psychosozialen Stress (PSS), wahrgenommene Lebensqualität, Haarcortisol und urogenitale Gesundheit bei Frauen zwischen 14 und 65 Jahren.
  • Messen Sie Änderungen bei der Akzeptanz von Sanitäreinrichtungen (z. B.: Zugang zu Sanitäreinrichtungen und ausschließliche Nutzung) bei Personen / Haushalten, die die GSF-Intervention erhalten.
  • Dokumentieren Sie individuelle und gemeinschaftliche Erfahrungen mit sanitären Einrichtungen, Interventionsteilnahme und Latrineabdeckung durch ethnografische Methoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • NEERMAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 14 und 65 Jahren
  • in einem geografischen Gebiet leben, in dem 2016 eine GSF-Hygienemaßnahme durchgeführt wurde
  • in geografischen Gebieten leben, die auf Interventionsgemeinschaften abgestimmt sind

Ausschlusskriterien:

  • unter 25 Jahren und Menarche noch nicht erreicht
  • älter als 25 Jahre und nie verheiratet
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSF Sanitäre Intervention
Dieser Arm wird die GSF-Hygieneintervention erhalten, eine Sanitärintervention auf Gemeindeebene
Sonstiges: GSF-Intervention
Die Intervention nutzt die gemeindebasierte Nachfragegenerierung in Verbindung mit angebotsseitigen Verbesserungen, um den Zugang und die Nutzung von sanitären Einrichtungen in ländlichen Gemeinden zu verbessern. Ergänzt wird dies durch das Engagement mehrerer Interessengruppen, um die Zusammenarbeit und Koordination mit nationalen, staatlichen und lokalen Interessengruppen zu fördern.
Kein Eingriff: Komparator
Dieser Arm wird die GSF-Intervention im Jahr 2017 oder später erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hygienebezogene psychosoziale Stressskala (SRPS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der SRPS besteht aus 25 Ja/Nein-Fragen zu Erfahrungen im Zusammenhang mit sanitären Einrichtungen in den letzten dreißig Tagen nach Abschluss des SRPS. Diese SRPS-Skala enthält speziell Fragen zu Stuhlgang, Menstruationshygienemanagement und Reinigung nach dem Stuhlgang – die drei Verhaltensweisen die den größten Beitrag zum hygienebedingten psychosozialen Stress bei Frauen in Indien leisten.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS10)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Ein Maß für unspezifischen empfundenen Stress. Der PSS10 ist die Kurzform des PSS und besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Punktzahl wird berechnet, indem Items mit positivem Wortlaut umgekehrt bewertet und über alle Items summiert werden, um eine Endnote von 0 bis 40 zu erhalten. Die PSS10 ist keine Diagnosewaage.
12 Monate Follow-up
Kessler Psychologische Belastungsskala (K10)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der K10 liefert ein Maß für die unspezifische psychische Belastung und besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antworten für jedes Element summiert werden.
12 Monate Follow-up
Der WHO5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die WHO5 besteht aus 5 Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet werden und sich auf subjektives Wohlbefinden, Vitalität und Stimmung beziehen.
12 Monate Follow-up
Selbstberichtete urogenitale Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Urogenitale Infektionen, ein gesundheitliches Ergebnis, das sowohl mit Menstruationshygienemanagementpraktiken als auch mit dem Zugang zu sanitären Einrichtungen (Das et al., 2015) zusammenhängt, werden durch Selbstberichte zu einem der folgenden vier Symptome identifiziert: anormaler Vaginalausfluss (ungewöhnliche Textur / Farbe und/ oder stärkerer Ausfluss als normal), Brennen oder Jucken der Genitalien, Brennen oder Jucken beim Wasserlassen oder wunde Stellen im Genitalbereich.
12 Monate Follow-up
Haar-Cortisol
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Das Haarcortisol wird in einer Teilstichprobe von Frauen sowohl in Interventions- als auch in Vergleichsgemeinschaften bewertet.
12 Monate Follow-up
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Schlafdauer wird durch eine Vielzahl von Selbstberichtsmethoden bewertet. Die Ermittler werden Fragen aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index anpassen, die die Schlafdauer im letzten Monat bewerten: 1. Wie viele Stunden Schlaf hat der Teilnehmer im letzten Monat normalerweise nachts bekommen? (Herring et al., 2013). Die Ermittler stellen außerdem folgende Fragen: 1. Wann ist der Teilnehmer nach bestem Wissen des Teilnehmers letzte Nacht zu Bett gegangen? 2. Wann ist der Teilnehmer nach bestem Wissen des Teilnehmers heute Morgen aufgewacht?
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienleiter: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
  • Studienleiter: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6580 Norman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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