Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sukhshanti-undersøgelsen: Effekten af ​​en sanitetsintervention på kvinders sundhed

2. april 2019 opdateret af: University of Oklahoma

Sukhshanti-undersøgelsen: en kontrolleret før-og-efter blandede metodeundersøgelse af effekten af ​​en sanitetsintervention på kvinders sundhed i Bihar, Indien

Undersøgelsen vil måle virkningen af ​​adgang til sanitet på kvinder og pigers sociale og følelsesmæssige sundhed, adfærd og livskvalitet i landdistrikterne i Indien før og efter en sanitetsintervention sammenlignet med en sammenligningsgruppe, der vil modtage den samme intervention på et senere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse med blandede metoder vil evaluere, i hvilket omfang Global Sanitation Fund (GSF) sanitetsprogram i Bihar, Indien forbedrer sundhed og velvære blandt kvinder og piger. Vores undersøgelse består af et kontrolleret før-og-efter (CBA) studie med en indlejret etnografi.

Specifikke mål er:

  • Mål effekten af ​​GSF-interventionen på sanitetsrelateret psykosocial stress (SRPS), generaliseret psykosocial stress (PSS), oplevet livskvalitet, hårcortisol og urogenital sundhed blandt kvinder mellem 14 og 65 år.
  • Mål ændringer i vedtagelse af sanitet (f.eks.: adgang til sanitet og eksklusiv brug) blandt enkeltpersoner/husstande, der modtager GSF-interventionen.
  • Dokumenter individuelle og samfundserfaringer med sanitet, interventionsdeltagelse og latrindækning gennem etnografiske metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 022
        • NEERMAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 14 år og 65 år
  • bor i geografisk område, der modtog GSF sanitetsintervention i 2016
  • bor i geografiske områder, der matcher interventionssamfund

Ekskluderingskriterier:

  • under 25 år og ikke nået menarche
  • over 25 år og aldrig gift
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSF Sanitetsintervention
Denne arm vil modtage GSF-saneringsindsatsen, en sanitetsindsats på fællesskabsniveau
Andet: GSF-intervention
Intervention udnytter samfundsbaseret efterspørgselsgenerering matchet med forbedringer på udbudssiden for at forbedre adgangen og brugen af ​​sanitetsfaciliteter i landdistrikterne. Dette komplimenteres med engagement med flere interessenter for at fremme samarbejde og koordinering med nationale, statslige og lokale interessenter.
Ingen indgriben: Komparator
Denne arm vil modtage GSF-interventionen i 2017 eller senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sanitetsrelateret psykosocial stressskala (SRPS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
SRPS består af 25 ja/nej-spørgsmål om oplevelser relateret til sanitet inden for de seneste tredive dage efter datoen, hvor SRPS er afsluttet. Denne SRPS-skala inkluderer specifikt spørgsmål relateret til afføring, menstruationshygiejnestyring og rengøring efter afføring - de tre adfærdsmønstre som har det største bidrag til sanitetsrelateret psykosocial stress blandt kvinder i Indien.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS10)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Et mål for uspecifik oplevet stress. PSS10 er den korte form af PSS og består af 10 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Score beregnes ved omvendt scoring af elementer med positiv formulering og summering på tværs af alle elementer for en endelig score på 0 til 40. PSS10 er ikke en diagnostisk vægt.
12 måneders opfølgning
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
K10 giver et mål for uspecifik psykologisk lidelse og består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Score beregnes ved at summere svar på tværs af hvert element.
12 måneders opfølgning
WHO5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
WHO5 består af 5 elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) relateret til subjektivt velvære, vitalitet og humør.
12 måneders opfølgning
Selvrapporterede urogenitale infektioner
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Urogenitale infektioner, et sundhedsresultat forbundet med både menstruationshygiejnehåndteringspraksis og adgang til sanitet (Das et al., 2015) vil blive identificeret gennem selvrapportering af et af følgende fire symptomer: unormalt vaginalt udflåd (usædvanlig tekstur/farve og/ eller mere rigelig udflåd end normalt), svie eller kløe i kønsorganerne, svie eller kløe ved vandladning eller sår i kønsorganerne.
12 måneders opfølgning
Hår kortisol
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Hårkortisol vil blive vurderet i en delprøve af kvinder i både interventions- og sammenligningssamfund.
12 måneders opfølgning
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Søvnvarigheden vil blive vurderet gennem en række forskellige selvrapporteringsmetoder. Efterforskerne vil tilpasse spørgsmål fra Pittsburgh Sleep Quality Index, der vurderer søvnvarigheden over den seneste måned: 1. I løbet af den sidste måned, hvor mange timers faktisk søvn fik deltageren normalt om natten? (Herring et al., 2013). Efterforskerne vil også stille følgende spørgsmål: 1. Så vidt deltageren ved, hvornår gik deltageren i seng i aftes? 2. Så vidt deltageren ved, hvornår vågnede deltageren i morges?
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
  • Studieleder: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6580 Norman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger