Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná transdiagnostická intervence pro úzkost a depresi (iTAD)

5. května 2016 aktualizováno: West University of Timisoara

Internetem poskytovaná transdiagnostická intervence pro úzkost a depresi v Rumunsku – randomizovaná kontrolní studie

Cíle

  1. Testovat účinnost a přijatelnost rozšířené transdiagnostické intervence podporované internetem v Rumunsku.
  2. Posoudit nákladovou efektivitu internetové verze transdiagnostického programu ve srovnání se standardní léčbou/obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost transdiagnostické intervence bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině za použití randomizované kontrolní studie (RCT) v kultuře, kde toto nebylo dosud testováno. Léčebný přístup je zaměřen především na emoce, učí účastníky, jak čelit nepříjemným emocím a jak je prožívat, a jak by bylo možné použít adaptivnější mechanismy zvládání. Protože intervence poskytované internetem představují účinný způsob šíření programů založených na důkazech, rozhodli se vyšetřovatelé prezentovat naši intervenci online.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunsko, 300223
        • Nábor
        • West University of Timișoara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umět plynně rumunsky
  • být starší 18 let
  • mít základní diagnostiku generalizované úzkostné poruchy a/nebo obsedantně-kompulzivní poruchy a/nebo panické poruchy a/nebo sociální úzkostné poruchy a/nebo velké depresivní poruchy a/nebo dysthymie (nebo jakékoli kombinace těchto diagnostik) na strukturovaném klinickém rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (SCID-I)
  • mít přístup k počítači připojenému k internetu

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedné myšlenky
  • pokračující psychologická léčba generalizované úzkostné poruchy a/nebo obsedantně-kompulzivní poruchy a/nebo panické poruchy a/nebo sociální úzkostné poruchy a/nebo velké deprese a/nebo dystymie
  • jiné primární poruchy, které vyžadují léčbu
  • překážka účasti (tj. dlouhé cestovní plány)
  • nedávná změna psychiatrické léčby (tj. během posledních 6 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdiagnostický program
Toto rameno představuje transdiagnostický intervenční program pro emoční poruchy. Intervence založená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je navržena tak, aby povzbudila účastníky ke konfrontaci a prožívání nepříjemných emocí a použití adaptivních mechanismů zvládání.
Behaviorální: Transdiagnostický program
Tento transdiagnostický program je založen na obecných principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a zaměřuje se na základní faktory vyššího řádu, jako je negativní afektivita a dysregulace emocí, pomocí běžných intervenčních technik použitelných u různých poruch. Program byl navržen tak, aby přímo řešil averzivní emocionální zážitky, které klienti často uváděli, v naději, že zvrátit maladaptivní styl myšlení a dysfunkční chování účastníků.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Tato větev představuje srovnávací skupinu čekacích listin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 11 týdnech (po intervenci)
PSWQ bylo navrženo tak, aby změřilo úroveň celkové úzkosti nebo obav účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 16 do 80. Nízká skóre jsou spojena s nízkou úrovní obav, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou úrovní obav.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 11 týdnech (po intervenci)
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 11 týdnech (po intervenci)
SPIN byl navržen k měření úrovně sociální fobie účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 68. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní sociální fobie, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní sociální fobie.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 11 týdnech (po intervenci)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) YBOCS po 11 týdnech (po intervenci)
YBOCS byl navržen tak, aby změřil úroveň obsesí a kompulzí (O&C) účastníků. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 40. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní O&C, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní O&C.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) YBOCS po 11 týdnech (po intervenci)
Stupnice závažnosti panické poruchy – vlastní hlášení (PDSS-SR)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PDSS-SR v 11. týdnu (po intervenci)
PDSS-SR byl navržen k měření úrovně paniky účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní paniky, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní paniky.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PDSS-SR v 11. týdnu (po intervenci)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál-5 (PCL-5)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PCL-5 po 11 týdnech (po intervenci)
PCL-5 byl navržen k měření úrovně posttraumatického stresu účastníka. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Nízká skóre jsou spojena s nízkou úrovní posttraumatického stresu, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou úrovní posttraumatického stresu.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PCL-5 po 11 týdnech (po intervenci)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II v 11. týdnu (po intervenci)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) byl navržen k měření úrovně deprese účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II v 11. týdnu (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ERQ po 11 týdnech (po intervenci)
ERQ byl navržen k měření úrovně regulace emocí účastníka. Škála je vícerozměrná a měří dvě strategie regulace emocí: přehodnocení a potlačení. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní regulace emocí, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní regulace emocí.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ERQ po 11 týdnech (po intervenci)
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 11 týdnech (po intervenci)
ASI byl navržen k měření úrovně citlivosti na úzkost. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 64. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní citlivosti na úzkost, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní citlivosti na úzkost.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 11 týdnech (po intervenci)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) spokojenosti a přijatelnosti léčby po 11 týdnech (po intervenci)
BAI byl navržen k měření úrovně úzkosti účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní úzkosti, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní úzkosti.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) spokojenosti a přijatelnosti léčby po 11 týdnech (po intervenci)
Revidované téměř dokonalé měřítko (APS-R)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) APS-R v 11. týdnu (po intervenci)
APS-R byl navržen k měření úrovně perfekcionismu účastníků. Škála je vícerozměrná a měří tři rozměry perfekcionismu: vysoké standardy, pořádek a nesrovnalosti. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní perfekcionismu, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní perfekcionismu.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) APS-R v 11. týdnu (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West University of Timisoara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WUTimisoara-iTAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpracovávány pouze na úrovni skupiny. Žádné individuální údaje nebudou sdíleny s třetími stranami.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení