Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret transdiagnostisk intervention for angst og depression (iTAD)

5. maj 2016 opdateret af: West University of Timisoara

Internet-leveret transdiagnostisk intervention for angst og depression i Rumænien - et randomiseret kontrolforsøg

Mål

  1. At teste effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en udvidet internet-understøttet transdiagnostisk intervention i Rumænien.
  2. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​internetversionen af ​​det transdiagnostiske program sammenlignet med en standardbehandling/sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​en transdiagnostisk intervention vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design i en kultur, hvor dette ikke er blevet testet før. Behandlingstilgangen er hovedsageligt følelsesfokus, hvor deltagerne lærer at konfrontere og opleve ubehagelige følelser, og hvordan mere adaptive mestringsmekanismer kan bruges. Fordi internet-leverede interventioner repræsenterer en effektiv måde at formidle evidensbaserede programmer på, besluttede efterforskere at præsentere vores intervention online.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumænien, 300223
        • Rekruttering
        • West University of Timișoara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være flydende i rumænsk
  • være over 18 år
  • har den primære diagnostik af generaliseret angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller panikangst og/eller social angstlidelse og/eller svær depression og/eller dystymi (eller en hvilken som helst kombination af disse diagnoser) på Structured Clinical Interview for Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (SCID-I)
  • har adgang til en internetforbundet computer

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker
  • igangværende psykologisk behandling for generaliseret angst og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller panikangst og/eller social angst og/eller svær depression og/eller dystymi
  • anden primær lidelse, der kræver behandling
  • hindring for deltagelse (dvs. lange rejseplaner)
  • nylig ændring i psykiatrisk medicin (dvs. i løbet af de sidste 6 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Transdiagnostisk program
Denne arm repræsenterer det transdiagnostiske interventionsprogram for følelsesmæssige lidelser. Interventionen, baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), er designet til at opmuntre deltagerne til at konfrontere og opleve ubehagelige følelser og bruge adaptive mestringsmekanismer.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk program
Dette transdiagnostiske program er baseret på de generelle kognitive adfærdsterapi-principper (CBT) og retter sig mod kernefaktorer af højere orden, såsom negativ affektivitet og følelsesmæssig dysregulering, ved hjælp af almindelige interventionsteknikker, der kan anvendes på tværs af lidelser. Programmet var designet til direkte at adressere de afersive følelsesmæssige oplevelser, der ofte rapporteres af klienter, i håb om at vende deltagernes utilpassede tankestil og dysfunktionelle adfærd.
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
Denne arm repræsenterer ventelistesammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 11 uger (post-intervention)
PSWQ er designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 16 til 80. Lav score er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 11 uger (post-intervention)
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 11 uger (efter intervention)
SPIN er designet til at måle deltagernes niveau af social fobi. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 68. Lave scores er forbundet med lave niveauer af social fobi, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af social fobi.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 11 uger (efter intervention)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af YBOCS efter 11 uger (post-intervention)
YBOCS blev designet til at måle deltagernes niveau af tvangstanker og tvangshandlinger (O&C). Skalaens samlede score går fra 0 til 40. Lav score er forbundet med lave niveauer af O&C, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af O&C.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af YBOCS efter 11 uger (post-intervention)
Alvorlighedsskala for paniklidelse – selvrapportering (PDSS-SR)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PDSS-SR efter 11 uger (post-intervention)
PDSS-SR blev designet til at måle deltagerens niveau af panik. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 28. Lave scores er forbundet med lave niveauer af panik, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af panik.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PDSS-SR efter 11 uger (post-intervention)
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til den diagnostiske og statistiske manual-5 (PCL-5)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PCL-5 efter 11 uger (post-intervention)
PCL-5 blev designet til at måle deltagerens niveau af posttraumatisk stress. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 80. Lav score er forbundet med lave niveauer af posttraumatisk stress, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af posttraumatisk stress.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PCL-5 efter 11 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 11 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 63. Lave scores er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 11 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ERQ efter 11 uger (post-intervention)
ERQ blev designet til at måle deltagerens niveau af følelsesregulering. Skalaen er multidimensionel og måler to følelsesreguleringsstrategier: revurdering og undertrykkelse. Lave scores er forbundet med lave niveauer af følelsesregulering, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af følelsesregulering.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ERQ efter 11 uger (post-intervention)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 11 uger (efter intervention)
ASI blev designet til at måle deltagerens niveau af angstfølsomhed. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 64. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angstfølsomhed, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angstfølsomhed.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 11 uger (efter intervention)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) for behandlingstilfredshed og acceptabilitet efter 11 uger (post-intervention)
BAI blev designet til at måle deltagerens niveau af angst. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 63. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angst, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angst.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) for behandlingstilfredshed og acceptabilitet efter 11 uger (post-intervention)
Næsten perfekt skala-revideret (APS-R)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af APS-R efter 11 uger (post-intervention)
APS-R er designet til at måle deltagernes niveau af perfektionisme. Skalaen er multidimensionel og måler tre dimensioner af perfektionisme: høje standarder, orden og uoverensstemmelse. Lave scores er forbundet med lave niveauer af perfektionisme, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af perfektionisme.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af APS-R efter 11 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West University of Timisoara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WUTimisoara-iTAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive behandlet på gruppeniveau. Ingen individuelle data vil blive delt til tredjeparter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger