Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja transdiagnostyczna w przypadku lęku i depresji (iTAD)

5 maja 2016 zaktualizowane przez: West University of Timisoara

Internetowa interwencja transdiagnostyczna dotycząca lęku i depresji w Rumunii — randomizowana próba kontrolna

Cele

  1. Aby przetestować skuteczność i akceptowalność rozszerzonej interwencji transdiagnostycznej wspieranej przez Internet w Rumunii.
  2. Ocena opłacalności internetowej wersji programu transdiagnostycznego w porównaniu ze standardowym leczeniem/zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność interwencji transdiagnostycznej zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących przy użyciu projektu randomizowanej próby kontrolnej (RCT) w kulturze, w której nie było to wcześniej testowane. Podejście terapeutyczne koncentruje się głównie na emocjach, ucząc uczestników, jak konfrontować się i doświadczać niewygodnych emocji oraz jak można zastosować bardziej adaptacyjne mechanizmy radzenia sobie. Ponieważ interwencje dostarczane przez Internet stanowią skuteczny sposób rozpowszechniania programów opartych na dowodach, badacze postanowili zaprezentować naszą interwencję online.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunia, 300223
        • Rekrutacyjny
        • West University of Timișoara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówić płynnie po rumuńsku
  • mieć ukończone 18 lat
  • mieć podstawowe rozpoznanie uogólnionych zaburzeń lękowych i/lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i/lub lęku napadowego i/lub fobii społecznej i/lub dużego zaburzenia depresyjnego i/lub dystymii (lub dowolnej kombinacji tych diagnoz) w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (SCID-I)
  • mieć dostęp do komputera podłączonego do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • myśli samobójcze
  • trwające leczenie psychologiczne zaburzeń lękowych uogólnionych i/lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i/lub lęku napadowego i/lub fobii społecznej i/lub dużego zaburzenia depresyjnego i/lub dystymii
  • inne pierwotne zaburzenie, które wymaga leczenia
  • przeszkoda w uczestnictwie (tj. plany długich podróży)
  • ostatnia zmiana leków psychiatrycznych (tj. w ciągu ostatnich 6 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program transdiagnostyczny
To ramię reprezentuje transdiagnostyczny program interwencji w przypadku zaburzeń emocjonalnych. Interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ma na celu zachęcenie uczestników do konfrontacji i doświadczania niewygodnych emocji oraz stosowania adaptacyjnych mechanizmów radzenia sobie.
Behawioralne: Program transdiagnostyczny
Ten program transdiagnostyczny opiera się na ogólnych zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i jest ukierunkowany na podstawowe czynniki wyższego rzędu, takie jak negatywna afektywność i rozregulowanie emocji, przy użyciu powszechnych technik interwencyjnych stosowanych w różnych zaburzeniach. Program został zaprojektowany tak, aby bezpośrednio odnosić się do awersyjnych doświadczeń emocjonalnych, często zgłaszanych przez klientów, mając nadzieję na odwrócenie nieprzystosowawczego stylu myślenia i dysfunkcyjnych zachowań uczestników.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
To ramię reprezentuje grupę porównawczą listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 11 tygodniach (po interwencji)
PSWQ został zaprojektowany, aby zmierzyć poziom uogólnionego lęku lub zmartwienia uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 16 do 80. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem zmartwień, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem zmartwień.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 11 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 11 tygodniach (po interwencji)
SPIN został zaprojektowany do pomiaru poziomu fobii społecznej uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 0 do 68. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem fobii społecznej, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem fobii społecznej.
Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 11 tygodniach (po interwencji)
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) YBOCS po 11 tygodniach (po interwencji)
YBOCS został zaprojektowany do pomiaru poziomu obsesji i kompulsji uczestnika (O&C). Całkowity wynik skali waha się od 0 do 40. Niskie wyniki są związane z niskimi poziomami O&C, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokimi poziomami O&C.
Wartości bezwzględne (średni wynik) YBOCS po 11 tygodniach (po interwencji)
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — raport własny (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PDSS-SR po 11 tygodniach (po interwencji)
PDSS-SR został zaprojektowany do pomiaru poziomu paniki u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 0 do 28. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem paniki, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem paniki.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PDSS-SR po 11 tygodniach (po interwencji)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PCL-5 po 11 tygodniach (po interwencji)
PCL-5 został zaprojektowany do pomiaru poziomu stresu pourazowego u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 0 do 80. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem stresu pourazowego, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem stresu pourazowego.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PCL-5 po 11 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 11 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) został zaprojektowany do pomiaru poziomu depresji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 0 do 63. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 11 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) ERQ po 11 tygodniach (po interwencji)
ERQ został zaprojektowany do pomiaru poziomu regulacji emocji uczestnika. Skala jest wielowymiarowa i mierzy dwie strategie regulacji emocji: przewartościowanie i tłumienie. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem regulacji emocji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem regulacji emocji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) ERQ po 11 tygodniach (po interwencji)
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 11 tygodniach (po interwencji)
ASI został zaprojektowany do pomiaru poziomu wrażliwości na lęk u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 0 do 64. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem wrażliwości na lęk, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem wrażliwości na lęk.
Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 11 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) satysfakcji z leczenia i akceptowalności po 11 tygodniach (po interwencji)
BAI został zaprojektowany do pomiaru poziomu lęku uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 0 do 63. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem lęku, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem lęku.
Wartości bezwzględne (średni wynik) satysfakcji z leczenia i akceptowalności po 11 tygodniach (po interwencji)
Prawie idealna poprawiona skala (APS-R)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) APS-R po 11 tygodniach (po interwencji)
APS-R został zaprojektowany do pomiaru poziomu perfekcjonizmu uczestników. Skala jest wielowymiarowa i mierzy trzy wymiary perfekcjonizmu: wysokie standardy, porządek i rozbieżność. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem perfekcjonizmu, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem perfekcjonizmu.
Wartości bezwzględne (średni wynik) APS-R po 11 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West University of Timisoara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUTimisoara-iTAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą przetwarzane tylko na poziomie grupy. Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane podmiotom trzecim.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami