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Internetgestützte transdiagnostische Intervention bei Angst und Depression (iTAD)

5. Mai 2016 aktualisiert von: West University of Timisoara

Internetgestützte transdiagnostische Intervention bei Angst und Depression in Rumänien – eine randomisierte Kontrollstudie

Ziele

  1. Testen der Wirksamkeit und Akzeptanz einer erweiterten internetgestützten transdiagnostischen Intervention in Rumänien.
  2. Bewertung der Kosteneffektivität der Internetversion des transdiagnostischen Programms im Vergleich zu einer Standardbehandlung/üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit einer transdiagnostischen Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) in einer Kultur verglichen, in der dies zuvor noch nicht getestet wurde. Der Behandlungsansatz konzentriert sich hauptsächlich auf Emotionen und lehrt die Teilnehmer, wie sie unangenehme Emotionen konfrontieren und erleben können und wie adaptivere Bewältigungsmechanismen eingesetzt werden können. Da über das Internet bereitgestellte Interventionen einen effektiven Weg zur Verbreitung evidenzbasierter Programme darstellen, entschieden sich die Forscher, unsere Intervention online zu präsentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
        • Rekrutierung
        • West University of Timișoara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Rumänisch sprechen
  • über 18 Jahre sein
  • die Hauptdiagnose einer generalisierten Angststörung und/oder einer Zwangsstörung und/oder einer Panikstörung und/oder einer sozialen Angststörung und/oder einer schweren Depressionsstörung und/oder einer Dysthymie (oder einer beliebigen Kombination dieser Diagnosen) in einem strukturierten klinischen Interview für die haben Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (SCID-I)
  • Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer haben

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken
  • laufende psychologische Behandlung einer generalisierten Angststörung und/oder einer Zwangsstörung und/oder einer Panikstörung und/oder einer sozialen Angststörung und/oder einer Major Depression und/oder einer Dysthymie
  • andere primäre Erkrankung, die behandelt werden muss
  • Hindernis für die Teilnahme (z. B. lange Reisepläne)
  • kürzliche Änderung der psychiatrischen Medikation (d. h. während der letzten 6 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transdiagnostisches Programm
Dieser Arm repräsentiert das transdiagnostische Interventionsprogramm für emotionale Störungen. Die Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, soll die Teilnehmer ermutigen, unangenehme Emotionen zu konfrontieren und zu erleben und adaptive Bewältigungsmechanismen zu nutzen.
Verhalten: Transdiagnostisches Programm
Dieses transdiagnostische Programm basiert auf den allgemeinen Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zielt auf Kernfaktoren höherer Ordnung wie negative Affektivität und emotionale Dysregulation ab, wobei gängige Interventionstechniken verwendet werden, die für alle Erkrankungen anwendbar sind. Das Programm wurde entwickelt, um die aversiven emotionalen Erfahrungen, von denen Klienten oft berichten, direkt anzusprechen, in der Hoffnung, den maladaptiven Denkstil und das dysfunktionale Verhalten der Teilnehmer umzukehren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
Dieser Arm repräsentiert die Wartelisten-Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der PSWQ wurde entwickelt, um das Ausmaß der allgemeinen Angst oder Sorge der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80. Niedrige Werte sind mit geringer Besorgnis verbunden, während hohe Werte mit hoher Besorgnis verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Sozialphobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der SPIN wurde entwickelt, um den Grad der sozialen Phobie der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Grad an sozialer Phobie verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an sozialer Phobie assoziiert sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von YBOCS nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Das YBOCS wurde entwickelt, um das Ausmaß der Obsessionen und Zwänge (O&C) der Teilnehmer zu messen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 40. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen O&C-Niveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen O&C-Niveau verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von YBOCS nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbericht (PDSS-SR)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PDSS-SR nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der PDSS-SR wurde entwickelt, um das Ausmaß der Panik der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Panik verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Panik verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PDSS-SR nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Diagnose- und Statistikhandbuch-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PCL-5 nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Das PCL-5 wurde entwickelt, um das Niveau des posttraumatischen Stresses der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80. Niedrige Werte sind mit geringem posttraumatischen Stress verbunden, während hohe Werte mit hohem posttraumatischen Stress verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PCL-5 nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wurde entwickelt, um den Depressionsgrad der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Depressionsniveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Depressionsniveau verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 11 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von ERQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der ERQ wurde entwickelt, um den Grad der Emotionsregulation der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist multidimensional und misst zwei Emotionsregulationsstrategien: Neubewertung und Unterdrückung. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Emotionsregulation verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Emotionsregulation verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von ERQ nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der ASI wurde entwickelt, um die Angstempfindlichkeit der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64. Niedrige Werte sind mit einer geringen Angstempfindlichkeit verbunden, während hohe Werte mit einer hohen Angstempfindlichkeit verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) der Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der BAI wurde entwickelt, um das Angstniveau der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Angst verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Angst verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) der Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Fast Perfect Scale-Revised (APS-R)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von APS-R nach 11 Wochen (nach der Intervention)
Der APS-R wurde entwickelt, um den Perfektionismus der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist mehrdimensional und misst drei Dimensionen des Perfektionismus: hohe Ansprüche, Ordnung und Diskrepanz. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Perfektionismus verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Perfektionismus verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von APS-R nach 11 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West University of Timisoara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WUTimisoara-iTAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf Gruppenebene verarbeitet. Es werden keine individuellen Daten an Dritte weitergegeben.

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