Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná transdiagnostická intervence pro úzkost a depresi (iTAD)

5. května 2016 aktualizováno: West University of Timisoara

Internetem poskytovaná transdiagnostická intervence pro úzkost a depresi v Rumunsku – randomizovaná kontrolní studie

Cíle

  1. Testovat účinnost a přijatelnost rozšířené transdiagnostické intervence podporované internetem v Rumunsku.
  2. Posoudit nákladovou efektivitu internetové verze transdiagnostického programu ve srovnání se standardní léčbou/obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost transdiagnostické intervence bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině za použití randomizované kontrolní studie (RCT) v kultuře, kde toto nebylo dosud testováno. Léčebný přístup je zaměřen především na emoce, učí účastníky, jak čelit nepříjemným emocím a jak je prožívat, a jak by bylo možné použít adaptivnější mechanismy zvládání. Protože intervence poskytované internetem představují účinný způsob šíření programů založených na důkazech, rozhodli se vyšetřovatelé prezentovat naši intervenci online.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunsko, 300223
        • Nábor
        • West University of Timișoara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umět plynně rumunsky
  • být starší 18 let
  • mít základní diagnostiku generalizované úzkostné poruchy a/nebo obsedantně-kompulzivní poruchy a/nebo panické poruchy a/nebo sociální úzkostné poruchy a/nebo velké depresivní poruchy a/nebo dysthymie (nebo jakékoli kombinace těchto diagnostik) na strukturovaném klinickém rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy (SCID-I)
  • mít přístup k počítači připojenému k internetu

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedné myšlenky
  • pokračující psychologická léčba generalizované úzkostné poruchy a/nebo obsedantně-kompulzivní poruchy a/nebo panické poruchy a/nebo sociální úzkostné poruchy a/nebo velké deprese a/nebo dystymie
  • jiné primární poruchy, které vyžadují léčbu
  • překážka účasti (tj. dlouhé cestovní plány)
  • nedávná změna psychiatrické léčby (tj. během posledních 6 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdiagnostický program
Toto rameno představuje transdiagnostický intervenční program pro emoční poruchy. Intervence založená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je navržena tak, aby povzbudila účastníky ke konfrontaci a prožívání nepříjemných emocí a použití adaptivních mechanismů zvládání.
Behaviorální: Transdiagnostický program
Tento transdiagnostický program je založen na obecných principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a zaměřuje se na základní faktory vyššího řádu, jako je negativní afektivita a dysregulace emocí, pomocí běžných intervenčních technik použitelných u různých poruch. Program byl navržen tak, aby přímo řešil averzivní emocionální zážitky, které klienti často uváděli, v naději, že zvrátit maladaptivní styl myšlení a dysfunkční chování účastníků.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Tato větev představuje srovnávací skupinu čekacích listin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 11 týdnech (po intervenci)
PSWQ bylo navrženo tak, aby změřilo úroveň celkové úzkosti nebo obav účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 16 do 80. Nízká skóre jsou spojena s nízkou úrovní obav, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou úrovní obav.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 11 týdnech (po intervenci)
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 11 týdnech (po intervenci)
SPIN byl navržen k měření úrovně sociální fobie účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 68. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní sociální fobie, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní sociální fobie.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 11 týdnech (po intervenci)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) YBOCS po 11 týdnech (po intervenci)
YBOCS byl navržen tak, aby změřil úroveň obsesí a kompulzí (O&C) účastníků. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 40. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní O&C, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní O&C.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) YBOCS po 11 týdnech (po intervenci)
Stupnice závažnosti panické poruchy – vlastní hlášení (PDSS-SR)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PDSS-SR v 11. týdnu (po intervenci)
PDSS-SR byl navržen k měření úrovně paniky účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní paniky, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní paniky.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PDSS-SR v 11. týdnu (po intervenci)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál-5 (PCL-5)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PCL-5 po 11 týdnech (po intervenci)
PCL-5 byl navržen k měření úrovně posttraumatického stresu účastníka. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Nízká skóre jsou spojena s nízkou úrovní posttraumatického stresu, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou úrovní posttraumatického stresu.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PCL-5 po 11 týdnech (po intervenci)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II v 11. týdnu (po intervenci)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) byl navržen k měření úrovně deprese účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II v 11. týdnu (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ERQ po 11 týdnech (po intervenci)
ERQ byl navržen k měření úrovně regulace emocí účastníka. Škála je vícerozměrná a měří dvě strategie regulace emocí: přehodnocení a potlačení. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní regulace emocí, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní regulace emocí.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ERQ po 11 týdnech (po intervenci)
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 11 týdnech (po intervenci)
ASI byl navržen k měření úrovně citlivosti na úzkost. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 64. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní citlivosti na úzkost, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní citlivosti na úzkost.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 11 týdnech (po intervenci)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) spokojenosti a přijatelnosti léčby po 11 týdnech (po intervenci)
BAI byl navržen k měření úrovně úzkosti účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní úzkosti, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní úzkosti.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) spokojenosti a přijatelnosti léčby po 11 týdnech (po intervenci)
Revidované téměř dokonalé měřítko (APS-R)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) APS-R v 11. týdnu (po intervenci)
APS-R byl navržen k měření úrovně perfekcionismu účastníků. Škála je vícerozměrná a měří tři rozměry perfekcionismu: vysoké standardy, pořádek a nesrovnalosti. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní perfekcionismu, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní perfekcionismu.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) APS-R v 11. týdnu (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West University of Timisoara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bogdan T Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUTimisoara-iTAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpracovávány pouze na úrovni skupiny. Žádné individuální údaje nebudou sdíleny s třetími stranami.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdiagnostický program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit