Klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety TAH ve srovnání se současným podáváním telmisartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži dobrovolníci ve věku 19 až 55 let
2. index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 a váží více než 55 kg
3. Subjekt nemá vrozené nebo chronické onemocnění a je bez patologických příznaků nebo nálezů na lékařské prohlídce.
4. Subjekt byl určen jako vhodný na základě výsledků klinických laboratorních testů, jako je sérový test, hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd. a vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření atd. provedených během screeningového vyšetření. 5) ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
3. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu (> 210 g/týden) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Subjekty, které užívají medikaci zapojené do jiných klinických studií nebo bioekvivalenčních testů během tří měsíců před první dávkou medikace znaky.
5. Systolický krevní tlak v sedě <100 mmHg nebo ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak <600 mmHg nebo ≥ 100 mmHg při screeningové návštěvě
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
7. Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
8. Kuřák, který kouří více než 20 cigaret denně
9. Subjekty, které berou etické množství nebo nadpočetný lék během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
10. Krev Subjekty, které darují plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou.
11. Subjekty, které mohou zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo mají vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů.
12. Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na TWYNSTA TAB nebo deriváty dihydropyridinu
13. Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na thiazidová diuretika nebo sulfonamidy
14. Pacienti s biliární obstrukční poruchou
15. Pacienti užívající jiné léky, které ovlivňují RAAS, jako je blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), ACE inhibitory nebo aliskiren
16. Kombinace s aliskirenem u diabetiků nebo pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)
17. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
18. Pacienti s těžkou aortální stenózou
19. Pacienti s anamnézou šoku
20. Pacienti s anurií
21. Pacienti s akutním nebo závažným selháním ledvin
22. Pacienti s hyponatrémií hypokalémie
23. Pacienti s Addisonovou chorobou
24. Pacienti s maligní hyperkalcémií
25. Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy
26. Testované subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny popsané v tomto protokolu
27. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu