Studio clinico per confrontare la farmacocinetica della compressa di TAH rispetto alla co-somministrazione di telmisartan, amlodipina e idroclorotiazide in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni
2. indice di massa corporea (BMI) di 17,5-30,5 kg/m2 e pesare più di 55 kg
3. Il soggetto non ha malattie congenite o croniche ed è senza sintomi patologici o riscontri all'esame medico.
4. Il soggetto è stato determinato idoneo in base ai risultati dei test di laboratorio clinici come test del siero, test ematologici, test ematochimici, test delle urine ecc. E segni vitali, elettrocardiografia, esame fisico ecc. eseguiti durante l'esame di screening. 5) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
2. Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
3. Anamnesi di consumo regolare di alcol (> 210 g/settimana) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
4. Soggetti che assumono il farmaco coinvolto in altri studi clinici o test di bioequivalenza entro tre mesi prima della prima dose caratteri farmacologici.
5. Pressione arteriosa sistolica da seduti <100 mmHg o ≥ 150 mmHg, o pressione arteriosa diastolica <600 mmHg o ≥ 100 mmHg alla visita di screening
6. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening
7. Soggetti trattati con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbital entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
8. Fumatore che fuma più di 20 sigarette al giorno
9. - Soggetti che assumono farmaci etici o sopra il conteggio entro 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
10. Sangue Soggetti che effettuano la donazione di sangue intero entro due mesi o la donazione di sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione.
11. Soggetti che possono aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o che presentano condizioni mediche, mentali o risultati di laboratorio anormali di grado grave / cronico che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
12. Soggetto con nota reazione di ipersensibilità a TWYNSTA TAB o derivati ​​diidropiridinici
13. Soggetto con nota reazione di ipersensibilità ai diuretici tiazidici o ai sulfamidici
14. Pazienti con disturbo ostruttivo delle vie biliari
15. Pazienti che ricevono altri farmaci che influenzano il RAAS come il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), gli ACE-inibitori o aliskiren
16. Associazione con aliskiren in pazienti diabetici o soggetti con insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2)
17. Pazienti con compromissione epatica grave
18. Pazienti con grave stenosi aortica
19. Pazienti con storia di shock
20. Pazienti con anuria
21. Pazienti con insufficienza renale acuta o grave
22. Pazienti con iponatremia ipokaliemia
23. Pazienti con morbo di Addison
24. Pazienti con ipercalcemia di malignità
25. Chi ha intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio LAPP, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche
26. Soggetti del test che non sono disposti o incapaci di rispettare le linee guida descritte in questo protocollo
27. Una persona che non è ritenuta inadatta a partecipare a questo test dai ricercatori